Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi med kaldtvannsirrigasjon som et tillegg til indometacin for post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi(ERCP) pankreatitt

4. mai 2026 oppdatert av: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Adjungert kaldtvannsirrigasjon lagt til rektal indometacin for forebygging av post-endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) pankreatitt

Denne studien er utformet for å undersøke om skylle papilla med kaldt vann etter en ERCP-prosedyre, i tillegg til standardmedisin, kan bidra til å redusere risikoen for å utvikle bukspyttkjertelbetennelse, som er den vanligste alvorlige komplikasjonen etter ERCP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign:

Dette er en forskerinitiert, enkelt-senter, trippel-blind, parallellgruppe, randomisert kontrollert superioritetsstudie. Deltakere vil bli randomisert 1:1 til å motta enten (1) rektal indometacin pluss kaldtvannsirrigasjon eller (2) rektal indometacin pluss vannirrigasjon med romtemperatur. Studien er designet for å evaluere om kaldtvannsirrigasjon gir tilleggsfordel i å redusere forekomsten av post-ERCP-pankreatitt (PEP) sammenlignet med standardbehandling.

Kvalifiserte pasienter (≥20 år, naturlig papilla) som gjennomgår ERCP ved University of Kansas Medical Center (KUMC) vil bli identifisert under forhåndsvurderingen før prosedyren. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før prosedyren.

Innsamling av grunnlagsdata: Demografiske data, relevant medisinsk historikk, ERCP-indikasjon og risikofaktorer for PEP vil bli registrert før prosedyren.

Alle pasienter mottar en 100 mg rektal indometacin-suppositorium ved fullføring av ERCP.

Deltakere randomiseres til å motta enten 250 mL kaldt vann (eksperimentell gruppe) eller vann med romtemperatur (kontrollgruppe) rettet mot papillaen i fem 50 mL porsjoner, med aspirasjon mellom hver injeksjon.

Overvåking under ERCP: Kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning og sedasjonsstatus vil bli utført gjennom hele prosedyren i henhold til standard praksis.

Overvåking etter prosedyren: Pasienter vil bli overvåket på gjenopprettingsavdelingen og i inneliggende setting etter kliniske indikasjoner. Laboratorieprøver (amylase, lipase, fullstendig blodbildet (CBC), metabolsk panel) vil bli tatt hvis pasienter utvikler magesmerter etter prosedyren eller klinisk mistanke om pankreatitt.

Risikominimering, legemidler/enheter og kildedokumenter:

• Risikominimering: Alle pasienter mottar retningslinjeanbefalt NSAID-profilakse (indometacin). Kaldtvannsirrigasjonsvolum og temperatur er standardisert for å unngå slimhinne- eller systemiske skader. Erfarne endoskopister vil utføre alle prosedyrer. Pasienter vil bli nøye overvåket under og etter ERCP for tidlig gjenkjenning av bivirkninger.

• Legemidler/enheter: Rektal indometacin (100 mg suppositorium) – FDA-godkjent NSAID, brukt utenfor godkjent indikasjon for PEP-forebygging. Sterilt vann til irrigasjon (kaldt eller romtemperatur) – prosedyretilbehør, ikke undersøkelsesrelatert.

• Kildedokumenter: Elektronisk pasientjournal (Epic) for demografi, laboratoriedata og sykehusforløp. Prosedyre-rapporter og sykepleiedokumentasjon. Saksrapportskjemaer (CRF-er) og studiedatainnsamlingsark oppbevart i en sikker REDCap-database.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Reza Hejazi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Naturlig papilla til stede.
  • Gjennomgår ERCP for diagnostiske eller terapeutiske indikasjoner.
  • I stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Postoperativ rekonstruert tarmkanal annet enn Billroth I-rekonstruksjon.
  • Akutt pankreatitt på tidspunktet for ERCP.
  • Kronisk pankreatitt.
  • Kreft i pankreashodet med tilstopping av hovedgangen i bukspyttkjertelen.
  • Eksisterende stent i bukspyttkjertelgangen eller behov for profylaktisk stenting av bukspyttkjertelgangen under index-ERCP.
  • Kjente kontraindikasjoner eller allergi mot indometacin eller andre NSAID-er.
  • Betydelig nyresvikt (eGFR < 30 mL/min/1,73m²).
  • Aktiv peptisk magesår eller historie med NSAID-indusert gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kaldt vann
• Kaldtvannsirrigasjon av papilla: Deltakere som randomiseres til eksperimentell arm vil motta 250 ml nedkjølt vann (mål-temperatur 4-8 °C) i fem 50 ml-alikvoter rettet mot papilla, med duodenalaspirasjon etter hver alikvot.
Fremgangsmåte: Kaldt vann
Rektal indometacin pluss kaldtvannsirrigasjon
Placebo komparator: Varmt vann
• Kontrollintervensjon: Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta 250 mL vann på romtemperatur i identiske doser og administrering.
Fremgangsmåte: Varmt vann
Rektal indometacin pluss vanning med vann på romtemperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av post-ERCP pankreatitt (PEP) mellom kaldtvannsgruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: omtrent 24–36 måneder.
Forekomsten av post-ERCP pankreatitt (PEP) er definert i henhold til etablert konsensuskriterier som ny eller forverret abdominal smerte som varer i minst 24 timer etter ERCP, ledsaget av serum amylase- eller lipasenivåer ≥3 ganger øvre normalgrense omtrent 24 timer etter prosedyren, og som nødvendiggjør sykehusinnleggelse eller forlengelse av planlagt observasjon.
omtrent 24–36 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: Opptil 7 dager etter ERCP
Alvorlighetsgraden av post-ERCP pankreatitt vil bli klassifisert i henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen (mild, moderat eller alvorlig), basert på organsvikt, dens varighet og lokale eller systemiske komplikasjoner, med oppfølging gjennom 7 dager etter ERCP
Opptil 7 dager etter ERCP

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på sykehusopphold etter ERCP
Tidsramme: Opptil 7 dager etter ERCP
Totalt antall innleggelsesdager fra dagen for ERCP til og med dag 7 etter ERCP.
Opptil 7 dager etter ERCP
Krav om ytterligere tiltak knyttet til post-ERCP-pankreatitt
Tidsramme: Opptil 7 dager etter ERCP
Andel deltakere som krever ytterligere inngrep relatert til post-ERCP-pankreatitt, inkludert intensivavdelingsinnleggelse eller kirurgisk eller radiologisk intervensjon.
Opptil 7 dager etter ERCP
Forekomst av andre ERCP-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 dager etter ERCP
Andel deltakere som opplever ERCP-relaterte bivirkninger annet enn post-ERCP-pankreatitt, inkludert blødning, perforasjon, kolangitt eller kardiopulmonale komplikasjoner.
Opptil 7 dager etter ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Hejazi, University of Kansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KU-IIS-RH-2025-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All personell involvert i dette prosjektet er University of Kansas (KU)-tilknyttede leger/forskere; derfor er det ikke forventet problemer med deling av individuelle deltakerdata (IPD).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere