内視鏡的逆行性胆道膵管造影（ERCP）後膵炎に対するインドメタシン併用療法としての冷水灌流療法
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後膵炎予防のための直腸内インドメタシンに付加される補助的冷水灌流
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：
本研究は研究者主導、単一施設、三重盲検、並行群、無作為化対照優越性試験です。 参加者は1：1の割合で、(1)直腸内投与のインドメタシンと冷水灌流、または(2)直腸内投与のインドメタシンと室温水灌流のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 本研究は、冷水灌流が標準治療と比較して、ERCP後膵炎（PEP）の発症率を減少させる追加的な効果をもたらすかどうかを評価するためにデザインされています。
カンザス大学医療センター（KUMC）でERCPを受ける適格患者（20歳以上、固有乳頭）は、前処置評価中に特定されます。 処置前に書面によるインフォームド・コンセントが得られます。
ベースラインデータ収集：処置前に、人口統計学的データ、関連する病歴、ERCPの適応、およびPEPのリスク因子が記録されます。
すべての患者は、ERCP終了時に100 mgの直腸内投与インドメタシン坐剤を受けます。
参加者は、乳頭に向けて250 mLの冷水（試験群）または室温水（対照群）を、各注入の間に吸引を行いながら、5回の50 mL分割投与で受け取るように無作為化されます。
ERCP中のモニタリング：処置中、標準的なケアに従い、心拍数、非侵襲的血圧、酸素飽和度、鎮静状態の連続モニタリングが行われます。
処置後のモニタリング：患者は、臨床的に適応される場合、回復室および入院環境でモニタリングされます。 処置後の腹痛や膵炎の臨床的疑いが生じた場合、検査（アミラーゼ、リパーゼ、全血球計算（CBC）、代謝パネル）が実施されます。
リスク最小化、薬剤／デバイス、およびソース記録：
• リスク最小化：すべての患者はガイドライン推奨のNSAID予防（インドメタシン）を受けます。冷水灌流の量と温度は、粘膜損傷や全身性影響を避けるために標準化されています。 経験豊富な内視鏡医がすべての処置を行います。 患者はERCP中および後に、有害事象の早期認識のために密接にモニタリングされます。
• 薬剤／デバイス：直腸内投与インドメタシン（100 mg坐剤） - FDA承認のNSAIDで、PEP予防のために適応外使用されます。
灌流用滅菌水（冷水または室温） - 処置の補助手段であり、試験用ではありません。
• ソース記録：人口統計、検査、および入院経過のための電子医療記録（Epic）。 処置報告書および看護記録。 症例報告書（CRF）および研究データ収集シートは、安全なREDCapデータベースで管理されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reza Hejazi
- 電話番号：913-588-6019
- メール：rhejazi@kumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Roham Salman Roghani
- 電話番号：Salman Roghani
- メール：rsalmanroghani@kumc.edu
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Cancer Center
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コンタクト：
- Reza Hejazi
- 電話番号：913-588-6019
- メール：rhejazi@kumc.edu
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コンタクト：
- Roham Salman Roghani
- 電話番号：913-588-6019
- メール：rsalmanroghani@kumc.edu
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主任研究者：
- Reza Hejazi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 自然乳頭が存在すること。
- 診断または治療目的でERCPを受けること。
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
- Billroth I再建以外の術後再建消化管。
- ERCP施行時の急性膵炎。
- 慢性膵炎。
- 主膵管閉塞を伴う膵頭部癌。
- 既存の膵管ステントまたは索引ERCP中の予防的膵管ステント留置の必要性。
- インドメタシンまたはその他のNSAIDsに対する既知の禁忌またはアレルギー。
- 重度の腎機能障害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。
- 活動性消化性潰瘍疾患またはNSAID誘発性胃腸出血の既往。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冷水
• 乳頭への冷水潅流：実験群に割り付けられた参加者は、冷蔵水（目標温度4-8°C）250 mLを5回の50 mLずつの分量で乳頭に向けて投与され、各分量投与後に十二指腸吸引が行われます。
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直腸インドメタシン＋冷水洗浄
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プラセボコンパレーター：温水
• 対照介入：対照群に無作為に割り付けられた参加者は、室温の水250 mLを同一の増分と投与方法で受け取ります。
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直腸インドメタシン＋室温水灌流
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冷蔵水群と対照群間の内視鏡的逆行性胆管膵管造影後膵炎（PEP）の発生率
時間枠：約24～36か月。
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ERCP後膵炎（PEP）の発生率は、確立された合意基準に基づき、ERCP後少なくとも24時間持続する新規または悪化した腹痛に加えて、処置後約24時間で血清アミラーゼまたはリパーゼ値が正常上限値の3倍以上（≥3倍）となり、入院または計画された観察期間の延長を必要とする状態と定義されます。
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約24～36か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎の重症度
時間枠：ERCP後7日まで
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ERCP後膵炎の重症度は、臓器不全、その持続時間、局所的または全身的合併症に基づいて、修正アトランタ分類（軽度、中等度、または重度）に従って分類され、ERCP後7日間の経過観察が行われます
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ERCP後7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の入院期間
時間枠：ERCP後最大7日間
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ERCP施行日からERCP後7日目までの入院日数の合計。
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ERCP後最大7日間
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ERCP後膵炎に関連する追加的介入の要件
時間枠：ERCP後最大7日間
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）後の膵炎に関連して、集中治療室（ICU）への入院、または外科的または放射線学的介入を含む追加介入を必要とする参加者の割合。
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ERCP後最大7日間
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その他のERCP関連有害事象の発生率
時間枠：ERCP後最大7日間
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ERCP関連の有害事象（ERCP後膵炎を除く）を経験した参加者の割合。これには、出血、穿孔、胆管炎、または心肺合併症が含まれます。
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ERCP後最大7日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reza Hejazi、University of Kansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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