Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NMES při rehabilitaci polykání u dětí s dětskou mozkovou obrnou

26. prosince 2025 aktualizováno: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Elektrofyziologické vyšetření účinnosti rehabilitace potíží s polykáním pomocí NMES u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Účel: Cílem je prozkoumat účinnost NMES při funkční a elektrofyziologické rehabilitaci potíží s polykáním u dysfagických dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Metody: Do studie bylo zařazeno dvacet šest dětí s diagnózou dysfagie, s průměrným věkem 7,02±2,40 let, které byly náhodně rozděleny do dvou skupin (NMES, n=16; Sham NMES, n=10). Kromě rehabilitace polykání byla skupinám aplikována stimulace. Účastníci byli hodnoceni pomocí Pediatrického nástroje pro hodnocení příjmu potravy, Penetračně-aspirační škály, Karadumanovy škály výkonnosti žvýkání, Hodnocení schopnosti a funkce polykání a Elektrofyziologického hodnocení suprahioidního svalu ve čtyřech konzistencích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie již byla dokončena; avšak v době studie nebyla provedena registrace ve veřejné databázi klinických studií. Protože časopis vyžaduje při podání registrační číslo, provedli jsme retrospektivní registraci, abychom tuto podmínku splnili. Registrace odráží skutečná data studie a zajišťuje transparentnost a soulad s publikačními standardy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turecko (Türkiye), 40336
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž příbuzní poskytli písemný informovaný souhlas
  • Pacienti vhodní pro plánovaný zákrok (předpokládá se z kontextu)

Vylučovací kritéria:

  • Historie chirurgického zákroku v oblasti čelisti, hlavy nebo krku
  • Historie léčby botulotoxinem
  • Strukturální abnormality orofaryngu
  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • Léčba dysfagie léky a/nebo fyzioterapií
  • Závažné kognitivní, zrakové, sluchové nebo smyslové postižení
  • Užívání léků kvůli záchvatům nebo spasticitě
  • Závažné plicní nebo srdeční onemocnění
  • Zvýšené riziko krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES
Kromě konvenčních přístupů k rehabilitaci polykání byla experimentální skupině aplikována neuromuskulární elektrická stimulace (NMES), zatímco kontrolní skupině bylo podáváno Sham-NMES. Pro NMES aplikovanou na suprahyoidní svalovou skupinu byla použita frekvence 80 Hz s délkou pulzu 300-400 mikrosekund a terapie VitalStim byla podávána po dobu 40 minut na sezení. Při aplikaci Sham-NMES byly elektrody umístěny na stejné anatomické oblasti a byly použity stejné nastavení amplitudy a frekvence jako v protokolu NMES; během 40minutového sezení však nebyl dodáván žádný elektrický proud. Pro řešení etických aspektů účastníci skupiny Sham-NMES po dokončení sběru dat obdrželi 12 sezení aktivní NMES, čímž se minimalizovalo možné zkreslení.
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace
Pro NMES aplikovanou na suprahioidní svalovou skupinu byla použita frekvence 80 Hz s přechodovým časem 300-400 mikrosekund, aplikace Vital Stim trvala 40 minut
Falešný srovnávač: Falešný-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuskulární Elektrická Stimulace) je placebová verze neuromuskulární elektrické stimulace používaná v klinických studiích
Přístroj: Falešná neuromuskulární elektrická stimulace
Falešná NMES spočívá v aplikaci zařízení pro elektrickou stimulaci bez dodávání terapeutického proudu, což slouží jako placebová kontrola v randomizovaných klinických studiích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pedi-EAT-10
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí)
Pedi-EAT-10 je dotazník určený pro pečovatele, založený na symptomech, který slouží k screeningu příznaků orofaryngeální dysfagie u dětí ve věku od 18 měsíců a starších. Skládá se z 10 položek, každá hodnocená na 5bodové Likertově škále (0 = žádný problém, 4 = závažný problém), které posuzují pozorovatelné potíže s krmením a polykáním.Časový rámec: Výchozí stav (před intervencí)
Výchozí stav (před intervencí)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pedi-EAT-10
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
Pedi-EAT-10 je dotazník pro pečovatele založený na symptomech, který je určen k screeningu příznaků orofaryngeální dysfagie u dětí ve věku 18 měsíců a starších. Skládá se z 10 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = žádný problém, 4 = závažný problém), které hodnotí pozorovatelné potíže s krmením a polykáním.
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí a etických obav.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit