Eficácia da NMES na Reabilitação da Deglutição em Crianças com PC
26 de dezembro de 2025 atualizado por: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Investigação Eletrofisiológica da Eficácia da Reabilitação de Dificuldade de Deglutição com NMES em Crianças com Paralisia Cerebral
Objetivo: O objetivo é investigar a eficácia da NMES na reabilitação funcional e eletrofisiológica das dificuldades de deglutição em crianças disfágicas com paralisia cerebral.
Métodos: Vinte e seis crianças diagnosticadas com disfagia, com uma idade média de 7,02±2,40 anos, foram incluídas no estudo e aleatoriamente alocadas em dois grupos (NMES, n=16; Sham NMES, n=10). Além da reabilitação da deglutição, foi aplicada estimulação aos grupos. Os participantes foram avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Pediátrica da Alimentação, a Escala de Penetração-Aspiração, a Escala de Desempenho de Mastigação de Karaduman, a Avaliação da Capacidade e Função de Deglutição e a Avaliação Eletrofisiológica do Músculo Supra-hioide em quatro consistências.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo já foi concluído; no entanto, na altura do estudo, não tinha sido efetuado o registo na base de dados pública de ensaios.
Como a revista exige um número de registo na submissão, concluímos um registo retrospetivo para cumprir este requisito.
O registo reflete as datas reais do estudo e garante transparência e conformidade com o padrão de publicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes cujos familiares forneceram consentimento informado por escrito
- Pacientes adequados para a intervenção planeada (assumido pelo contexto)
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia maxilar, de cabeça ou de pescoço
- Histórico de tratamento com toxina botulínica
- Anormalidade estrutural orofaríngea
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- A receber terapia médica e/ou fisioterapia para disfagia
- Deficiências cognitivas, visuais, auditivas ou sensoriais graves
- Uso de medicamentos devido a convulsões ou espasticidade
- Doença pulmonar ou cardíaca grave
- Risco aumentado de hemorragia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NMES
Para além das abordagens convencionais de reabilitação da deglutição, a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) foi aplicada ao grupo experimental, enquanto o Sham-NMES foi administrado ao grupo de controlo.
Para a NMES aplicada ao grupo muscular suprahioideu, foi utilizada uma frequência de 80 Hz com uma duração de pulso de 300-400 microssegundos, e a terapia VitalStim foi administrada durante 40 minutos por sessão.
Na aplicação do Sham-NMES, os elétrodos foram colocados na mesma região anatómica, e as mesmas definições de amplitude e frequência foram utilizadas como no protocolo NMES; contudo, nenhuma corrente elétrica foi administrada durante a sessão de 40 minutos.
Para abordar considerações éticas, os participantes do grupo Sham-NMES receberam 12 sessões de NMES ativa após a conclusão da recolha de dados, minimizando assim potenciais enviesamentos.
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Para a NMES aplicada ao grupo muscular supra-hióideo, uma frequência de 80 Hertz, com um tempo de transição de 300-400 microssegundos, foi realizada uma aplicação de Vital Stim de 40 minutos
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Comparador Falso: Sham-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation) é uma versão placebo da estimulação elétrica neuromuscular utilizada em estudos clínicos
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O NMES simulado envolve a aplicação do dispositivo de estimulação elétrica sem fornecer corrente terapêutica, servindo como controlo placebo em ensaios clínicos randomizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedi-EAT-10
Prazo: Baseline (pré-intervenção)
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O Pedi-EAT-10 é um questionário baseado em sintomas, administrado por cuidadores, concebido para rastrear sinais de disfagia orofaríngea em crianças com 18 meses ou mais.
Consiste em 10 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos (0 = sem problema, 4 = problema grave), que avalia dificuldades observáveis na alimentação e deglutição.Período de Tempo: Linha de Base (pré-intervenção) |
Baseline (pré-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pedi-EAT-10
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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O Pedi-EAT-10 é um questionário baseado em sintomas, administrado por cuidadores, concebido para rastrear sinais de disfagia orofaríngea em crianças com 18 meses ou mais.
Consiste em 10 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 5 pontos (0 = sem problema, 4 = problema grave), que avalia dificuldades observáveis na alimentação e na deglutição. |
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a preocupações de privacidade e éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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