Terapia de irrigación con agua fría como coadyuvante de la indometacina para la pancreatitis pos-colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Irrigación Adyuvante con Agua Fría Añadida a la Indometacina Rectal para la Prevención de Pancreatitis Post-Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica (CPRE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un ensayo de superioridad iniciado por investigadores, unicéntrico, triple ciego, de grupos paralelos y controlado aleatorizado. Los participantes se aleatorizarán 1:1 para recibir (1) indometacina rectal más irrigación con agua fría o (2) indometacina rectal más irrigación con agua a temperatura ambiente. El estudio está diseñado para evaluar si la irrigación con agua fría proporciona un beneficio adicional en la reducción de la incidencia de pancreatitis post-CPRE (PEP) en comparación con la terapia estándar.
Se identificarán pacientes elegibles (≥20 años, papila nativa) sometidos a CPRE en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC) durante la evaluación previa al procedimiento. Se obtendrá consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.
Recopilación de datos basales: Se registrarán datos demográficos, antecedentes médicos relevantes, indicación de CPRE y factores de riesgo de PEP antes del procedimiento.
Todos los pacientes reciben un supositorio rectal de indometacina de 100 mg al finalizar la CPRE.
Los participantes se aleatorizan para recibir 250 mL de agua fría (brazo experimental) o agua a temperatura ambiente (brazo control) dirigida hacia la papila en cinco alícuotas de 50 mL, con aspiración entre cada inyección.
Monitorización durante la CPRE: Se realizará monitorización continua de la frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno y estado de sedación durante todo el procedimiento según el estándar de atención.
Monitorización post-procedimiento: Los pacientes serán monitorizados en la unidad de recuperación y en el entorno hospitalario según esté clínicamente indicado. Se realizarán pruebas de laboratorio (amilasa, lipasa, hemograma completo, panel metabólico) si los pacientes desarrollan dolor abdominal post-procedimiento o sospecha clínica de pancreatitis.
Minimización de riesgos, fármacos/dispositivos y registros fuente:
• Minimización de riesgos: Todos los pacientes reciben profilaxis con AINE recomendada por las guías (indometacina). El volumen y temperatura de la irrigación con agua fría están estandarizados para evitar lesiones mucosas o efectos sistémicos. Endoscopistas experimentados realizarán todos los procedimientos. Los pacientes serán estrechamente monitorizados durante y después de la CPRE para el reconocimiento temprano de eventos adversos.
• Fármacos/Dispositivos: Indometacina rectal (supositorio de 100 mg) - AINE aprobado por la FDA, utilizado fuera de indicación para la prevención de PEP.
Agua estéril para irrigación (fría o a temperatura ambiente) - adyuvante del procedimiento, no es un producto en investigación.
• Registros fuente: Registro médico electrónico (Epic) para datos demográficos, laboratorios y evolución hospitalaria. Informes del procedimiento y documentación de enfermería. Formularios de reporte de casos (CRF) y hojas de recopilación de datos del estudio mantenidas en una base de datos REDCap segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Hejazi
- Número de teléfono: 913-588-6019
- Correo electrónico: rhejazi@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roham Salman Roghani
- Número de teléfono: Salman Roghani
- Correo electrónico: rsalmanroghani@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
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Contacto:
- Reza Hejazi
- Número de teléfono: 913-588-6019
- Correo electrónico: rhejazi@kumc.edu
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Contacto:
- Roham Salman Roghani
- Número de teléfono: 913-588-6019
- Correo electrónico: rsalmanroghani@kumc.edu
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Investigador principal:
- Reza Hejazi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de papila nativa.
- Someterse a una CPRE por indicaciones diagnósticas o terapéuticas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tracto intestinal reconstruido postoperatorio distinto de la reconstrucción de Billroth I.
- Pancreatitis aguda en el momento de la CPRE.
- Pancreatitis crónica.
- Cáncer de cabeza de páncreas con oclusión del conducto pancreático principal.
- Stent de conducto pancreático existente o necesidad de colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático durante la CPRE índice.
- Contraindicaciones conocidas o alergia a la indometacina u otros AINE.
- Deterioro renal significativo (TFGe < 30 mL/min/1.73 m²).
- Enfermedad ulcerosa péptica activa o antecedentes de hemorragia gastrointestinal inducida por AINE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agua Fría
• Irrigación con Agua Fría de la Papila: Los participantes asignados al azar al brazo experimental recibirán 250 mL de agua refrigerada (temperatura objetivo 4-8 °C) en cinco alícuotas de 50 mL dirigidas hacia la papila, con aspiración duodenal después de cada alícuota.
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Indometacina rectal más irrigación con agua fría
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Comparador de placebos: Agua tibia
• Intervención de control: Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán 250 mL de agua a temperatura ambiente en incrementos y administración idénticos.
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Indometacina rectal más irrigación con agua a temperatura ambiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de pancreatitis post-CPRE (PEP) entre los grupos de agua fría y control
Periodo de tiempo: aproximadamente 24-36 meses.
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La incidencia de pancreatitis post-CPRE (PEP) se define según los criterios de consenso establecidos como dolor abdominal nuevo o empeorado que persiste durante al menos 24 horas después de la CPRE, acompañado de niveles de amilasa o lipasa sérica ≥3 veces el límite superior de lo normal aproximadamente 24 horas después del procedimiento, y que requiere ingreso hospitalario o prolongación de la observación planificada.
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aproximadamente 24-36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días post-CPRE
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La gravedad de la pancreatitis post-CPRE se clasificará según la Clasificación de Atlanta Revisada (leve, moderada o grave), basándose en el fallo orgánico, su duración y las complicaciones locales o sistémicas, con seguimiento hasta los 7 días posteriores a la CPRE
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Hasta 7 días post-CPRE
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la Estancia Hospitalaria tras CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la CPRE
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Número total de días hospitalizado desde el día de la CPRE hasta el día 7 después de la CPRE.
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Hasta 7 días después de la CPRE
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Requisito de intervenciones adicionales relacionadas con la pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la CPRE
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Proporción de participantes que requieren intervenciones adicionales relacionadas con la pancreatitis post-CPRE, incluido el ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o la intervención quirúrgica o radiológica.
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Hasta 7 días después de la CPRE
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Incidencia de otros eventos adversos relacionados con la CPRE
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la CPRE
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Proporción de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con la CPRE distintos de la pancreatitis post-CPRE, incluyendo hemorragia, perforación, colangitis o complicaciones cardiopulmonares.
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Hasta 7 días después de la CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Hejazi, University of Kansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KU-IIS-RH-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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