Terapia de Irrigação com Água Fria como Adjuvante à Indometacina para Pancreatite Pós-Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
Irrigação Adicional com Água Fria Adicionada ao Indometacino Retal para Prevenção de Pancreatite Pós-Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Este é um ensaio de superioridade iniciado por investigadores, num único centro, triplo-cego, de grupos paralelos e controlado aleatoriamente. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber (1) indometacina retal mais irrigação com água fria ou (2) indometacina retal mais irrigação com água à temperatura ambiente. O estudo foi concebido para avaliar se a irrigação com água fria proporciona benefício adicional na redução da incidência de pancreatite pós-CPRE (PCPRE) em comparação com a terapia padrão.
Os doentes elegíveis (≥20 anos, papila nativa) submetidos a CPRE no Centro Médico da Universidade do Kansas (KUMC) serão identificados durante a avaliação pré-procedimento. O consentimento informado por escrito será obtido antes do procedimento.
Recolha de dados basais: Os dados demográficos, antecedentes médicos relevantes, indicação para CPRE e fatores de risco para PCPRE serão registados antes do procedimento.
Todos os doentes recebem um supositório de indometacina retal de 100 mg após a conclusão da CPRE.
Os participantes são randomizados para receber 250 mL de água fria (braço experimental) ou água à temperatura ambiente (braço de controlo) dirigida à papila em cinco alíquotas de 50 mL, com aspiração entre cada injeção.
Monitorização durante a CPRE: A monitorização contínua da frequência cardíaca, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigénio e estado de sedação será realizada durante todo o procedimento de acordo com o padrão de cuidados.
Monitorização pós-procedimento: Os doentes serão monitorizados na unidade de recuperação e em ambiente de internamento conforme clinicamente indicado. Testes laboratoriais (amilase, lipase, hemograma completo, painel metabólico) serão obtidos se os doentes desenvolverem dor abdominal pós-procedimento ou suspeita clínica de pancreatite.
Minimização de riscos, medicamentos/dispositivos e registos de origem:
• Minimização de riscos: Todos os doentes recebem profilaxia com AINE recomendada pelas diretrizes (indometacina). O volume e temperatura da irrigação com água fria são padronizados para evitar lesões mucosas ou efeitos sistémicos. Endoscopistas experientes realizarão todos os procedimentos. Os doentes serão monitorizados de perto durante e após a CPRE para reconhecimento precoce de eventos adversos.
• Medicamentos/Dispositivos: Indometacina retal (supositório de 100 mg) - AINE aprovado pela FDA, utilizado off-label para prevenção de PCPRE. Água estéril para irrigação (fria ou à temperatura ambiente) - adjuvante do procedimento, não investigacional.
• Registos de origem: Registo médico eletrónico (Epic) para dados demográficos, análises e evolução hospitalar. Relatórios de procedimento e documentação de enfermagem. Formulários de relato de caso (CRF) e folhas de recolha de dados do estudo mantidas numa base de dados REDCap segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reza Hejazi
- Número de telefone: 913-588-6019
- E-mail: rhejazi@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Roham Salman Roghani
- Número de telefone: Salman Roghani
- E-mail: rsalmanroghani@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Cancer Center
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Contato:
- Reza Hejazi
- Número de telefone: 913-588-6019
- E-mail: rhejazi@kumc.edu
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Contato:
- Roham Salman Roghani
- Número de telefone: 913-588-6019
- E-mail: rsalmanroghani@kumc.edu
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Investigador principal:
- Reza Hejazi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de papila nativa.
- Submeter-se a CPRE por indicações diagnósticas ou terapêuticas.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Trato intestinal reconstruído pós-operatório, exceto reconstrução Billroth I.
- Pancreatite aguda no momento da CPRE.
- Pancreatite crónica.
- Cancro da cabeça do pâncreas com oclusão do ducto pancreático principal.
- Stent do ducto pancreático existente ou necessidade de colocação profilática de stent do ducto pancreático durante a CPRE inicial.
- Contra-indicações conhecidas ou alergia à indometacina ou a outros AINEs.
- Insuficiência renal significativa (TFGe < 30 mL/min/1,73m²).
- Doença ulcerosa péptica ativa ou histórico de hemorragia gastrointestinal induzida por AINEs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Água Fria
• Irrigação da Papila com Água Fria: Os participantes aleatorizados para o braço experimental receberão 250 mL de água refrigerada (temperatura alvo de 4-8 °C) em cinco alíquotas de 50 mL direcionadas à papila, com aspiração duodenal após cada alíquota.
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Indometacina retal mais irrigação com água fria
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Comparador de Placebo: Água morna
• Intervenção de Controlo: Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão 250 mL de água à temperatura ambiente em incrementos e administração idênticos.
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Indometacina retal mais irrigação com água à temperatura ambiente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Pancreatite Pós-CPRE (PEP) entre os grupos de água fria e controlo
Prazo: aproximadamente 24-36 meses.
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A incidência de pancreatite pós-CPRE (PEP) é definida de acordo com critérios de consenso estabelecidos como dor abdominal nova ou agravada persistindo por pelo menos 24 horas após a CPRE, acompanhada por níveis de amilase ou lipase sérica ≥3 vezes o limite superior do normal aproximadamente 24 horas após o procedimento, e necessitando de admissão hospitalar ou prolongamento da observação planeada.
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aproximadamente 24-36 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da pancreatite pós-CPRE
Prazo: Até 7 dias pós-CPRE
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A gravidade da pancreatite pós-CPRE será classificada de acordo com a Classificação de Atlanta Revisada (leve, moderada ou grave), com base na insuficiência orgânica, na sua duração e nas complicações locais ou sistémicas, com acompanhamento até 7 dias após a CPRE
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Até 7 dias pós-CPRE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Internação Hospitalar Após CPRE
Prazo: Até 7 dias após CPRE
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Número total de dias hospitalizado desde o dia da CPRE até ao 7.º dia após a CPRE.
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Até 7 dias após CPRE
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Requisito de Intervenções Adicionais Relacionadas com Pancreatite Pós-CPRE
Prazo: Até 7 dias pós-CPRE
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Proporção de participantes que necessitam de intervenções adicionais relacionadas com pancreatite pós-CPRE, incluindo admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) ou intervenção cirúrgica ou radiológica.
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Até 7 dias pós-CPRE
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Incidência de Outros Eventos Adversos Relacionados com CPRE
Prazo: Até 7 dias pós-CPRE
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Proporção de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com a CPRE, excluindo a pancreatite pós-CPRE, incluindo hemorragia, perfuração, colangite ou complicações cardiopulmonares.
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Até 7 dias pós-CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Hejazi, University of Kansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KU-IIS-RH-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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