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Efficacia della NMES nella Riabilitazione della Deglutizione nei Bambini con PC

26 dicembre 2025 aggiornato da: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Indagine elettrofisiologica sull'efficacia della riabilitazione delle difficoltà di deglutizione con NMES nei bambini con paralisi cerebrale

Scopo: L'obiettivo è indagare l'efficacia della NMES nella riabilitazione funzionale ed elettrofisiologica delle difficoltà di deglutizione nei bambini disfagici con paralisi cerebrale.

Metodi: Ventisei bambini con diagnosi di disfagia, con un'età media di 7,02±2,40 anni, sono stati inclusi nello studio e assegnati casualmente a due gruppi (NMES, n=16; NMES fittizio, n=10). Oltre alla riabilitazione della deglutizione, è stata applicata la stimolazione ai gruppi. I partecipanti sono stati valutati utilizzando il Pediatric Eating Assessment Tool, la Penetration-Aspiration Scale, la Karaduman Chewing Performance Scale, la Valutazione delle Capacità e Funzioni di Deglutizione e la Valutazione Elettrofisiologica del Muscolo Sopraioideo in quattro consistenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è già stato completato; tuttavia, al momento dello studio, la registrazione nel database pubblico delle sperimentazioni non era stata effettuata. Poiché la rivista richiede un numero di registrazione al momento della presentazione, abbiamo completato una registrazione retrospettiva per soddisfare questo requisito. La registrazione riflette le date effettive dello studio e garantisce trasparenza e conformità agli standard di pubblicazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Turchia (Türkiye), 40336
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti i cui familiari hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti idonei per l'intervento pianificato (presunto dal contesto)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia mascellare, della testa o del collo
  • Storia di trattamento con tossina botulinica
  • Anormalità strutturale orofaringea
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Ricezione di terapia medica e/o fisica per la disfagia
  • Gravi deficit cognitivi, visivi, uditivi o sensoriali
  • Uso di farmaci a causa di convulsioni o spasticità
  • Grave malattia polmonare o cardiaca
  • Aumentato rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NMES
Oltre agli approcci convenzionali di riabilitazione della deglutizione, al gruppo sperimentale è stata applicata la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES), mentre al gruppo di controllo è stata somministrata la NMES fittizia (Sham-NMES). Per la NMES applicata al gruppo muscolare sopraioideo, è stata utilizzata una frequenza di 80 Hz con una durata dell'impulso di 300-400 microsecondi, e la terapia VitalStim è stata somministrata per 40 minuti a sessione. Nell'applicazione della Sham-NMES, gli elettrodi sono stati posizionati nella stessa regione anatomica e sono state utilizzate le stesse impostazioni di ampiezza e frequenza del protocollo NMES; tuttavia, non è stata erogata alcuna corrente elettrica durante la sessione di 40 minuti. Per affrontare le considerazioni etiche, i partecipanti del gruppo Sham-NMES hanno ricevuto 12 sessioni di NMES attiva dopo il completamento della raccolta dei dati, minimizzando così potenziali distorsioni.
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare
Per la NMES applicata al gruppo muscolare sopraioideo, è stata eseguita un'applicazione di 40 minuti di Vital Stim con una frequenza di 80 Hertz e un tempo di transizione di 300-400 microsecondi
Comparatore fittizio: Sham-NMES
Lo Sham NMES (Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Sham) è una versione placebo della stimolazione elettrica neuromuscolare utilizzata negli studi clinici
Dispositivo: Stimolazione Elettrica Neuromuscolare Sham
Lo sham NMES prevede l'applicazione del dispositivo di stimolazione elettrica senza erogare corrente terapeutica, fungendo da controllo placebo negli studi clinici randomizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pedi-EAT-10
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento)
Il Pedi-EAT-10 è un questionario basato sui sintomi, somministrato dal caregiver, progettato per rilevare segni di disfagia orofaringea nei bambini di età pari o superiore a 18 mesi.
Comprende 10 elementi, ciascuno valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = nessun problema, 4 = problema grave), che valutano le difficoltà osservabili nell'alimentazione e nella deglutizione.Periodo di tempo: Baseline (pre-intervento)
Baseline (pre-intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pedi-EAT-10
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Il Pedi-EAT-10 è un questionario basato sui sintomi, somministrato dal caregiver, progettato per rilevare segni di disfagia orofaringea nei bambini di età pari o superiore a 18 mesi. È composto da 10 voci, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti (0 = nessun problema, 4 = problema grave), che valutano le difficoltà osservabili nell'alimentazione e nella deglutizione.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e all'etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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