Healing Electroceutical Dressing for the Recovery of Open Wounds (HERO) (HERO)
Prospektiv, ikke-blind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effekt af PowerHeal™ Bioelektrisk Bandage i behandlingen af inficerede traumatiske sår
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om det trådløse elektroceutiske forbinding (WED) kaldet PowerHeal™ Bioelectric Bandage forbedrer behandlingen af inficerede sår ved at fjerne infektionen og hjælpe såret med at hele bedre.
De vigtigste hypoteser, den sigter mod at besvare, er:
- WED håndterer sårinfektion i civile og militære sår i Ukraine, som bestemt ved klinisk vurdering af sårinfektion ved kvantitativ måling af den bakterielle CFU-belastning
- WED fremmer sårlukning, som bestemt ved sårflademåling
Forskere vil sammenligne for at se, om PowerHeal™ Bioelectric Bandage forbindingen anvendt i SOC-gruppen
Deltagere vil få deres forbindinger skiftet i henhold til protokollen, sårbillede og svupper vil blive taget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At styre bakteriebyrden er nødvendigt for effektiv sårheling. Militære sår er alvorligt komplekse på grund af stigningen i multiresistente bakterieinfektioner. Et FDA-godkendt, kommercielt tilgængeligt engangs, trådløst elektroceutisk sårforbindingsstof er i stand til at generere et lavt elektrisk felt i nærværelse af ekssudat i sårmiljøet. Det elektriske felt, sammen med de mikromolære mængder af superoxid-anionradikaler, der genereres i sår-mikromiljøet, igangsætter en bakteriedræbende og en pro-heling signalkaskade, der resulterer i forbedret sårheling uden besværet af en omfangsrig forbinding.
Der vil være fem besøg i løbet af 28 ± 2 dage. Deltagerne vil blive randomiseret og opdelt i to grupper: den ene gruppe vil modtage standardbehandlingsforbindingen (SOC), og den anden vil modtage den bioelektriske bandage. Forbindingsskiftintervallerne vil afhænge af den gruppe, deltageren er randomiseret til, og hvor ekssuderende såret er.
Undersøgelseslægen vil indsamle demografiske data – såsom alder, køn, race; generel medicinsk historie og specifikke sårdata – såsom årsag, størrelse, placering, varighed og samlet antal traumatiske sår. Standard kliniske laboratorieresultater (fuldt blodtal, lever- og nyrefunktioner, tilstedeværelse og niveau af inflammation) vil også blive indsamlet for at evaluere kropsfunktioner og helbredsstatus. Der vil ikke blive indsamlet blod til denne undersøgelse.
Vitalsignaler (kropstemperatur, respirationsfrekvens, hjertefrekvens, blodtryk, iltniveau i blodet) vil blive målt. Lægen vil også lede efter tegn på sårinfektion (af undersøgelsessåret) inklusive rødme, varme, hævelse, dræn, misfarvning, skrøbelig granulation, stank, nekrose og pustler/vesikler/bylder. Deltagerne vil blive spurgt om deres smerteoplevelse sammenlignet med skadens tidspunkt.
En svupper af undersøgelsessåret vil blive indsamlet efter standardundersøgelsesretningslinjer ved hvert undersøgelsestidspunkt (medmindre såret heler). Et medlem af undersøgelsesteamet vil rense såret ved hjælp af steril natriumchloridopløsning, derefter forsigtigt rotere en steril svupper over et lille område af såret for at indsamle en prøve. Alle indsamlede sår-svupper vil blive sendt til og behandlet i et centralt laboratorium i Ukraine for at kontrollere sårets infektionsstatus. Mikrober, der påvises i såret, vil derefter blive yderligere analyseret i et separat centralt laboratorium i USA for at undersøge vigtige faktorer såsom antibiotikaresistens. Resultaterne af forskningssår-svupperne og analysedata vil ikke blive delt med deltageren eller deres medicinske behandler.
Ved hvert undersøgelsestidspunkt vil undersøgelsessåret også blive fotograferet af undersøgeren eller et medlem af undersøgelsesteamet ved hjælp af kamera-funktionen på en standard smartphone for at se, om der er nogen ændring før og efter modtagelse af behandlingen. Undersøgelsessåret vil også blive målt i størrelse ved at holde et gennemsigtigt, sterilt sårmåleværktøj oven på såret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shomita S Steiner, PhD, MS
- Telefonnummer: (463) 237-8770
- E-mail: SSTEINER@pitt.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Piya Das Ghatak, PhD, MS
- E-mail: pid12@pitt.edu
Studiesteder
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Rekruttering
- Ivano-Frankivsk Central Clinical Hospital
-
Kontakt:
- Roman Fishchuk, MD MSc
- Telefonnummer: +380504332119
- E-mail: fishchukroman@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18-105 år
- Sygehusindlæggelse (eller ventetid på akutmodtagelsen eller andre områder i påvente af sygehusindlæggelse) på deltagende kliniske steder i Ukraine
Mindst ét inficeret traumatisk sår mellem 20-40 cm2 i størrelse. Sandsynlig eller bekræftet sårinfektion vil blive fastslået af lægers kliniske vurdering på stedet og tilstedeværelsen af to eller flere af følgende kliniske indikatorer for sårinfektion:
- Tilstedeværelse af forværrende smerte (fra tidspunktet for skaden)
- Erytem (rødme)
- Varme (hede)
- Edem (hævelse)
- Purulent ekssudat (dræn)
- Forsinket heling
- Ændret farve
- Skrøbelig granulation
- Ubehagelig lugt
- Sårrandsbrydning eller nekrose med eller uden feber
- Pustler, vesikler, bylder
- Deltager eller juridisk repræsentant giver skriftlig informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer
- Deltager forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for sølv eller zink
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kvinder i den fødedygtige alder uden et dokumenteret negativt graviditetstest under den aktuelle indlæggelse eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægtede graviditetstest under screening
- Sponsor- eller kontraktforskningsorganisationspersonale (CRO) direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, og stedspersonale underlagt undersøgelseslederens tilsyn, og deres respektive familiemedlemmer
- > 60 dage fra det indledende traumatiske skadesforløb
- Kendt fange
- Patienten forventes udskrevet fra hospitalet inden for de næste 24 timer
- Medicinsk tilstand ud over det akutte traumatiske sår (og dets manifestationer), der sandsynligvis vil resultere i død inden for 14 dage efter randomisering
- Døende tilstand, defineret som forventet levetid under 48 timer fra randomisering
- Patienter, der kun modtager komfortpleje, så behandlingen fokuserer på symptomhåndtering i livets slutning frem for livsforlængelse
- Forventet manglende evne eller uvillighed til at deltage i studieprocedurer
- Efter undersøgelseslederens mening er deltagelse i undersøgelsen ikke i patientens bedste interesse
Bemærk: Allergier over for parabener og acrylater vil også blive overvejet. Selvom de ikke er direkte eksklusioner, bør deltagere med disse allergier undgå at blive inkluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardbehandlingsgruppe (SOC)
Valget af sårforbinding og tidspunktet for forbindingsskift vil blive bestemt af undersøgelseslægen, indtil deltagerens sår er helet, eller indtil deltageren bliver udskrevet.
|
SOC vil blive fastsat ud fra lokale etableret retningslinjer og deltagerens behov.
Dette kan omfatte søm, klammer, flydende hudlim, klæbende kirurgisk tape, gazeforbindinger og negativt tryk sårterapi behandlingsstrategier.
|
|
Eksperimentel: SOC + PowerHeal™ Bioelektrisk Bandage Gruppe
PowerHeal™ Bandageskiftplan Frekvensen for forbinding skift afhænger af, hvor meget væske (exsudat) såret producerer.
|
SOC vil blive fastsat ud fra lokale etableret retningslinjer og deltagerens behov.
Dette kan omfatte søm, klammer, flydende hudlim, klæbende kirurgisk tape, gazeforbindinger og negativt tryk sårterapi behandlingsstrategier.
PowerHeal™ Bioelektrisk Bandage er et fleksibelt elektroceutisk forbindelsesmateriale baseret på stof, der tilbyder let transport med lang holdbarhed og er stabilt til opbevaring under alle forhold.
PowerHeal™ Bioelektrisk Bandage kan forebyggende anvendes på friske sår.
PowerHeal™ Bioelektrisk Bandage kan direkte forstyrre biofilm-infektionen og forbedre værtens modstandsdygtighed, såsom at genoprette hudbarrierens funktion (10).
Produktiv håndtering af bakteriell biofilm/MDR-infektion eller risiko for sådan infektion vil minimere helingskomplikationer.
Dette vil resultere i færre behandlinger og korrigerende procedurer samt tidligere tilbagevenden til dagligdagen for patienter med traumatiske sår/forbrændinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i sårområdet
Tidsramme: 28 dage (± 2 dage)
|
Vurder effektiviteten af WED i at fremme sårlukning. De digitale fotos taget på alle besøg vil blive kvantitativt evalueret ved hjælp af ImageJ-software, som kan måle sår-området. Disse målinger vil blive brugt til en detaljeret analyse af sårlukning i løbet af undersøgelsesperioden. Procentvis reduktion i sår-området sammenlignet med SOC - fra baseline (dag 0) til sidste besøg (dag 28, ± 2 dage) vil blive beregnet og analyseret, og dermed sammenlignes omfang og ændringshastighed mellem de to grupper SOC og SOC + PowerHeal™ Bioelectric Bandage samlet set. Justering for den korrelerede varians på grund af gentagne målinger vil blive foretaget gennem hele analysen. Alle analyser vil blive udført på et signifikansniveau på 0,05. |
28 dage (± 2 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiel population - typer af stammer og antal kolonier
Tidsramme: 28 dage (± 2 dage)
|
Vurder effektiviteten af PowerHeal™ Bioelektrisk Bandage i håndtering af sårinfektion. Svabre vil blive indsamlet i henhold til standard lokale undersøgelsesretningslinjer. Rydning eller tilstedeværelse af antallet og typerne af klinisk relevante mikrober såsom multiresistente (MDR) stammer af ESKAPE-patogener (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp.), Candida auris og alle Gram-negative isolater af klinisk bekymring (f.eks. Serratia sp., Citrobacter sp.) vil blive bestemt for at evaluere ændringen i mikrobiel belastning. Kliniske vurderinger af sårinfektion vil blive beregnet og sammenlignet på tværs af baseline, dag 7 (± 2 dage), dag 14 (± 2 dage) og slutningen af undersøgelsens prøver. Artsbestemmelsen leveret af laboratoriet, der udfører analysen, vil fastslå ændringer i mikrobiel patogen over tid. Der vil blive foretaget justeringer for afvigelser på grund af gentagne målinger, og alle analyser vil blive udført på et 0,05 signifikansniveau. |
28 dage (± 2 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chandan K. Sen, PhD, MS, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Hemann C, Deng B, Das A, Zweier JL, Wozniak D, Sen CK. Silver-zinc redox-coupled electroceutical wound dressing disrupts bacterial biofilm. PLoS One. 2015 Mar 24;10(3):e0119531. doi: 10.1371/journal.pone.0119531. eCollection 2015.
- Banerjee J, Das Ghatak P, Roy S, Khanna S, Sequin EK, Bellman K, Dickinson BC, Suri P, Subramaniam VV, Chang CJ, Sen CK. Improvement of human keratinocyte migration by a redox active bioelectric dressing. PLoS One. 2014 Mar 3;9(3):e89239. doi: 10.1371/journal.pone.0089239. eCollection 2014.
- Schultze T, Hogardt M, Velazquez ES, Hack D, Besier S, Wichelhaus TA, Rochwalsky U, Kempf VA, Reinheimer C. Molecular surveillance of multidrug-resistant Gram-negative bacteria in Ukrainian patients, Germany, March to June 2022. Euro Surveill. 2023 Jan;28(1):2200850. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2023.28.1.2200850.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY25010029
- MTEC-24-01-MPA-085 (Anden identifikator: The Medical Technology Enterprise Consortium, Inc. (MTEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .