Effektiviteten av NMES i svelgerehabilitering hos barn med CP
26. desember 2025 oppdatert av: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Elektrofysiologisk undersøkelse av effektiviteten til NMES-svelgevansker rehabilitering hos barn med cerebral parese
Formål: Målet er å undersøke effektiviteten av NMES i den funksjonelle og elektrofysiologiske rehabiliteringen av svelgevansker hos dysfagiske barn med cerebral parese.
Metoder: Tjueseks barn diagnostisert med dysfagi, med en gjennomsnittsalder på 7,02±2,40 år, ble inkludert i studien og tilfeldig fordelt i to grupper (NMES, n=16; Sham NMES, n=10). I tillegg til svelgerehabilitering ble stimulering påført gruppene. Deltakerne ble vurdert ved hjelp av Pediatric Eating Assessment Tool, Penetration-Aspiration Scale, Karaduman Chewing Performance Scale, Swallowing Ability and Function Evaluation og Electrophysiological Evaluation of the Suprahyoid Muscle i fire konsistenser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er allerede fullført; imidlertid hadde ikke registrering i den offentlige forsøksdatabasen blitt utført på studietidspunktet.
Siden tidsskriftet krever et registreringsnummer ved innsending, har vi gjennomført en retrospektiv registrering for å oppfylle dette kravet.
Registreringen gjenspeiler de faktiske studiedatoene og sikrer åpenhet og overholdelse av publiseringsstandard
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Tyrkia (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter hvis pårørende ga skriftlig informert samtykke
- Pasienter som er egnet for den planlagte intervensjonen (antatt fra kontekst)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgi i kjeven, hodet eller nakken
- Tidligere behandling med botulinumtoksin
- Strukturelle avvik i orofarynx
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Mottar medisinsk og/eller fysikalsk behandling for dysfagi
- Alvorlige kognitive, syns-, hørsel- eller sensoriske funksjonsnedsettelser
- Legemiddelbruk på grunn av anfall eller spastisitet
- Alvorlig lunge- eller hjertesykdom
- Økt blødingsrisiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NMES
I tillegg til konvensjonelle svelgerehabiliteringstilnærminger, ble nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) brukt på eksperimentgruppen, mens Sham-NMES ble administrert til kontrollgruppen.
For NMES som ble brukt på suprahyoid muskelgruppen, ble en frekvens på 80 Hz med en pulsvarighet på 300–400 mikrosekunder brukt, og VitalStim-terapi ble administrert i 40 minutter per økt. I Sham-NMES-applikasjonen ble elektroder plassert på samme anatomiske region, og de samme amplitude- og frekvensinnstillingene ble brukt som i NMES-protokollen; imidlertid ble ingen elektrisk strøm levert i løpet av den 40-minutters økten. For å håndtere etiske hensyn, deltok deltakerne i Sham-NMES-gruppen i 12 økter med aktiv NMES etter fullføring av datainnsamling, og minimerte dermed potensiell skjevhet. |
For NMES som ble brukt på suprahyoidalmusklene, ble en frekvens på 80 hertz, med en overgangstid på 300-400 mikrosekunder, og 40 minutter med Vital Stim-applikasjon utført
|
|
Sham-komparator: Sham-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuskulær elektrisk stimulering) er en placebo-versjon av neuromuskulær elektrisk stimulering som brukes i kliniske studier
|
Sham NMES innebærer å bruke elektrisk stimuleringsenhet uten å levere terapeutisk strøm, og fungerer som placebokontroll i randomiserte kliniske studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon)
|
Pedi-EAT-10 er et omsorgsperson-administrert, symptom-basert spørreskjema designet for å screene for tegn på orofaryngeal dysfagi hos barn i alderen 18 måneder og eldre.
Det består av 10 punkter, hvert vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen problem, 4 = alvorlig problem), som vurderer observerbare fôrings- og svelgevansker. Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon)
|
Utgangspunkt (før intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Pedi-EAT-10 er et omsorgspersonadministrert, symptom-basert spørreskjema utviklet for å screene etter tegn på orofaryngeal dysfagi hos barn i alderen 18 måneder og eldre.
Det består av 10 spørsmål, hvert vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = ingen problem, 4 = alvorlig problem), som vurderer observerbare spise- og svelgevansker.
|
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvern og etiske hensyn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .