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Kaltwasser-Irrigationstherapie als Ergänzung zu Indomethacin bei Post-Endoskopischer Retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP)-Pankreatitis

4. Mai 2026 aktualisiert von: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Zusätzliche Kaltwasserirrigation in Kombination mit rektalem Indometacin zur Prävention von Post-Endoskopischer Retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) Pankreatitis

Diese Studie soll herausfinden, ob das Spülen der Papille mit kaltem Wasser am Ende eines ERCP-Eingriffs zusätzlich zur Standardmedikation dazu beitragen kann, das Risiko einer Pankreatitis zu verringern, der häufigsten schwerwiegenden Komplikation nach einer ERCP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine von einem Prüfarzt initiierte, einzentrische, dreifach verbündete, parallele Gruppen-, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder (1) rektales Indomethacin plus Kaltwasserirrigation oder (2) rektales Indomethacin plus Raumtemperaturwasserirrigation zu erhalten. Die Studie ist darauf ausgelegt, zu bewerten, ob Kaltwasserirrigation einen zusätzlichen Nutzen bei der Verringerung der Inzidenz von post-ERCP-Pankreatitis (PEP) im Vergleich zur Standardtherapie bietet.

Geeignete Patienten (≥20 Jahre, native Papille), die sich einer ERCP am University of Kansas Medical Center (KUMC) unterziehen, werden während der Voruntersuchung identifiziert. Vor dem Eingriff wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Erhebung von Basisdaten: Demografische Daten, relevante Krankengeschichte, ERCP-Indikation und Risikofaktoren für PEP werden vor dem Eingriff erfasst.

Alle Patienten erhalten nach Abschluss der ERCP ein 100 mg rektales Indomethacin-Zäpfchen.

Teilnehmer werden randomisiert, um entweder 250 mL Kaltwasser (experimenteller Arm) oder Raumtemperaturwasser (Kontrollarm) zu erhalten, das in fünf 50 mL-Aliquots auf die Papille gerichtet wird, mit Aspiration zwischen jeder Injektion.

Überwachung während der ERCP: Kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz, nicht-invasivem Blutdruck, Sauerstoffsättigung und Sedierungsstatus wird während des gesamten Eingriffs gemäß Standardversorgung durchgeführt.

Überwachung nach dem Eingriff: Patienten werden nach klinischer Indikation in der Aufwachstation und stationär überwacht. Laboruntersuchungen (Amylase, Lipase, vollständiges Blutbild (CBC), metabolisches Panel) werden durchgeführt, wenn Patienten nach dem Eingriff Bauchschmerzen entwickeln oder klinischer Verdacht auf Pankreatitis besteht.

Risikominimierung, Arzneimittel/Medizinprodukte und Quellendokumentation:

• Risikominimierung: Alle Patienten erhalten eine leitliniengerechte NSAID-Prophylaxe (Indomethacin). Kaltwasserirrigationsvolumen und -temperatur sind standardisiert, um Schleimhautverletzungen oder systemische Effekte zu vermeiden. Erfahrene Endoskopiker führen alle Eingriffe durch. Patienten werden während und nach der ERCP engmaschig überwacht, um unerwünschte Ereignisse frühzeitig zu erkennen.

• Arzneimittel/Medizinprodukte: Rektales Indomethacin (100 mg Zäpfchen) – FDA-zugelassenes NSAID, Off-Label-Anwendung zur PEP-Prävention.

Steriles Wasser zur Irrigation (kalt oder Raumtemperatur) – Verfahrensergänzung, nicht untersuchungsbezogen.

• Quellendokumentation: Elektronische Patientenakte (Epic) für Demografie, Laborwerte und Krankenhausverlauf. Eingriffsberichte und Pflegedokumentation. Fallberichtsbögen (CRFs) und Studiendatenerfassungsbögen, die in einer sicheren REDCap-Datenbank geführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

950

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Reza Hejazi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer natürlichen Papille.
  • ERCP wird zu diagnostischen oder therapeutischen Indikationen durchgeführt.
  • Einwilligungsfähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativ rekonstruierter Darmtrakt außer Billroth-I-Rekonstruktion.
  • Akute Pankreatitis zum Zeitpunkt der ERCP.
  • Chronische Pankreatitis.
  • Pankreaskopfkarzinom mit Verschluss des Hauptpankreasgangs.
  • Vorhandener Pankreasgang-Stent oder Notwendigkeit einer prophylaktischen Pankreasgang-Stent-Implantation während der Index-ERCP.
  • Bekannte Kontraindikationen oder Allergie gegen Indometacin oder andere NSAIDs.
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
  • Aktive peptische Ulkuskrankheit oder Anamnese von NSAID-induzierten gastrointestinalen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaltes Wasser
• Kaltwasserirrigation der Papille: Teilnehmer, die dem experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten 250 mL gekühltes Wasser (Zieltemperatur 4-8 °C) in fünf 50 mL-Aliquots, die auf die Papille gerichtet sind, mit duodenaler Aspiration nach jedem Aliquot.
Verfahren: Kaltes Wasser
Rektales Indometacin plus Kaltwasserirrigation
Placebo-Komparator: Warmes Wasser
• Kontrollintervention: Die Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten 250 ml Wasser bei Raumtemperatur in identischen Schritten und Verabreichungen.
Verfahren: Warmes Wasser
Rektales Indometacin plus Raumtemperatur-Wasser-Spülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) zwischen der Kaltwassergruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ungefähr 24-36 Monate.
Die Inzidenz der Post-ERCP-Pankreatitis (PEP) wird gemäß etablierten Konsenskriterien definiert als neu auftretende oder verstärkte Bauchschmerzen, die mindestens 24 Stunden nach der ERCP anhalten, begleitet von Serumamylase- oder Lipasewerten ≥3-fach über der oberen Normgrenze etwa 24 Stunden nach dem Eingriff und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung der geplanten Beobachtung erforderlich machen.
ungefähr 24-36 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad einer Pankreatitis nach ERCP
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach ERCP
Der Schweregrad der Post-ERCP-Pankreatitis wird gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation (leicht, mittelschwer oder schwer) klassifiziert, basierend auf Organversagen, dessen Dauer und lokalen oder systemischen Komplikationen, mit Nachbeobachtung bis 7 Tage nach der ERCP.
Bis zu 7 Tage nach ERCP

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach ERCP
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach ERCP
Gesamtzahl der Krankenhaustage vom Tag der ERCP bis zum 7. Tag nach der ERCP.
Bis zu 7 Tage nach ERCP
Anforderung für zusätzliche Interventionen im Zusammenhang mit Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach ERCP
Anteil der Teilnehmer, die zusätzliche Interventionen im Zusammenhang mit einer post-ERCP-Pankreatitis benötigen, einschließlich Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder chirurgische oder radiologische Intervention.
Bis zu 7 Tage nach ERCP
Inzidenz anderer ERCP-bezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach ERCP
Anteil der Teilnehmer, die ERCP-bedingte unerwünschte Ereignisse außer einer post-ERCP-Pankreatitis erleben, einschließlich Blutungen, Perforationen, Cholangitis oder kardiopulmonalen Komplikationen.
Bis zu 7 Tage nach ERCP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Hejazi, University of Kansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KU-IIS-RH-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle an diesem Projekt beteiligten Personen sind mit der University of Kansas (KU) verbundene Ärzte/Forscher; daher sind keine Probleme bei der Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) zu erwarten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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