NMES在脑性瘫痪儿童吞咽康复中的有效性
2025年12月26日 更新者：Neslihan Altuntas Yilmaz、Necmettin Erbakan University
脑瘫儿童NMES吞咽困难康复有效性的电生理研究
目的：本研究旨在探讨神经肌肉电刺激（NMES）在改善脑瘫伴吞咽困难患儿吞咽功能及电生理康复方面的有效性。
方法：研究纳入了26名确诊为吞咽困难的儿童，平均年龄为7.02±2.40岁，随机分为两组（NMES组，n=16；假NMES组，n=10）。除常规吞咽康复训练外，两组均接受相应刺激干预。采用儿童进食评估工具、穿透-误吸量表、Karaduman咀嚼功能量表、吞咽能力与功能评估及四种性状食物的舌骨上肌电生理评估对参与者进行评估。
研究概览
详细说明
本研究已完成；然而，在研究进行时，尚未在公共试验数据库中完成注册。
由于期刊要求投稿时提供注册号，我们已完成回顾性注册以满足此要求。
此次注册反映了实际研究日期，确保透明度并符合出版标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Meram
-
Konya、Meram、土耳其（türkiye）、40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者家属提供书面知情同意书
- 适合计划干预的患者（根据上下文推测）
排除标准：
- 有上颌、头部或颈部手术史
- 有肉毒毒素治疗史
- 结构性口咽异常
- 胃食管反流病（GERD）
- 正在接受吞咽困难的医疗和/或物理治疗
- 严重认知、视觉、听觉或感觉障碍
- 因癫痫或痉挛性障碍使用药物
- 严重肺部或心脏疾病
- 出血风险增加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：神经肌肉电刺激
除常规吞咽康复方法外，实验组应用了神经肌肉电刺激（NMES），而对照组则应用了假性神经肌肉电刺激（Sham-NMES）。
对于应用于舌骨上肌群的NMES，采用了80赫兹的频率和300-400微秒的脉冲持续时间，每次治疗进行40分钟的VitalStim疗法。
在Sham-NMES应用中，电极被放置在相同的解剖区域，并使用与NMES方案相同的振幅和频率设置；然而，在40分钟的治疗期间未传递任何电流。
为处理伦理考量，Sham-NMES组的参与者在数据收集完成后接受了12次主动NMES治疗，从而最大限度地减少了潜在的偏倚。
|
对于应用于舌骨上肌群的NMES，采用80赫兹频率，过渡时间为300-400微秒，进行了40分钟的Vital Stim应用
|
|
假比较器：假神经肌肉电刺激
Sham NMES（假性神经肌肉电刺激）是临床研究中使用的神经肌肉电刺激的安慰剂版本
|
假性神经肌肉电刺激（Sham NMES）涉及使用电刺激设备但不传递治疗电流，在随机临床试验中作为安慰剂对照
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
大体时间：基线（干预前）
|
Pedi-EAT-10 是一份由照护者填写的、基于症状的问卷，旨在筛查 18 个月及以上儿童的口咽期吞咽困难迹象。
该问卷包含 10 个项目，每个项目均采用 5 点李克特量表评分（0 = 无问题，4 = 严重问题），用于评估可观察到的喂养和吞咽困难。时间范围：基线（干预前）
|
基线（干预前）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
大体时间：基线（干预前）和干预后立即。
|
Pedi-EAT-10 是一种由看护者填写的基于症状的问卷，旨在筛查18个月及以上儿童口咽吞咽困难的迹象。
该问卷包含10个项目，每个项目采用5点李克特量表评分（0=无问题，4=严重问题），用于评估可观察的喂养和吞咽困难。
|
基线（干预前）和干预后立即。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月2日
研究注册日期
首次提交
2025年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月26日
首次发布 (实际的)
2026年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.