Эффективность нейромышечной электростимуляции в реабилитации глотания у детей с ДЦП
26 декабря 2025 г. обновлено: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Электрофизиологическое исследование эффективности реабилитации нарушений глотания с помощью НМЭС у детей с церебральным параличом
Цель: Исследовать эффективность НМЭС в функциональной и электрофизиологической реабилитации нарушений глотания у детей с дисфагией при детском церебральном параличе.
Методы: В исследование включены двадцать шесть детей с диагнозом дисфагия, средний возраст 7,02±2,40 года, случайным образом распределенные на две группы (НМЭС, n=16; Плацебо НМЭС, n=10). Помимо реабилитации глотания, группам применялась стимуляция. Участники оценивались с использованием Педиатрического инструмента оценки питания, Шкалы проникновения-аспирации, Шкалы жевательной эффективности Карадуман, Оценки способности и функции глотания и Электрофизиологической оценки надподъязычной мышцы при четырех консистенциях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование уже было завершено; однако на момент проведения исследования регистрация в публичной базе данных клинических испытаний не была выполнена.
Поскольку журнал требует номер регистрации при подаче, мы выполнили ретроспективную регистрацию для выполнения этого требования.
Регистрация отражает фактические даты исследования и обеспечивает прозрачность и соответствие стандартам публикации
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чьи родственники предоставили письменное информированное согласие
- Пациенты, подходящие для запланированного вмешательства (предполагается из контекста)
Критерии исключения:
- История хирургических вмешательств на верхней челюсти, голове или шее
- История лечения ботулотоксином
- Структурные аномалии ротоглотки
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Получение медикаментозной и/или физиотерапии по поводу дисфагии
- Тяжелые когнитивные, зрительные, слуховые или сенсорные нарушения
- Прием лекарственных препаратов в связи с судорогами или спастичностью
- Тяжелые заболевания легких или сердца
- Повышенный риск кровотечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NMES
В дополнение к традиционным подходам к реабилитации глотания, экспериментальной группе применялась нейромышечная электростимуляция (NMES), в то время как контрольной группе проводилась фиктивная NMES (Sham-NMES).
При NMES, примененной к надподъязычной группе мышц, использовалась частота 80 Гц с длительностью импульса 300-400 микросекунд, а терапия VitalStim проводилась в течение 40 минут за сеанс.
При фиктивной NMES электроды размещались в той же анатомической области, и использовались те же настройки амплитуды и частоты, что и в протоколе NMES; однако, в течение 40-минутного сеанса электрический ток не подавался.
Для решения этических вопросов участники группы фиктивной NMES получили 12 сеансов активной NMES после завершения сбора данных, тем самым минимизируя потенциальную систематическую ошибку.
|
Для НМЭС, применяемой к надподъязычной группе мышц, использовалась частота 80 Гц с временем перехода 300-400 микросекунд, проводилось 40-минутное применение Витал Стим
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-НМЭС
Sham NMES (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation) - это плацебо-версия нейромышечной электростимуляции, используемая в клинических исследованиях
|
Плацебо-НМЭС (Sham NMES) предполагает применение устройства для электрической стимуляции без подачи терапевтического тока, что служит плацебо-контролем в рандомизированных клинических исследованиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства)
|
Pedi-EAT-10 — это опросник на основе симптомов, проводимый лицами, осуществляющими уход, предназначенный для скрининга признаков орофарингеальной дисфагии у детей в возрасте от 18 месяцев и старше.
Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = серьезная проблема), оценивая наблюдаемые трудности с кормлением и глотанием. Временные рамки: исходный уровень (до вмешательства)
|
Базовый уровень (до вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства.
|
Pedi-EAT-10 - это заполняемая опекунами анкета на основе симптомов, предназначенная для скрининга признаков орофарингеальной дисфагии у детей в возрасте от 18 месяцев и старше.
Она состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = нет проблем, 4 = серьезная проблема), оценивающих наблюдаемые трудности с кормлением и глотанием.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Оториноларингологические заболевания
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания глотки
- Церебральный паралич
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут переданы из-за соображений конфиденциальности и этики.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .