Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia di Irrigazione con Acqua Fredda come Adiuvante all'Indometacina per la Pancreatite Post-Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (ERCP)

4 maggio 2026 aggiornato da: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Irrigazione Adiuvante con Acqua Fredda Aggiunta alla Indometacina Rettale per la Prevenzione della Pancreatite Post-Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica (CPRE)

Questo studio è progettato per verificare se il risciacquo della papilla con acqua fredda al termine di una procedura ERCP, oltre alla terapia standard, possa contribuire a ridurre il rischio di sviluppare pancreatite, che è la complicanza maggiore più comune dopo l'ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio:

Questo è uno studio di superiorità controllato randomizzato, in parallelo, triplo cieco, monocentrico, avviato da un investigatore. I partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere (1) indometacina rettale più irrigazione con acqua fredda o (2) indometacina rettale più irrigazione con acqua a temperatura ambiente. Lo studio è progettato per valutare se l'irrigazione con acqua fredda fornisce un beneficio addizionale nel ridurre l'incidenza di pancreatite post-ERCP (PEP) rispetto alla terapia standard.

I pazienti idonei (≥20 anni, papilla nativa) sottoposti a ERCP presso il University of Kansas Medical Center (KUMC) saranno identificati durante la valutazione pre-procedura. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima della procedura.

Raccolta dati basali: I dati demografici, l'anamnesi medica rilevante, l'indicazione per l'ERCP e i fattori di rischio per la PEP saranno registrati prima della procedura.

Tutti i pazienti ricevono una supposta rettale di indometacina da 100 mg al termine dell'ERCP.

I partecipanti sono randomizzati a ricevere 250 mL di acqua fredda (braccio sperimentale) o acqua a temperatura ambiente (braccio di controllo) diretti verso la papilla in cinque aliquote da 50 mL, con aspirazione tra ogni iniezione.

Monitoraggio durante l'ERCP: Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna non invasiva, della saturazione di ossigeno e dello stato di sedazione sarà eseguito per tutta la durata della procedura secondo lo standard di cura.

Monitoraggio post-procedura: I pazienti saranno monitorati nell'unità di recupero e in ambiente ospedaliero se clinicamente indicato. Esami di laboratorio (amilasi, lipasi, emocromo completo (CBC), pannello metabolico) saranno ottenuti se i pazienti sviluppano dolore addominale post-procedura o sospetto clinico di pancreatite.

Minimizzazione del rischio, Farmaci/Dispositivi e Registrazioni di origine:

• Minimizzazione del rischio: Tutti i pazienti ricevono la profilassi con FANS raccomandata dalle linee guida (indometacina). Il volume e la temperatura dell'irrigazione con acqua fredda sono standardizzati per evitare lesioni mucose o effetti sistemici. Endoscopisti esperti eseguiranno tutte le procedure. I pazienti saranno strettamente monitorati durante e dopo l'ERCP per il riconoscimento precoce di eventi avversi.

• Farmaci/Dispositivi: Indometacina rettale (supposta da 100 mg) - FANS approvato dalla FDA, usato off-label per la prevenzione della PEP. Acqua sterile per irrigazione (fredda o a temperatura ambiente) - adiuvante procedurale, non sperimentale.

• Registrazioni di origine: Cartella clinica elettronica (Epic) per dati demografici, esami di laboratorio e decorso ospedaliero. Referti di procedura e documentazione infermieristica. Moduli di segnalazione casi (CRF) e fogli di raccolta dati dello studio mantenuti in un database REDCap sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reza Hejazi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di papilla nativa.
  • Sottoposti a ERCP per indicazioni diagnostiche o terapeutiche.
  • In grado di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tratto intestinale ricostruito post-operatorio diverso dalla ricostruzione di Billroth I.
  • Pancreatite acuta al momento dell'ERCP.
  • Pancreatite cronica.
  • Carcinoma della testa del pancreas con occlusione del dotto pancreatico principale.
  • Stent del dotto pancreatico esistente o necessità di posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico durante l'ERCP di riferimento.
  • Controindicazioni note o allergia all'indometacina o ad altri FANS.
  • Insuficienza renale significativa (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Malattia peptica attiva o precedente sanguinamento gastrointestinale indotto da FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua Fredda
• Irrigazione della Papilla con Acqua Fredda: I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 250 mL di acqua refrigerata (temperatura target 4-8 °C) in cinque aliquote da 50 mL dirette verso la papilla, con aspirazione duodenale dopo ciascuna aliquota.
Procedura: Acqua fredda
Indometacina rettale più irrigazione con acqua fredda
Comparatore placebo: Acqua calda
• Intervento di controllo: I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno 250 mL di acqua a temperatura ambiente in incrementi e modalità di somministrazione identici.
Procedura: Acqua tiepida
Indometacina rettale più irrigazione con acqua a temperatura ambiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della Pancreatite Post-ERCP (PEP) tra i gruppi con acqua fredda e di controllo
Lasso di tempo: circa 24-36 mesi.
L'incidenza della pancreatite post-ERCP (PEP) è definita secondo i criteri di consenso stabiliti come dolore addominale nuovo o peggiorato che persiste per almeno 24 ore dopo l'ERCP, accompagnato da livelli sierici di amilasi o lipasi ≥3 volte il limite superiore del normale circa 24 ore dopo la procedura, e che richiede il ricovero in ospedale o la prolungazione dell'osservazione pianificata.
circa 24-36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni post-ERCP
La gravità della pancreatite post-ERCP sarà classificata secondo la Classificazione di Atlanta rivista (lieve, moderata o grave), in base all'insufficienza d'organo, alla sua durata e alle complicanze locali o sistemiche, con follow-up fino a 7 giorni dopo l'ERCP
Fino a 7 giorni post-ERCP

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza ospedaliera dopo ERCP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni post-ERCP
Numero totale di giorni di ricovero ospedaliero dal giorno dell'ERCP fino al giorno 7 post-ERCP.
Fino a 7 giorni post-ERCP
Requisito per interventi aggiuntivi correlati alla pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni post-ERCP
Proporzione di partecipanti che richiedono interventi aggiuntivi correlati alla pancreatite post-ERCP, inclusi il ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) o interventi chirurgici o radiologici.
Fino a 7 giorni post-ERCP
Incidenza di altri eventi avversi correlati all'ERCP
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ERCP
Proporzione di partecipanti che presentano eventi avversi correlati all'ERCP diversi dalla pancreatite post-ERCP, inclusi sanguinamento, perforazione, colangite o complicanze cardiopolmonari.
Fino a 7 giorni dopo ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Hejazi, University of Kansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KU-IIS-RH-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutto il personale coinvolto in questo progetto è costituito da medici/ricercatori affiliati all'Università del Kansas (KU); pertanto, non sono previsti problemi relativi alla condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua fredda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi