NMES:n teho nielemisen kuntoutuksessa CP-tautia sairastavilla lapsilla
perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Neslihan Altuntas Yilmaz, Necmettin Erbakan University
Elektrofysiologinen tutkimus NMES-nielunvaikeuksien kuntoutuksen tehokkuudesta lasten aivohalvauksessa
Tarkoitus: Tavoitteena on tutkia NMES:n (neuromuskulaarisen sähköärsykkeen) tehokkuutta nielemisvaikeuksien toiminnallisessa ja elektrofysiologisessa kuntoutuksessa aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla, joilla on dysfagia.
Menetelmät: Tutkimukseen otettiin mukaan 26 dysfagiasta diagnosoitua lasta, joiden keski-ikä oli 7,02±2,40 vuotta, ja heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (NMES, n=16; sham-NMES, n=10). Ryhmille annettiin nielemiskuntoutuksen lisäksi ärsykettä. Osallistujia arvioitiin käyttäen Pediatric Eating Assessment Tool -menetelmää, Penetraatio-Aspiraatio -asteikkoa, Karaduman pureskelusuorituskyky -asteikkoa, Nielemiskyvyn ja -toiminnan arviointia sekä Suprahyoidilihaksen elektrofysiologista arviointia neljässä konsistenssissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jo päättynyt; kuitenkaan tutkimuksen aikana rekisteröintiä julkiseen tutkimustietokantaan ei ollut suoritettu.
Koska lehti vaatii rekisteröintinumeroa artikkelin jättämisen yhteydessä, olemme suorittaneet jälkikäteisen rekisteröinnin tämän vaatimuksen täyttämiseksi.
Rekisteröinti heijastaa tutkimuksen todellisia päivämääriä ja varmistaa läpinäkyvyyden sekä julkaisustandardin noudattamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye), 40336
- Nezahat Keleşoğlu Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joiden omaiset ovat antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen
- Potilaat, jotka soveltuvat suunniteltuun toimenpiteeseen (oletettu asiayhteydestä)
Poisottokriteerit:
- Maxillaarisen, pään tai kaulan leikkauksen historia
- Botuliinitoksiinihoidon historia
- Rakenneorofaryngeaalinen poikkeavuus
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
- Dysfagian lääke- ja/tai fysikaalisen hoidon saaminen
- Vakavat kognitiiviset, näkö-, kuulo- tai tuntohäiriöt
- Lääkitys kouristusten tai spastisuuden vuoksi
- Vakava keuhko- tai sydäntauti
- Lisääntynyt verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NMES
Perinteisten nielemisen kuntoutusmenetelmien lisäksi koejärjestelmään sovellettiin neuromuskulaarista sähköärsytystä (NMES), kun taas verrokkiryhmälle annettiin teeskentely-NMES:ää (Sham-NMES).
Suprahoidaaliseen lihasryhmään kohdistetussa NMES-hoidossa käytettiin 80 Hz:n taajuutta 300–400 mikrosekunnin pulssikestolla, ja VitalStim-terapiaa annettiin 40 minuuttia kerrallaan.
Teeskentely-NMES-sovelluksessa elektrodit sijoitettiin samaan anatomiseen alueen, ja käytettiin samoja amplitudi- ja taajuusasetuksia kuin NMES-protokollassa; kuitenkaan 40 minuutin istunnon aikana ei toimitettu sähkövirtaa.
Eettisiä näkökohtia varten Sham-NMES-ryhmän osallistujat saivat 12 aktiivista NMES-istuntoa tiedonkeruun päätyttyä, mikä vähensi mahdollisia harhoja.
|
NMES:lle, jota sovellettiin suprahyoidiseen lihasryhmään, käytettiin 80 hertsin taajuutta, 300–400 mikrosekunnin siirtymäaikaa, ja Vital Stim -sovellusta käytettiin 40 minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Sham-NMES
Sham NMES (Sham Neuromuscular Electrical Stimulation) on neuromuskulaarisen sähköärsykkeen plaseboversio, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa
|
Sham NMES sisältää sähköisen stimulaatiolaitteen asettamisen ilman terapeuttisen virran toimittamista, toimien lumekontrollina satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä)
|
Pedi-EAT-10 on hoitajan täyttämä, oireisiin perustuva kyselylomake, jonka tarkoituksena on seuloa orofarygeaalisen dysfagian merkkejä yli 18 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-asteikolla (0 = ei ongelmaa, 4 = vakava ongelma), arvioiden havaittavia syömis- ja nielemisvaikeuksia. Aikakehys: Alkuarvio (ennen interventiota)
|
Alkutila (interventiota edeltävä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pedi-EAT-10
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävästä) ja välittömästi interventtion jälkeen.
|
Pedi-EAT-10 on huoltajien täyttämä, oireisiin perustuva kysely, joka on suunniteltu seulomaan orofaryngeaalisen dysfagian merkkejä 18 kuukauden ikäisissä ja sitä vanhemmissa lapsissa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = ei ongelmaa, 4 = vakava ongelma), arvioiden havaittavia syömis- ja nielaisuvaikeuksia.
|
Perustaso (interventiota edeltävästä) ja välittömästi interventtion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta yksityisyyden ja eettisten näkökohtien vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .