Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kallvattenirrigationsterapi som ett komplement till indometacin för post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)-pankreatit

4 maj 2026 uppdaterad av: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Adjunktiv kallvattenirrigation tillagd till rektal indometacin för förebyggande av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)-pankreatit

Denna studie är utformad för att ta reda på om sköljning av papilla med kallt vatten i slutet av ett ERCP-ingrepp, utöver standardmedicin, kan hjälpa till att minska risken för att utveckla pankreatit, vilket är den vanligaste allvarliga komplikationen efter ERCP.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign:

Detta är en av forskare initierad, encenter, trippelblind, parallellgrupps, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 att få antingen (1) rektal indometacin plus kallvattenirrigering eller (2) rektal indometacin plus rumstemperaturvattenirrigering. Studien är utformad för att utvärdera om kallvattenirrigering ger ytterligare fördel i att minska incidensen av post-ERCP pankreatit (PEP) jämfört med standardbehandling.

Berättigade patienter (≥20 år, naturlig papilla) som genomgår ERCP vid University of Kansas Medical Center (KUMC) kommer att identifieras under utvärderingen före proceduren. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före proceduren.

Baslinjedatainsamling: Demografiska data, relevant medicinsk historia, ERCP-indikation och riskfaktorer för PEP kommer att registreras före proceduren.

Alla patienter får ett 100 mg rektalt indometacinsuppositorium vid slutförandet av ERCP.

Deltagarna randomiseras att få antingen 250 mL kallvatten (experimentell arm) eller rumstemperaturvatten (kontrollarm) riktat mot papilla i fem 50 mL aliquoter, med aspiration mellan varje injektion.

Övervakning under ERCP: Kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, syremättnad och sedationsstatus kommer att utföras under hela proceduren enligt standardvård.

Övervakning efter proceduren: Patienter kommer att övervakas på återhämtningsenheten och inomhusavdelningen efter kliniskt indikation. Laboratorieprov (amylas, lipas, komplett blodstatus (CBC), metabolt panel) kommer att tas om patienter utvecklar postoperativ buksmärta eller klinisk misstanke om pankreatit.

Riskminimering, läkemedel/enheter och källregister:

• Riskminimering: Alla patienter får riktlinjerekommenderad NSAID-profilaxi (indometacin). Kallvattenirrigeringens volym och temperatur är standardiserade för att undvika skador på slemhinnan eller systemiska effekter. Erfarna endoskopister kommer att utföra alla procedurer. Patienter kommer att övervakas noggrant under och efter ERCP för tidig upptäckt av biverkningar.

• Läkemedel/enheter: Rektal indometacin (100 mg suppositorium) - FDA-godkänd NSAID, används off-label för PEP-prevention. Sterilt vatten för irrigering (kallt eller rumstemperatur) - procedurellt tillägg, inte undersökande.

• Källregister: Elektronisk medicinsk journal (Epic) för demografi, laboratorier och sjukhusförlopp. Procedurrapporter och omvårdnadsdokumentation. Fallrapportformulär (CRF) och studiens datainsamlingsblad förvaras i en säker REDCap-databas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

950

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reza Hejazi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nativ papilla närvarande.
  • Genomgår ERCP för diagnostiska eller terapeutiska indikationer.
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Postoperativt rekonstruerad tarmtarm annan än Billroth I-rekonstruktion.
  • Akut pankreatit vid tiden för ERCP.
  • Kronisk pankreatit.
  • Pankreashuvudcancer med ocklusion av huvudpankreasgången.
  • Existerande pankreasgångsstent eller behov av profylaktisk pankreasgångsstentering under index-ERCP.
  • Kända kontraindikationer eller allergi mot indometacin eller andra NSAID.
  • Signifikant njurskada (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Aktiv peptisk ulcussjukdom eller historia av NSAID-inducerad gastrointestinal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kallt vatten
• Kylig vattenirrigation av papiller: Deltagare som randomiseras till experimentarm kommer att få 250 mL kylskåpskallt vatten (måltemperatur 4-8 °C) i fem 50 mL-alikvoter riktade mot papillen, med duodenal aspiration efter varje alikvot.
Procedur: Kallt vatten
Rektal indometacin plus kallvattenirrigation
Placebo-jämförare: Varmt vatten
• Kontrollintervention: Deltagare som randomiseras till kontrollgruppen får 250 mL vatten i rumstemperatur i identiska doser och administration.
Procedur: Varmt vatten
Rektal indometacin plus rumstemperaturvatten irrigation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post-ERCP-pankreatit (PEP) mellan kallvatten-gruppen och kontrollgruppen
Tidsram: ungefär 24–36 månader.
Förekomsten av post-ERCP pankreatit (PEP) definieras enligt etablerade konsensuskriterier som ny eller förvärrad buksmärta som kvarstår i minst 24 timmar efter ERCP, åtföljd av serumamylas- eller lipasnivåer ≥3 gånger den övre normalgränsen vid cirka 24 timmar efter ingreppet, och som kräver sjukhusinläggning eller förlängning av planerad observation.
ungefär 24–36 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av post-ERCP pankreatit
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ERCP
Svårighetsgraden av post-ERCP pankreatit kommer att klassificeras enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen (mild, måttlig eller svår), baserat på organsvikt, dess varaktighet och lokala eller systemiska komplikationer, med uppföljning genom 7 dagar efter ERCP
Upp till 7 dagar efter ERCP

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter ERCP
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ERCP
Totala antalet dagar på sjukhus från dagen för ERCP till och med dag 7 efter ERCP.
Upp till 7 dagar efter ERCP
Krav på ytterligare åtgärder relaterade till post-ERCP-pankreatit
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ERCP
Andel deltagare som kräver ytterligare ingrepp relaterade till pankreatit efter ERCP, inklusive intensivvårdsavdelning (IVA)-inläggning eller kirurgiskt eller radiologiskt ingrepp.
Upp till 7 dagar efter ERCP
Förekomst av andra ERCP-relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter ERCP
Andel deltagare som upplever ERCP-relaterade biverkningar utöver post-ERCP pankreatit, inklusive blödning, perforation, kolangit eller kardiopulmonala komplikationer.
Upp till 7 dagar efter ERCP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Hejazi, University of Kansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KU-IIS-RH-2025-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All personal som är involverad i detta projekt är läkare/forskare knutna till University of Kansas (KU); därför förväntas inga problem uppstå gällande delning av individuella deltagardata (IPD).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera