Kylmävesikasteluterapia indometasiinin lisänä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeiseen pankreatiittiin
Lisäksi kylmän veden irrigaatio yhdistettynä peräsuolen indometasiiniin post-endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeisen pankreatiitin ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen rakenne:
Tämä on tutkijan aloittama, yksittäisen keskuksen, kolmoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, satunnaistettu kontrolloitu ylivoimaisuustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko (1) peräsuoleen annettava indometasiini plus kylmän veden kastelu tai (2) peräsuoleen annettava indometasiini plus huonelämpöisen veden kastelu. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako kylmän veden kastelu lisähyötyä post-ERCP-pankreatiitin (PEP) esiintyvyyden vähentämisessä verrattuna standarditerapiaan.
Sopivat potilaat (≥20 vuotta, luonnollinen papill) University of Kansas Medical Centerissä (KUMC) ERCP:ta suorittavat tunnistetaan toimenpiteen edeltävän arvioinnin aikana. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan ennen toimenpidettä.
Perustietojen kerääminen: Demografiset tiedot, asiaankuuluva sairaushistoria, ERCP:n indikaatio ja PEP:n riskitekijät tallennetaan ennen toimenpidettä.
Kaikki potilaat saavat 100 mg peräsuoleen annettavan indometasiini-pessarin ERCP:n päättyessä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko 250 ml kylmää vettä (kokeellinen haara) tai huonelämpöistä vettä (kontrollihaara) papillan suuntaan viidessä 50 ml annoksessa, imeytyksen välillä jokaisen ruiskutuksen jälkeen.
Seuranta ERCP:n aikana: Sykkeen, ei-invasiivisen verenpaineen, happikyllästyksen ja sedaatiotilan jatkuva seuranta suoritetaan koko toimenpiteen ajan standardin mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeinen seuranta: Potilaita seurataan toipumisyksikössä ja sairaalassa kliinisesti tarpeen mukaan. Laboratoriotutkimukset (amyylaasi, lipaasi, täydellinen verenkuva (CBC), metabolinen paneeli) suoritetaan, jos potilailla kehittyy toimenpiteen jälkeistä vatsakipua tai kliinistä epäilyä pankreatiitista.
Riskien minimointi, lääkkeet/laitteet ja lähdetiedot:
• Riskien minimointi: Kaikki potilaat saavat ohjeistuksen suositteleman NSAID-profilaksin (indometasiini). Kylmän veden kastelun tilavuus ja lämpötila on standardoitu välttämään limakalvon vaurioita tai systeemisiä vaikutuksia. Kaikki toimenpiteet suorittavat kokeneet endoskopistit. Potilaita seurataan tarkasti ERCP:n aikana ja jälkeen varhaisen haittatapahtumien tunnistamiseksi.
• Lääkkeet/lääkinnälliset laitteet: Peräsuoleen annettava indometasiini (100 mg pessari) – FDA-hyväksytty NSAID, käytetty PEP:n ehkäisyssä luvattomasti.
Steriili kasteluvesi (kylmä tai huonelämpöinen) – toimenpiteen apuväline, ei tutkimuksellinen.
• Lähdetiedot: Sähköinen potilastietojärjestelmä (Epic) demografisille tiedoille, laboratoriotuloksille ja sairaalakäynnille. Toimenpideraportit ja hoitodokumentointi. Tapausraporttilomakkeet (CRF) ja tutkimustietojen keräyslomakkeet säilytetään turvallisessa REDCap-tietokannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reza Hejazi
- Puhelinnumero: 913-588-6019
- Sähköposti: rhejazi@kumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roham Salman Roghani
- Puhelinnumero: Salman Roghani
- Sähköposti: rsalmanroghani@kumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Reza Hejazi
- Puhelinnumero: 913-588-6019
- Sähköposti: rhejazi@kumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Roham Salman Roghani
- Puhelinnumero: 913-588-6019
- Sähköposti: rsalmanroghani@kumc.edu
-
Päätutkija:
- Reza Hejazi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Alkuperäinen papillipää läsnä.
- ERCP-tutkimus diagnostiikka- tai hoitotarkoituksessa.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirurgisesti rekonstruoitu suolistokanava muu kuin Billroth I -rekonstruktio.
- Aktiivinen haimatulehdus ERCP-tutkimuksen aikana.
- Krooninen haimatulehdus.
- Haimanpään syöpä, joka tukkee hamaan pääjohdinta.
- Olemassa oleva hamaan johdinstentti tai tarve profylaktiseen hamaan johdinstenttaukseen perus-ERCP:n aikana.
- Tunnetut vasta-aiheet tai allergia indometasiinille tai muille NSAID-lääkkeille.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
- Aktiivinen mahahaava tai anamneesi NSAID-lääkkeiden aiheuttamasta ruoansulatuskanavan verenvuodosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kylmä vesi
• Papillan kylmävesi-irrigaatio: Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 250 ml jääkaapissa jäähdytettyä vettä (kohdelämpötila 4–8 °C) viidessä 50 ml annoksessa papillaan suunnattuna, ja ohutsuolesta imetään jokaisen annoksen jälkeen.
|
Rektalinen indometasiini plus kylmän veden irrigaatio
|
|
Placebo Comparator: Lämpimä vesi
• Kontrollitoimenpide: Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 250 mL huoneenlämpöistä vettä identtisissä annoksissa ja toimitustavassa.
|
Rektalinen indometasiini plus huonelämpöisen veden kastelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-ERCP-pankreatiitin (PEP) esiintyvyys kylmävesi- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: noin 24–36 kuukautta.
|
Post-ERCP-pankreatiitin (PEP) ilmaantuvuus määritellään vakiintuneiden konsensuskriteerien mukaan uutena tai pahentuneena vatsakivuna, joka jatkuu vähintään 24 tuntia ERCP:n jälkeen, johon liittyy seerumin amylaasi- tai lipaasitasot, jotka ovat ≥3-kertaiset normaalin ylärajaan nähden noin 24 tuntia toimenpiteen jälkeen, ja joka edellyttää sairaalahoitoon joutumista tai suunnitellun tarkkailun pidentämistä.
|
noin 24–36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERCP:n jälkeisen pankreatiitin vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
ERCP:n jälkeisen pankreatiitin vakavuus luokitellaan Revised Atlanta -luokituksen mukaisesti (lievä, kohtalainen tai vakava) organien vajaatoiminnan, sen keston sekä paikallisten tai systemaattisten komplikaatioiden perusteella, ja seuranta suoritetaan 7 päivän ajan ERCP:n jälkeen.
|
Jopa 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto ERCP:n jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Kokonaismäärä sairaalassa vietettyjä päiviä ERCP:n päivästä aina ERCP:n jälkeiseen 7. päivään asti.
|
Enintään 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Vaatimus lisätoimenpiteille liittyen post-ERCP-pankreatiittiin
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä post-ERCP-pankreatiitiin liittyen, mukaan lukien tehohoidon (ICU) saaminen tai kirurginen tai radiologinen toimenpide.
|
Enintään 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
|
Muuiden ERCP:ään liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla esiintyy ERCP:hen liittyviä haittatapahtumia muuta kuin post-ERCP-pankreatiittia, mukaan lukien verenvuoto, perforaatio, kolangiitti tai kardiopulmonaaliset komplikaatiot.
|
Jopa 7 päivää ERCP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Hejazi, University of Kansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KU-IIS-RH-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .