Effektiviteten av NMES i sväljrehabilitering hos barn med CP
26 december 2025 uppdaterad av: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Elektrofysiologisk undersökning av effektiviteten hos NMES-sväljningsrehabilitering för barn med cerebral pares
Syfte: Syftet är att undersöka effektiviteten av NMES inom den funktionella och elektrofysiologiska rehabiliteringen av sväljsvårigheter hos dysfagiska barn med cerebral pares.
Metod: Tjugosex barn med diagnosen dysfagi, med en medelålder på 7,02±2,40 år, inkluderades i studien och randomiserades till två grupper (NMES, n=16; Sham NMES, n=10). Förutom sväljrehabilitering tillämpades stimulering på grupperna. Deltagarna utvärderades med hjälp av Pediatric Eating Assessment Tool, Penetration-Aspiration Scale, Karaduman Chewing Performance Scale, Swallowing Ability and Function Evaluation och Electrophysiological Evaluation of the Suprahyoid Muscle i fyra konsistenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har redan slutförts; vid studiens genomförande hade dock registrering i den offentliga försöksdatabasen inte utförts.
Eftersom tidskriften kräver ett registreringsnummer vid inlämning har vi genomfört en retrospektiv registrering för att uppfylla detta krav.
Registreringen återspeglar de faktiska studiedatumen och säkerställer transparens och efterlevnad av publiceringsstandarder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkiet (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter vars anhöriga lämnat skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är lämpliga för den planerade interventionen (antaget från sammanhanget)
Exklusionskriterier:
- Historik av käke-, huvud- eller halskirurgi
- Historik av botulinumtoxinbehandling
- Strukturell orofaryngeal abnormalitet
- Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- Som får medicinsk och/eller fysioterapi för dysfagi
- Svåra kognitiva, syn-, hörsel- eller sensoriska nedsättningar
- Läkemedelsanvändning på grund av epilepsi eller spasticitet
- Allvarlig lungsjukdom eller hjärtsjukdom
- Förhöjd blödningsrisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NMES
Utöver de konventionella sväljrehabiliteringsmetoderna tillämpades neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) på experimentgruppen, medan Sham-NMES administrerades till kontrollgruppen.
För NMES som tillämpades på suprahyoidmuskelgruppen användes en frekvens på 80 Hz med en pulslängd på 300-400 mikrosekunder, och VitalStim-terapi administrerades i 40 minuter per session.
I Sham-NMES-applikationen placerades elektroder på samma anatomiska område, och samma amplitud- och frekvensinställningar användes som i NMES-protokollet; dock levererades ingen elektrisk ström under de 40-minuters sessionen.
För att hantera etiska överväganden fick deltagarna i Sham-NMES-gruppen 12 sessioner av aktiv NMES efter avslutad datainsamling, vilket minimerade potentiell bias.
|
För NMES som appliceras på suprahyoidmuskelgruppen användes en frekvens på 80 Hertz, med en övergångstid på 300–400 mikrosekunder, och 40 minuters Vital Stim-applikation utfördes
|
|
Sham Comparator: Sham-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuskulär Elektrisk Stimulering) är en placebo-version av neuromuskulär elektrisk stimulering som används i kliniska studier
|
Sham NMES innebär att använda den elektriska stimuleringsapparaten utan att leverera terapeutisk ström, vilket fungerar som en placebokontroll i randomiserade kliniska prövningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Pedi-EAT-10 är ett föräldradministrerat, symtombaserat frågeformulär som är utformat för att screena för tecken på orofaryngeal dysfagi hos barn från 18 månader och uppåt.
Det består av 10 frågor, varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (0 = inga problem, 4 = allvarliga problem), och utvärderar observerade svårigheter med matning och sväljning.Tidsram: Baslinje (före intervention)
|
Baslinje (före intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Tidsram: Baseline (före interventionen) och omedelbart efter interventionen.
|
Pedi-EAT-10 är ett vårdnadshavareadministrerat, symtombaserat frågeformulär utformat för att screena efter tecken på orofaryngeal dysfagi hos barn från 18 månader och uppåt.
Det består av 10 frågor, var och en betygsatt på en 5-gradig Likert-skala (0 = inga problem, 4 = allvarliga problem), som bedömer observerbara svårigheter med matning och sväljning. |
Baseline (före interventionen) och omedelbart efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Första postat (Faktisk)
9 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av integritets- och etiska skäl.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .