脳性麻痺の小児における嚥下リハビリテーションにおけるNMESの効果
2025年12月26日 更新者：Neslihan Altuntas Yilmaz、Necmettin Erbakan University
脳性麻痺児におけるNMES嚥下困難リハビリテーションの有効性に関する電気生理学的調査
目的：脳性麻痺を有する嚥下困難児における機能面および電気生理学的側面からの嚥下リハビリテーションにおけるNMESの有効性を調査することを目的とする。
方法：嚥下障害と診断された平均年齢7.02±2.40歳の26名の小児を対象とし、ランダムに2群（NMES群、n=16；疑似NMES群、n=10）に割り付けた。嚥下リハビリテーションに加えて、各群に刺激を適用した。参加者は、小児用摂食評価ツール、浸透・誤嚥スケール、Karaduman咀嚼能力スケール、嚥下能力・機能評価、および4種類の粘度における顎舌骨筋の電気生理学的評価を用いて評価された。
調査の概要
詳細な説明
この研究はすでに完了していますが、研究実施当時、公的な試験データベースへの登録は行われていませんでした。
ジャーナルが投稿時に登録番号を要求するため、この要件を満たすために遡及登録を完了しました。
登録は実際の研究期間を反映し、透明性を確保するとともに出版基準への準拠を保証します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Meram
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Konya、Meram、トルコ（Türkiye）、40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 患者の親族が書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
- 計画された介入に適した患者（文脈から推定）
除外基準：
- 上顎、頭部、または頸部の手術歴
- ボツリヌス毒素治療歴
- 構造的な口咽頭異常
- 胃食道逆流症（GERD）
- 嚥下障害に対する医療および／または理学療法を受けている
- 重度の認知、視覚、聴覚、または感覚障害
- 痙攣または痙縮による薬物使用
- 重篤な肺疾患または心疾患
- 出血リスクの増加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NMES
従来の嚥下リハビリテーション手法に加えて、実験群には神経筋電気刺激（NMES）を適用し、対照群にはSham-NMESを適用しました。
舌骨上筋群へのNMES適用では、周波数80Hz、パルス持続時間300-400マイクロ秒の設定を使用し、1回あたり40分間のVitalStim療法を実施しました。
Sham-NMES適用では、NMESプロトコルと同様の解剖学的領域に電極を配置し、同じ振幅と周波数の設定を使用しましたが、40分間のセッション中は電流を流しませんでした。
倫理的配慮に対処するため、Sham-NMES群の参加者はデータ収集完了後に12回のアクティブNMESセッションを受け、潜在的なバイアスを最小限に抑えました。
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上舌骨筋群に適用されたNMESでは、80ヘルツの周波数、300〜400マイクロ秒の遷移時間で、40分間のVital Stim適用が行われました
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偽コンパレータ：偽NMES
Sham NMES (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation) は、臨床試験で使用される神経筋電気刺激のプラセボ版です
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Sham NMESは、治療用電流を流さずに電気刺激装置を適用するもので、無作為化臨床試験におけるプラセボ対照として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pedi-EAT-10
時間枠：ベースライン（介入前）
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Pedi-EAT-10は、18か月以上の小児における口腔咽頭嚥下障害の兆候をスクリーニングするために設計された、介護者による症状ベースの質問票です。
これは10項目から構成され、それぞれが5段階のリッカート尺度（0＝問題なし、4＝重度の問題）で評価され、観察可能な摂食および嚥下困難を評価します。時間枠：ベースライン（介入前）
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ベースライン（介入前）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pedi-EAT-10
時間枠：介入前（ベースライン）および介入直後。
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Pedi-EAT-10は、18か月以上の小児における口腔咽頭嚥下障害の徴候をスクリーニングするために設計された、介護者による症状ベースの質問票です。
10項目からなり、各項目は5段階のリッカート尺度（0 = 問題なし、4 = 重度の問題）で評価され、観察可能な摂食および嚥下困難を評価します。
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介入前（ベースライン）および介入直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月2日
試験登録日
最初に提出
2025年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月26日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。