Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koldtvandsirrigationsterapi som supplement til indometacin ved post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitis

4. maj 2026 opdateret af: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Adjunktiv koldvandsirrigation tilføjet til rektal indometacin til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) pankreatitis

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om udskylning af papilla med koldt vand efter en ERCP-procedure, udover standardmedicin, kan hjælpe med at mindske risikoen for at udvikle pankreatitis, som er den mest almindelige alvorlige komplikation efter ERCP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign:

Dette er et forsker-initieret, single-center, triple-blind, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten (1) rektal indometacin plus koldt vandirrigation eller (2) rektal indometacin plus stuetemperatur vandirrigation. Studiet er designet til at evaluere, om koldt vandirrigation giver additiv fordel i reduktionen af incidensen af post-ERCP pankreatitis (PEP) sammenlignet med standardbehandling.

Kvalificerede patienter (≥20 år, nativer papil) der gennemgår ERCP på University of Kansas Medical Center (KUMC) vil blive identifieret under forundersøgelsen. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet før proceduren.

Baseline dataindsamling: Demografiske data, relevant medicinsk historie, ERCP-indikation og risikofaktorer for PEP vil blive registreret før proceduren.

Alle patienter modtager en 100 mg rektal indometacin suppositorie ved afslutningen af ERCP.

Deltagerne randomiseres til at modtage enten 250 mL koldt vand (eksperimentel arm) eller stuetemperatur vand (kontrolarm) rettet mod papillen i fem 50 mL portioner, med aspiration mellem hver injektion.

Overvågning under ERCP: Kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning og sedationsstatus vil blive udført gennem hele proceduren i henhold til standardpleje.

Post-procedure overvågning: Patienter vil blive overvåget på genopretningsenheden og indlæggelsesafdelingen som klinisk indikeret. Laboratorieprøver (amylase, lipase, fuldt blodtal (CBC), metabolisk panel) vil blive taget, hvis patienter udvikler post-procedure mavesmerter eller klinisk mistanke om pankreatitis.

Risikominimering, lægemidler/enheder og kildeoptegnelser:

• Risikominimering: Alle patienter modtager retningslinjeanbefalet NSAID-profilakse (indometacin). Koldt vandirrigationsvolumen og temperatur er standardiseret for at undgå slimhindeskade eller systemiske effekter. Erfarne endoskopister vil udføre alle procedurer. Patienter vil blive tæt overvåget under og efter ERCP for tidlig genkendelse af bivirkninger.

• Lægemidler/enheder: Rektal indometacin (100 mg suppositorie) - FDA-godkendt NSAID, brugt off-label til PEP-forebyggelse. Sterilt vand til irrigation (koldt eller stuetemperatur) - proceduretilbehør, ikke undersøgelsesrelateret.

• Kildeoptegnelser: Elektronisk journal (Epic) for demografi, laboratorieprøver og hospitalsforløb. Procedurerapporter og plejedokumentation. Sagsrapportformularer (CRF'er) og studiedataindsamlingsark opbevares i en sikker REDCap-database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reza Hejazi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nativ papilla til stede.
  • Under ERCP for diagnostiske eller terapeutiske indikationer.
  • I stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Postoperativt rekonstrueret tarmkanal andet end Billroth I-rekonstruktion.
  • Akut pankreatitis på tidspunktet for ERCP.
  • Kronisk pankreatitis.
  • Pankreashovedkræft med okklusion af hovedpankreasgangen.
  • Eksisterende pankreasgangstent eller behov for profylaktisk pankreasgangstentering under den indekserede ERCP.
  • Kendte kontraindikationer eller allergi over for indometacin eller andre NSAID'er.
  • Signifikant nyreinsufficiens (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Aktiv peptisk ulcersygdom eller historie med NSAID-induceret gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koldt vand
• Koldtvandsirrigation af papilla: Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage 250 mL afkølet vand (måltemperatur 4-8 °C) i fem 50 mL portione rettet mod papilla, med duodenal aspiration efter hver portion.
Procedure: Koldt vand
Rektal indometacin plus koldtvandsirrigation
Placebo komparator: Varmt vand
• Kontrolintervention: Deltagere, der randomiseres til kontrolgruppen, vil modtage 250 mL vand ved stuetemperatur i identiske portioner og administration.
Procedure: Varmt vand
Rektal indometacin plus vanding med stuetemperaturvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af post-ERCP-pankreatitis (PEP) mellem kølevandsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: ca. 24-36 måneder.
Forekomsten af post-ERCP pankreatitis (PEP) defineres i henhold til etablerede konsensuskriterier som nye eller forværrede mavesmerter, der varer mindst 24 timer efter ERCP, ledsaget af serumamylase- eller lipaseniveauer ≥3 gange den øvre normale grænse omkring 24 timer efter indgrebet, og som nødvendiggør hospitalsindlæggelse eller forlængelse af planlagt observation.
ca. 24-36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af post-ERCP-pankreatitis
Tidsramme: Op til 7 dage efter ERCP
Sværhedsgraden af post-ERCP pankreatitis vil blive klassificeret efter den reviderede Atlanta-klassifikation (mild, moderat eller svær) baseret på organskade, dens varighed og lokale eller systemiske komplikationer, med opfølgning i op til 7 dage efter ERCP
Op til 7 dage efter ERCP

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af hospitalsophold efter ERCP
Tidsramme: Op til 7 dage efter ERCP
Samlet antal dage indlagt fra dagen for ERCP til og med dag 7 efter ERCP.
Op til 7 dage efter ERCP
Krav om yderligere indgreb relateret til post-ERCP pankreatitis
Tidsramme: Op til 7 dage efter ERCP
Andel af deltagere, der kræver yderligere indgreb relateret til post-ERCP-pankreatitis, herunder indlæggelse på intensivafdeling (ICU) eller kirurgisk eller radiologisk indgreb.
Op til 7 dage efter ERCP
Forekomst af andre ERCP-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter ERCP
Andel af deltagere, der oplever ERCP-relaterede bivirkninger andre end post-ERCP pankreatitis, herunder blødning, perforering, kolangitis eller kardiopulmonale komplikationer.
Op til 7 dage efter ERCP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Hejazi, University of Kansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KU-IIS-RH-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alt personale involveret i dette projekt er læger/forskere tilknyttet University of Kansas (KU); der forventes derfor ingen problemer med hensyn til deling af individuelle deltagerdata (IPD).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis

Kliniske forsøg med Koldt vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner