Thérapie par irrigation à l'eau froide comme adjuvant à l'indométacine pour la pancréatite post-cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)

Conception de l'étude :

Il s'agit d'un essai de supériorité, initié par un investigateur, monocentrique, en triple insu, en groupes parallèles, randomisé et contrôlé. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir soit (1) de l'indométacine rectale plus une irrigation à l'eau froide, soit (2) de l'indométacine rectale plus une irrigation à l'eau à température ambiante. L'étude est conçue pour évaluer si l'irrigation à l'eau froide apporte un bénéfice additif dans la réduction de l'incidence de la pancréatite post-CPRE (PEP) par rapport au traitement standard.

Les patients éligibles (≥20 ans, papille native) subissant une CPRE au Centre Médical de l'Université du Kansas (KUMC) seront identifiés lors de l'évaluation pré-procédure. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la procédure.

Collecte des données de base : Les données démographiques, les antécédents médicaux pertinents, l'indication de la CPRE et les facteurs de risque de PEP seront enregistrés avant la procédure.

Tous les patients reçoivent un suppositoire rectal d'indométacine 100 mg à la fin de la CPRE.

Les participants sont randomisés pour recevoir soit 250 mL d'eau froide (bras expérimental) soit de l'eau à température ambiante (bras témoin) dirigée vers la papille en cinq aliquotes de 50 mL, avec aspiration entre chaque injection.

Surveillance pendant la CPRE : Une surveillance continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle non invasive, de la saturation en oxygène et de l'état de sédation sera effectuée tout au long de la procédure selon les normes de soins.

Surveillance post-procédure : Les patients seront surveillés en unité de réveil et en milieu hospitalier selon les indications cliniques. Des tests de laboratoire (amylase, lipase, numération globulaire complète (CBC), panel métabolique) seront réalisés si les patients développent des douleurs abdominales post-procédure ou une suspicion clinique de pancréatite.

Minimisation des risques, médicaments/dispositifs et registres sources :

• Minimisation des risques : Tous les patients reçoivent une prophylaxie par AINS recommandée par les lignes directrices (indométacine). Le volume et la température de l'irrigation à l'eau froide sont standardisés pour éviter toute lésion muqueuse ou effets systémiques. Des endoscopistes expérimentés réaliseront toutes les procédures. Les patients seront étroitement surveillés pendant et après la CPRE pour une reconnaissance précoce des événements indésirables.

• Médicaments/Dispositifs : Indométacine rectale (suppositoire 100 mg) - AINS approuvé par la FDA, utilisé hors AMM pour la prévention de la PEP.

Eau stérile pour irrigation (froide ou à température ambiante) - adjuvant procédural, non expérimental.

• Registres sources : Dossier médical électronique (Epic) pour les données démographiques, les laboratoires et l'évolution hospitalière. Rapports de procédure et documentation infirmière. Formulaires de rapport de cas (CRF) et feuilles de collecte de données de l'étude conservés dans une base de données REDCap sécurisée.