Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af NMES i synkerehabilitering hos børn med CP

26. december 2025 opdateret af: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Elektrofysiologisk Undersøgelse af Effektiviteten af NMES-slidningsvanskelighedsrehabilitering hos Børn med Cerebral Parese

Formål: Formålet er at undersøge effektiviteten af NMES i den funktionelle og elektrofysiologiske genoptræning af synkebesvær hos dysfagiske børn med cerebral parese.

Metoder: Seksogtyve børn diagnosticeret med dysfagi, med en gennemsnitsalder på 7,02±2,40 år, blev inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i to grupper (NMES, n=16; Sham NMES, n=10). Ud over synkegenoptræning blev der anvendt stimulation på grupperne. Deltagerne blev vurderet ved hjælp af Pediatric Eating Assessment Tool, Penetration-Aspiration Scale, Karaduman Chewing Performance Scale, Swallowing Ability and Function Evaluation og Electrophysiological Evaluation of the Suprahyoid Muscle i fire konsistenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er allerede afsluttet; men på tidspunktet for undersøgelsen var registrering i den offentlige forsøgsdatabase ikke udført. Da tidsskriftet kræver et registreringsnummer ved indsendelse, har vi gennemført en retrospektiv registrering for at opfylde dette krav. Registreringen afspejler de faktiske undersøgelsesdatoer og sikrer gennemsigtighed og overholdelse af publiceringsstandard

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Tyrkiet (Türkiye), 40336
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis pårørende har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er egnede til den planlagte intervention (antaget ud fra kontekst)

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere kæbe-, hoved- eller halsoperation
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin
  • Strukturel orofaryngeal abnormitet
  • Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Modtager medicinsk og/eller fysioterapi for dysfagi
  • Svære kognitive, syns-, hørelses- eller sensoriske handicap
  • Medicinbrug på grund af krampeanfald eller spasticitet
  • Alvorlig lunge- eller hjertesygdom
  • Forhøjet blødningsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES
Ud over de konventionelle synkerehabiliteringsmetoder blev neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt på forsøgsgruppen, mens Sham-NMES blev administreret til kontrolgruppen. For NMES anvendt på suprahyoide muskler blev en frekvens på 80 Hz med en pulsvarighed på 300-400 mikrosekunder brugt, og VitalStim-terapi blev administreret i 40 minutter pr. session. I Sham-NMES-applikationen blev elektroder placeret på samme anatomiske region, og de samme amplituder og frekvensindstillinger blev brugt som i NMES-protokollen; dog blev der ikke afgivet elektrisk strøm under de 40 minutters session. For at imødekomme etiske overvejelser modtog deltagerne i Sham-NMES-gruppen 12 sessioner med aktiv NMES efter afslutningen af dataindsamlingen, hvilket minimerede potentiel bias.
Enhed: Neuromuskulær Elektrisk Stimulering
For NMES anvendt på den suprahyoide muskelgruppe blev en frekvens på 80 Hertz, med en overgangstid på 300-400 mikrosekunder, 40 minutters Vital Stim-applikation udført
Sham-komparator: Sham-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuskulær Elektrisk Stimulering) er en placebo-version af neuromuskulær elektrisk stimulering, der anvendes i kliniske undersøgelser
Enhed: Sham Neuromuskulær Elektrisk Stimulering
Sham NMES indebærer anvendelse af den elektriske stimulationsenhed uden at afgive terapeutisk strøm, som tjener som en placebo-kontrol i randomiserede kliniske forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pedi-EAT-10
Tidsramme: Baseline (præ-intervention)
Pedi-EAT-10 er et forældreadministreret, symptombaseret spørgeskema designet til at screene for tegn på orofaryngeal dysfagi hos børn på 18 måneder og derover. Det består af 10 punkter, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem), der vurderer observerbare spise- og synkeproblemer. Tidsramme: Baseline (præ-intervention)
Baseline (præ-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pedi-EAT-10
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.
Pedi-EAT-10 er et omsorgsperson-administreret, symptom-baseret spørgeskema designet til at screene for tegn på orofaryngeal dysfagi hos børn på 18 måneder og derover. Det består af 10 emner, hver vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet problem, 4 = alvorligt problem), der vurderer observerbare foderings- og synkebesvær.
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af privatlivs- og etiske bekymringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)

Kliniske forsøg med Neuromuskulær Elektrisk Stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner