Koudwaterirrigatietherapie als aanvulling op indometacine voor post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis
Aanvullende koudwaterirrigatie toegevoegd aan rectale indometacine voor preventie van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) pancreatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp:
Dit is een door onderzoekers geïnitieerde, enkelvoudige-centrum, drievoudig-verblinde, parallelle-groep, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie. Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om ofwel (1) rectale indometacine plus koudwaterirrigatie of (2) rectale indometacine plus irrigatie met water op kamertemperatuur te ontvangen. De studie is ontworpen om te evalueren of koudwaterirrigatie een aanvullende voordelen biedt in het verminderen van de incidentie van post-ERCP pancreatitis (PEP) vergeleken met standaardtherapie.
In aanmerking komende patiënten (≥20 jaar, inheemse papil) die ERCP ondergaan aan het University of Kansas Medical Center (KUMC) zullen worden geïdentificeerd tijdens de pre-procedure evaluatie. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan de procedure.
Basisgegevensverzameling: Demografische gegevens, relevante medische geschiedenis, ERCP-indicatie en risicofactoren voor PEP zullen worden geregistreerd voorafgaand aan de procedure.
Alle patiënten ontvangen een 100 mg rectale indometacine zetpil na voltooiing van de ERCP.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 250 mL koud water (experimentele arm) of water op kamertemperatuur (controle-arm) te ontvangen, gericht op de papil in vijf porties van 50 mL, met aspiratie tussen elke injectie.
Monitoring tijdens ERCP: Continue monitoring van hartslag, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofsaturatie en sedatiestatus zal worden uitgevoerd gedurende de procedure volgens de standaardzorg.
Post-procedure monitoring: Patiënten zullen worden gemonitord in de herstelafdeling en ziekenhuisopname zoals klinisch geïndiceerd. Laboratoriumtesten (amylase, lipase, compleet bloedbeeld (CBC), metabool panel) zullen worden verkregen als patiënten post-procedure buikpijn ontwikkelen of klinische verdenking op pancreatitis.
Risicominimalisatie, Geneesmiddelen/Apparaten en Bronregistraties:
• Risicominimalisatie: Alle patiënten ontvangen richtlijn-aanbevolen NSAID-profylaxe (indometacine). Koudwaterirrigatievolume en temperatuur zijn gestandaardiseerd om mucosale schade of systemische effecten te voorkomen. Ervaren endoscopisten zullen alle procedures uitvoeren. Patiënten zullen nauwlettend worden gemonitord tijdens en na ERCP voor vroege herkenning van bijwerkingen.
• Geneesmiddelen/Apparaten: Rectale indometacine (100 mg zetpil) - FDA-goedgekeurde NSAID, gebruikt off-label voor PEP-preventie. Steriel water voor irrigatie (koud of kamertemperatuur) - procedureel hulpmiddel, niet onderzoeksmateriaal.
• Bronregistraties: Elektronisch medisch dossier (Epic) voor demografie, laboratoria en ziekenhuisverloop. Procedurerapporten en verpleegkundige documentatie. Casusrapportformulieren (CRF's) en studiegegevensverzamelingsformulieren bewaard in een beveiligde REDCap-database.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reza Hejazi
- Telefoonnummer: 913-588-6019
- E-mail: rhejazi@kumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Roham Salman Roghani
- Telefoonnummer: Salman Roghani
- E-mail: rsalmanroghani@kumc.edu
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Cancer Center
-
Contact:
- Reza Hejazi
- Telefoonnummer: 913-588-6019
- E-mail: rhejazi@kumc.edu
-
Contact:
- Roham Salman Roghani
- Telefoonnummer: 913-588-6019
- E-mail: rsalmanroghani@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Reza Hejazi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een native papil.
- ERCP ondergaan voor diagnostische of therapeutische indicaties.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Postoperatief gereconstrueerd darmkanaal anders dan Billroth I-reconstructie.
- Acute pancreatitis ten tijde van de ERCP.
- Chronische pancreatitis.
- Pancreaskopcarcinoom met occlusie van de hoofd-pancreasbuis.
- Bestaande pancreasbuisstent of noodzaak voor profylactische pancreasbuisstenting tijdens de index-ERCP.
- Bekende contra-indicaties of allergie voor indometacine of andere NSAID's.
- Significante nierinsufficiëntie (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
- Actieve peptische ulcusziekte of voorgeschiedenis van NSAID-geïnduceerde gastro-intestinale bloeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koud Water
• Koudewaterirrigatie van de papil: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen 250 mL gekoeld water (doeltemperatuur 4-8 °C) ontvangen in vijf porties van 50 mL, gericht op de papil, met duodenale aspiratie na elke portie.
|
Rectaal indomethacine plus koud water irrigatie
|
|
Placebo-vergelijker: Warm water
• Controle-interventie: Deelnemers die willekeurig aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen 250 mL water op kamertemperatuur ontvangen in identieke porties en toediening.
|
Rectale indometacine plus irrigatie met water op kamertemperatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-ERCP pancreatitis (PEP) tussen de koudwater- en controlegroepen
Tijdsspanne: ongeveer 24-36 maanden.
|
De incidentie van pancreatitis na ERCP (PEP) wordt volgens vastgestelde consensuscriteria gedefinieerd als nieuwe of verergerde buikpijn die minstens 24 uur na ERCP aanhoudt, gepaard gaande met serumamylase- of lipasespiegels ≥3 keer de bovengrens van normaal ongeveer 24 uur na de ingreep, en ziekenhuisopname of verlenging van geplande observatie noodzakelijk maakt.
|
ongeveer 24-36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na ERCP
|
De ernst van post-ERCP pancreatitis wordt geclassificeerd volgens de herziene Atlanta-classificatie (mild, matig of ernstig), gebaseerd op orgaanfalen, de duur ervan, en lokale of systemische complicaties, met follow-up tot 7 dagen na ERCP
|
Tot 7 dagen na ERCP
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf na ERCP
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na ERCP
|
Totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis vanaf de dag van de ERCP tot en met dag 7 na de ERCP.
|
Tot 7 dagen na ERCP
|
|
Vereiste voor aanvullende interventies gerelateerd aan post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na ERCP
|
Aandeel deelnemers die aanvullende interventies nodig hebben in verband met post-ERCP-pancreatitis, waaronder opname op de intensive care (ICU) of chirurgische of radiologische interventie.
|
Tot 7 dagen na ERCP
|
|
Incidentie van andere ERCP-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na ERCP
|
Aandeel deelnemers met ERCP-gerelateerde bijwerkingen anders dan post-ERCP-pancreatitis, waaronder bloedingen, perforatie, cholangitis of cardiopulmonale complicaties.
|
Tot 7 dagen na ERCP
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Hejazi, University of Kansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KU-IIS-RH-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .