Eficacia de la NMES en la Rehabilitación de la Deglución en Niños con PC
26 de diciembre de 2025 actualizado por: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Investigación Electrofisiológica de la Efectividad de la Rehabilitación de la Dificultad para Tragar con NMES en Niños con Parálisis Cerebral
Propósito: El objetivo es investigar la efectividad de la ENM en la rehabilitación funcional y electrofisiológica de las dificultades de deglución en niños disfágicos con parálisis cerebral.
Métodos: Se incluyeron en el estudio veintiséis niños diagnosticados con disfagia, con una edad media de 7,02±2,40 años, y se asignaron aleatoriamente a dos grupos (ENM, n=16; ENM simulado, n=10). Además de la rehabilitación de la deglución, se aplicó estimulación a los grupos. Los participantes fueron evaluados utilizando la Herramienta de Evaluación de la Alimentación Pediátrica, la Escala de Penetración-Aspiración, la Escala de Rendimiento de Masticación de Karaduman, la Evaluación de la Capacidad y Función de la Deglución y la Evaluación Electrofisiológica del Músculo Suprahioideo en cuatro consistencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio ya se ha completado; sin embargo, en el momento del estudio, no se había realizado el registro en la base de datos pública de ensayos.
Dado que la revista requiere un número de registro al enviar el manuscrito, hemos completado un registro retrospectivo para cumplir con este requisito.
El registro refleja las fechas reales del estudio y garantiza la transparencia y el cumplimiento de los estándares de publicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyos familiares proporcionaron consentimiento informado por escrito
- Pacientes adecuados para la intervención planificada (se supone por contexto)
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía maxilar, de cabeza o de cuello
- Antecedentes de tratamiento con toxina botulínica
- Anormalidad estructural orofaríngea
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Recibir tratamiento médico y/o fisioterapia para la disfagia
- Deterioros cognitivos, visuales, auditivos o sensoriales graves
- Uso de medicamentos debido a convulsiones o espasticidad
- Enfermedad pulmonar o cardíaca grave
- Mayor riesgo de sangrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NMES
Además de los enfoques convencionales de rehabilitación de la deglución, se aplicó estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) al grupo experimental, mientras que se administró NMES simulado (Sham-NMES) al grupo de control.
Para la NMES aplicada al grupo muscular suprahioideo, se utilizó una frecuencia de 80 Hz con una duración de pulso de 300-400 microsegundos, y se administró terapia VitalStim durante 40 minutos por sesión.
En la aplicación de Sham-NMES, los electrodos se colocaron en la misma región anatómica, y se utilizaron los mismos ajustes de amplitud y frecuencia que en el protocolo de NMES; sin embargo, no se suministró corriente eléctrica durante la sesión de 40 minutos.
Para abordar las consideraciones éticas, los participantes del grupo de Sham-NMES recibieron 12 sesiones de NMES activa después de completar la recopilación de datos, minimizando así el posible sesgo.
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Para la NMES aplicada al grupo muscular suprahioideo, se realizó una aplicación de Vital Stim de 40 minutos con una frecuencia de 80 hercios y un tiempo de transición de 300-400 microsegundos
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Comparador falso: NMES simulado
Sham NMES (Estimulación Eléctrica Neuromuscular Placebo) es una versión placebo de la estimulación eléctrica neuromuscular utilizada en estudios clínicos
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El NMES simulado implica aplicar el dispositivo de estimulación eléctrica sin suministrar corriente terapéutica, sirviendo como control de placebo en ensayos clínicos aleatorizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedi-EAT-10
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-intervención)
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El Pedi-EAT-10 es un cuestionario administrado por cuidadores, basado en síntomas, diseñado para detectar signos de disfagia orofaríngea en niños de 18 meses o más. Consta de 10 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 5 puntos (0 = sin problema, 4 = problema grave), que evalúa las dificultades observables de alimentación y deglución. Marco temporal: Línea de base (preintervención)
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Línea de base (pre-intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pedi-EAT-10
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención.
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El Pedi-EAT-10 es un cuestionario basado en síntomas administrado por cuidadores, diseñado para detectar signos de disfagia orofaríngea en niños de 18 meses o más. Consiste en 10 ítems, cada uno valorado en una escala Likert de 5 puntos (0 = ningún problema, 4 = problema grave), que evalúa dificultades observables de alimentación y deglución.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades faríngeas
- Parálisis cerebral
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 2017/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones de privacidad y ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .