Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Irygacyjna Zimną Wodą jako Uzupełnienie Indometacyny w Zapaleniu Trzustki po Endoskopowej Wstecznej Cholangiopankreatografii (ERCP)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Dodatkowe płukanie zimną wodą w połączeniu z doodbytniczą indometacyną w zapobieganiu zapaleniu trzustki po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy płukanie brodawki zimną wodą pod koniec procedury ERCP, oprócz standardowego leczenia, może pomóc zmniejszyć ryzyko rozwoju zapalenia trzustki, które jest najczęstszym poważnym powikłaniem po ERCP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to badanie zapoczątkowane przez badacza, jednoośrodkowe, potrójnie zaślepione, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie wyższości. Uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania (1) doodbytniczej indometacyny plus płukania zimną wodą lub (2) doodbytniczej indometacyny plus płukania wodą o temperaturze pokojowej. Badanie ma na celu ocenę, czy płukanie zimną wodą zapewnia dodatkową korzyść w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia trzustki po ERCP (PEP) w porównaniu z terapią standardową.

Kwalifikujący się pacjenci (≥20 lat, naturalna brodawka) poddawani ERCP w Centrum Medycznym Uniwersytetu Kansas (KUMC) zostaną zidentyfikowani podczas oceny przed zabiegiem. Pisemną świadomą zgodę uzyska się przed zabiegiem.

Zbiór danych wyjściowych: Dane demograficzne, istotny wywiad medyczny, wskazanie do ERCP oraz czynniki ryzyka PEP zostaną zarejestrowane przed zabiegiem.

Wszyscy pacjenci otrzymują doodbytniczo czopek z 100 mg indometacyny po zakończeniu ERCP.

Uczestnicy są randomizowani do otrzymania 250 mL zimnej wody (ramię eksperymentalne) lub wody o temperaturze pokojowej (ramię kontrolne) podawanej w kierunku brodawki w pięciu porcjach po 50 mL, z aspiracją między każdym podaniem.

Monitorowanie podczas ERCP: Ciągłe monitorowanie częstości akcji serca, nieinwazyjnego ciśnienia krwi, saturacji tlenu oraz stanu sedacji będzie prowadzone przez cały zabieg zgodnie ze standardem opieki.

Monitorowanie po zabiegu: Pacjenci będą monitorowani w jednostce pooperacyjnej i na oddziale szpitalnym zgodnie z wskazaniami klinicznymi. Badania laboratoryjne (amylaza, lipaza, morfologia krwi (CBC), panel metaboliczny) zostaną wykonane, jeśli u pacjentów wystąpi ból brzucha po zabiegu lub kliniczne podejrzenie zapalenia trzustki.

Minimalizacja ryzyka, leki/urządzenia i źródła dokumentacji:

• Minimalizacja ryzyka: Wszyscy pacjenci otrzymują profilaktykę z NLPZ zalecaną w wytycznych (indometacyna). Objętość i temperatura płukania zimną wodą są standaryzowane, aby uniknąć uszkodzenia błony śluzowej lub efektów ogólnoustrojowych. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów. Pacjenci będą ściśle monitorowani podczas i po ERCP w celu wczesnego rozpoznania zdarzeń niepożądanych.

• Leki/urządzenia: Doodbytnicza indometacyna (czopek 100 mg) – zatwierdzony przez FDA NLPZ, stosowany poza wskazaniami w profilaktyce PEP.

Sterylna woda do płukania (zimna lub o temperaturze pokojowej) – środek pomocniczy w zabiegu, nie badany.

• Źródła dokumentacji: Elektroniczna dokumentacja medyczna (Epic) dla danych demograficznych, badań laboratoryjnych i przebiegu hospitalizacji. Raporty z zabiegów i dokumentacja pielęgniarska. Formularze raportowania przypadków (CRF) i arkusze zbierania danych badawczych przechowywane w bezpiecznej bazie danych REDCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Reza Hejazi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecna naturalna brodawka.
  • Poddanie się ERCP ze wskazań diagnostycznych lub terapeutycznych.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta rekonstrukcja jelita inna niż rekonstrukcja Billroth I.
  • Ostre zapalenie trzustki w czasie ERCP.
  • Przewlekłe zapalenie trzustki.
  • Rak głowy trzustki z zamknięciem głównego przewodu trzustkowego.
  • Istniejący stent przewodu trzustkowego lub konieczność profilaktycznego stentowania przewodu trzustkowego podczas wstępnego ERCP.
  • Znane przeciwwskazania lub alergia na indometacynę lub inne NLPZ.
  • Znaczne upośledzenie czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73m²).
  • Aktywna choroba wrzodowa lub wywiad krwawienia z przewodu pokarmowego wywołanego NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimna Woda
• Irygacja brodawki zimną wodą: Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 250 mL schłodzonej wody (docelowa temperatura 4-8 °C) w pięciu 50 mL porcjach skierowanych na brodawkę, z aspiracją dwunastniczą po każdej porcji.
Procedura: Zimna woda
Indometacyna doodbytnicza plus płukanie zimną wodą
Komparator placebo: Ciepła woda
• Interwencja kontrolna: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają 250 mL wody o temperaturze pokojowej w identycznych porcjach i podaniu.
Procedura: Ciepła woda
Doodbytniczy indometacyn plus irygacja wodą o temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zapalenia trzustki po wstecznej cholangiopankreatografii (PEP) pomiędzy grupą z zimną wodą a grupą kontrolną
Ramy czasowe: około 24-36 miesięcy.
Częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP (PEP) jest definiowana zgodnie z ustalonymi kryteriami konsensusowymi jako nowy lub nasilony ból brzucha utrzymujący się przez co najmniej 24 godziny po ERCP, któremu towarzyszą poziomy amylazy lub lipazy w surowicy ≥3 razy wyższe od górnej granicy normy w około 24 godziny po zabiegu, i wymagający hospitalizacji lub przedłużenia planowanej obserwacji.
około 24-36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dni po ERCP
Ciężkość zapalenia trzustki po ERCP zostanie sklasyfikowana zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją atlantycką (łagodne, umiarkowane lub ciężkie), na podstawie niewydolności narządów, jej czasu trwania oraz powikłań miejscowych lub ogólnoustrojowych, z obserwacją do 7 dni po ERCP
Do 7 dni po ERCP

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dni po ERCP
Całkowita liczba dni hospitalizacji od dnia ERCP do 7 dnia po ERCP.
Do 7 dni po ERCP
Wymóg dotyczący dodatkowych interwencji związanych z zapaleniem trzustki po ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dni po ERCP
Proporcja uczestników wymagających dodatkowych interwencji związanych z zapaleniem trzustki po ERCP, w tym przyjęcia na oddział intensywnej terapii (ICU) lub interwencji chirurgicznej lub radiologicznej.
Do 7 dni po ERCP
Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych związanych z ERCP
Ramy czasowe: Do 7 dni po ERCP
Proporcja uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z ERCP innych niż zapalenie trzustki po ERCP, w tym krwawienie, perforacja, zapalenie dróg żółciowych lub powikłania sercowo-płucne.
Do 7 dni po ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Hejazi, University of Kansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KU-IIS-RH-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszyscy pracownicy zaangażowani w ten projekt są lekarzami/badaczami powiązanymi z Uniwersytetem Kansas (KU); dlatego nie przewiduje się żadnych problemów dotyczących udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zimna woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj