Effectiviteit van NMES bij slikrevalidatie bij kinderen met CP
26 december 2025 bijgewerkt door: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Elektrofysiologisch onderzoek naar de effectiviteit van NMES-slokdarmrevalidatie bij kinderen met cerebrale parese
Doel: Het doel is om de effectiviteit van NMES te onderzoeken bij de functionele en elektrofysiologische revalidatie van slikproblemen bij dysfatische kinderen met cerebrale parese.
Methoden: Zesentwintig kinderen met de diagnose dysfagie, met een gemiddelde leeftijd van 7,02±2,40 jaar, werden opgenomen in de studie en willekeurig verdeeld in twee groepen (NMES, n=16; Sham NMES, n=10). Naast slikrevalidatie werd stimulatie toegepast op de groepen. Deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Pediatric Eating Assessment Tool, Penetration-Aspiration Scale, Karaduman Chewing Performance Scale, Swallowing Ability and Function Evaluation en Electrophysiological Evaluation of the Suprahyoid Muscle in vier consistenties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is al afgerond; echter, ten tijde van de studie was registratie in de openbare proefdatabank niet uitgevoerd.
Aangezien het tijdschrift een registratienummer vereist bij indiening, hebben we een retrospectieve registratie voltooid om aan deze vereiste te voldoen.
De registratie weerspiegelt de werkelijke studiedata en zorgt voor transparantie en naleving van de publicatiestandaard
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wie de familieleden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend
- Patiënten geschikt voor de geplande interventie (uit de context aangenomen)
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van kaak-, hoofd- of nekchirurgie
- Geschiedenis van behandeling met botulinumtoxine
- Structurele orofaryngeale afwijking
- Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Ontvangt medische en/of fysiotherapie voor dysfagie
- Ernstige cognitieve, visuele, auditieve of sensorische beperkingen
- Gebruik van medicatie vanwege epilepsie of spasticiteit
- Ernstige long- of hartaandoening
- Verhoogd risico op bloedingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NMES
Naast de conventionele slikrevalidatiebenaderingen werd neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) toegepast op de experimentele groep, terwijl Sham-NMES werd toegediend aan de controlegroep.
Voor NMES toegepast op de suprahyoïde spiergroep werd een frequentie van 80 Hz gebruikt met een pulsduur van 300-400 microseconden, en VitalStim-therapie werd toegediend gedurende 40 minuten per sessie.
Bij de Sham-NMES-toepassing werden elektroden op hetzelfde anatomische gebied geplaatst, en dezelfde amplitude- en frequentie-instellingen werden gebruikt als in het NMES-protocol; er werd echter geen elektrische stroom geleverd tijdens de 40-minuten durende sessie.
Om ethische overwegingen aan te pakken, kregen deelnemers in de Sham-NMES-groep 12 sessies van actieve NMES na voltooiing van de gegevensverzameling, waardoor potentiële bias werd geminimaliseerd.
|
Voor NMES toegepast op de suprahyoïde spiergroep werd een frequentie van 80 Hertz gebruikt, met een overgangstijd van 300-400 microseconden, waarbij 40 minuten Vital Stim-toepassing werd uitgevoerd
|
|
Sham-vergelijker: Sham-NMES
Sham NMES (Sham Neuromusculaire Elektrische Stimulatie) is een placeboversie van neuromusculaire elektrische stimulatie die wordt gebruikt in klinische onderzoeken
|
Sham NMES houdt in dat het elektrostimulatieapparaat wordt aangebracht zonder therapeutische stroom toe te dienen, wat dient als placebo-controle in gerandomiseerde klinische onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie)
|
De Pedi-EAT-10 is een door verzorgers afgenomen, symptoomgebaseerde vragenlijst die is ontworpen om te screenen op tekenen van orofaryngeale dysfagie bij kinderen van 18 maanden en ouder.
Het bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (0 = geen probleem, 4 = ernstig probleem), waarbij observeerbare voedings- en slikproblemen worden beoordeeld.Tijdskader: Baseline (pre-interventie)
|
Baseline (pre-interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie.
|
De Pedi-EAT-10 is een door verzorgers afgenomen, op symptomen gebaseerde vragenlijst die is ontworpen om te screenen op tekenen van orofaryngeale dysfagie bij kinderen van 18 maanden en ouder.
Het bestaat uit 10 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (0 = geen probleem, 4 = ernstig probleem), waarbij observeerbare voedings- en slikproblemen worden beoordeeld.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacy- en ethische overwegingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .