Skuteczność NMES w rehabilitacji połykania u dzieci z MPD
26 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Elektrofizjologiczne badanie skuteczności rehabilitacji trudności w połykaniu z wykorzystaniem NMES u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Cel: Celem jest zbadanie skuteczności NMES w funkcjonalnej i elektrofizjologicznej rehabilitacji trudności z połykaniem u dzieci z dysfagią i mózgowym porażeniem dziecięcym.
Metody: Do badania włączono dwadzieścioro sześcioro dzieci z rozpoznaną dysfagią, ze średnią wieku 7,02±2,40 lat, które losowo przydzielono do dwóch grup (NMES, n=16; pozorowane NMES, n=10). Oprócz rehabilitacji połykania, grupy otrzymały stymulację. Uczestników oceniano za pomocą Pediatrycznego Narzędzia Oceny Jedzenia, Skali Penetracji-Aspiracji, Skali Wydajności Żucia Karadumana, Oceny Zdolności i Funkcji Połykania oraz Elektrofizjologicznej Oceny Mięśnia Nadgnykowego w czterech konsystencjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie zostało już zakończone; jednak w czasie jego trwania nie dokonano rejestracji w publicznej bazie danych dotyczących badań.
Ponieważ czasopismo wymaga podania numeru rejestracji podczas składania publikacji, dokonaliśmy retrospektywnej rejestracji, aby spełnić ten wymóg.
Rejestracja odzwierciedla faktyczne daty badania i zapewnia przejrzystość oraz zgodność ze standardami publikacyjnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turcja (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, których krewni wyrazili pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci odpowiedni do planowanej interwencji (domniemane z kontekstu)
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w zakresie operacji szczęki, głowy lub szyi
- Wywiad w zakresie leczenia toksyną botulinową
- Strukturalna nieprawidłowość gardłowo-jamowa
- Choroba refluksowa przełyku (GERD)
- Otrzymywanie leczenia medycznego i/lub fizjoterapii z powodu dysfagii
- Cieżkie zaburzenia poznawcze, wzrokowe, słuchowe lub sensoryczne
- Stosowanie leków z powodu napadów padaczkowych lub spastyczności
- Poważna choroba płucna lub sercowa
- Zwiększone ryzyko krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NMES
Oprócz konwencjonalnych podejść rehabilitacji połykania, grupie eksperymentalnej zastosowano nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES), podczas gdy grupie kontrolnej podano Sham-NMES.
W przypadku NMES zastosowanego do grupy mięśni nadgnykowych, użyto częstotliwości 80 Hz z czasem trwania impulsu 300-400 mikrosekund, a terapia VitalStim była podawana przez 40 minut na sesję.
W aplikacji Sham-NMES, elektrody umieszczono w tym samym regionie anatomicznym i zastosowano te same ustawienia amplitudy i częstotliwości jak w protokole NMES; jednakże, podczas 40-minutowej sesji nie dostarczono prądu elektrycznego.
W celu uwzględnienia aspektów etycznych, uczestnicy grupy Sham-NMES otrzymali 12 sesji aktywnego NMES po zakończeniu zbierania danych, minimalizując w ten sposób potencjalne uprzedzenia.
|
W przypadku NMES zastosowanego do grupy mięśni nadgnykowych, częstotliwość 80 Hz, z czasem przejścia 300-400 mikrosekund, wykonano 40-minutową aplikację Vital Stim
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe NMES
Sham NMES (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation) to wersja placebo elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej stosowana w badaniach klinicznych
|
Sham NMES polega na zastosowaniu urządzenia do stymulacji elektrycznej bez dostarczania prądu terapeutycznego, służąc jako kontrola placebo w randomizowanych badaniach klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją)
|
Pedi-EAT-10 to kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, oparty na objawach, zaprojektowany do przesiewowego wykrywania oznak dysfagii ustno-gardłowej u dzieci w wieku 18 miesięcy i starszych.
Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest w 5-stopniowej skali Likerta (0 = brak problemu, 4 = poważny problem), oceniających obserwowalne trudności w karmieniu i połykaniu. Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed interwencją)
|
Linia bazowa (przed interwencją)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Pedi-EAT-10 to kwestionariusz oparty na objawach, wypełniany przez opiekuna, zaprojektowany w celu przesiewowego wykrywania objawów dysfagii ustno-gardłowej u dzieci w wieku 18 miesięcy i starszych.
Składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0 = brak problemu, 4 = poważny problem), oceniających obserwowalne trudności w karmieniu i połykaniu.
|
Linia bazowa (przed interwencją) i bezpośrednio po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności i etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .