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Wirksamkeit von NMES in der Schluckrehabilitation bei Kindern mit CP

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University

Elektrophysiologische Untersuchung der Wirksamkeit von NMES-Schluckstörungs-Rehabilitation bei Kindern mit Zerebralparese

Zweck: Das Ziel ist es, die Wirksamkeit von NMES bei der funktionellen und elektrophysiologischen Rehabilitation von Schluckstörungen bei dysphagischen Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.

Methoden: Sechsundzwanzig Kinder mit diagnostizierter Dysphagie, mit einem Durchschnittsalter von 7,02±2,40 Jahren, wurden in die Studie eingeschlossen und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt (NMES, n=16; Schein-NMES, n=10). Zusätzlich zur Schluckrehabilitation wurde den Gruppen Stimulation verabreicht. Die Teilnehmer wurden mit dem Pediatric Eating Assessment Tool, der Penetration-Aspiration Scale, der Karaduman Chewing Performance Scale, der Swallowing Ability and Function Evaluation und der elektrophysiologischen Bewertung des Musculus suprahyoideus in vier Konsistenzen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde bereits abgeschlossen; jedoch war zum Zeitpunkt der Studie eine Registrierung in der öffentlichen Studien-Datenbank noch nicht erfolgt. Da die Fachzeitschrift bei der Einreichung eine Registrierungsnummer verlangt, haben wir eine retrospektive Registrierung durchgeführt, um diese Anforderung zu erfüllen. Die Registrierung spiegelt die tatsächlichen Studiendaten wider und gewährleistet Transparenz sowie die Einhaltung der Publikationsstandards.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Meram
      • Konya, Meram, Türkei (türkiye), 40336
        • Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Angehörige eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben
  • Für die geplante Intervention geeignete Patienten (aus dem Kontext angenommen)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Kieferhöhlen-, Kopf- oder Halschirurgie
  • Anamnese einer Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Strukturelle oropharyngeale Anomalie
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • Erhalt medizinischer und/oder physikalischer Therapie für Dysphagie
  • Schwere kognitive, visuelle, auditive oder sensorische Beeinträchtigungen
  • Medikamenteneinnahme aufgrund von Krampfanfällen oder Spastizität
  • Schwere pulmonale oder kardiale Erkrankung
  • Erhöhtes Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES
Zusätzlich zu den konventionellen Schluckrehabilitationsansätzen wurde bei der Versuchsgruppe die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) angewendet, während der Kontrollgruppe eine Schein-NMES verabreicht wurde. Bei der NMES, die auf die suprahyoidale Muskelgruppe angewendet wurde, wurde eine Frequenz von 80 Hz mit einer Pulsdauer von 300-400 Mikrosekunden verwendet, und die VitalStim-Therapie wurde 40 Minuten pro Sitzung durchgeführt. Bei der Schein-NMES-Anwendung wurden die Elektroden in derselben anatomischen Region platziert, und es wurden dieselben Amplitude- und Frequenzeinstellungen wie im NMES-Protokoll verwendet; während der 40-minütigen Sitzung wurde jedoch kein elektrischer Strom abgegeben. Um ethische Erwägungen zu berücksichtigen, erhielten die Teilnehmer der Schein-NMES-Gruppe nach Abschluss der Datenerhebung 12 Sitzungen aktiver NMES, wodurch potenzielle Verzerrungen minimiert wurden.
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation
Bei NMES, die auf die suprahyoidale Muskelgruppe angewendet wird, wurde eine Frequenz von 80 Hertz mit einer Übergangszeit von 300-400 Mikrosekunden und eine 40-minütige Vital-Stim-Anwendung durchgeführt
Schein-Komparator: Schein-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuskuläre Elektrostimulation) ist eine Placebo-Version der neuromuskulären Elektrostimulation, die in klinischen Studien verwendet wird
Gerät: Schein-Neuromuskuläre Elektrostimulation
Schein-NMES beinhaltet die Anwendung des elektrischen Stimulationsgeräts ohne therapeutischen Strom abzugeben und dient als Placebo-Kontrolle in randomisierten klinischen Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedi-EAT-10
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention)
Der Pedi-EAT-10 ist ein von Betreuern auszufüllender, symptombasierter Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, Anzeichen von oropharyngealer Dysphagie bei Kindern ab 18 Monaten zu erkennen.
Er besteht aus 10 Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = kein Problem, 4 = schwerwiegendes Problem), wobei beobachtbare Ernährungs- und Schluckbeschwerden erfasst werden.Zeitrahmen: Baseline (vor der Intervention)
Baseline (vor Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pedi-EAT-10
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.
Der Pedi-EAT-10 ist ein von Betreuungspersonen durchgeführter, symptombasierter Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, Anzeichen von oropharyngealer Dysphagie bei Kindern ab 18 Monaten zu erkennen. Er besteht aus 10 Punkten, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = kein Problem, 4 = schwerwiegendes Problem), und bewertet beobachtbare Fütterungs- und Schluckbeschwerden.
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutz- und ethischen Bedenken nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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