Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie výplachem studenou vodou jako doplněk k indometacinu pro pankreatitidu po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

4. května 2026 aktualizováno: Reza Hejazi, University of Kansas Medical Center

Doplňková irigace studenou vodou přidaná k rektálnímu indomethacinu pro prevenci post-endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) pankreatitidy

Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda opláchnutí papily studenou vodou na konci procedury ERCP, kromě standardní léčby, může pomoci snížit pravděpodobnost vzniku pankreatitidy, což je nejčastější závažná komplikace po ERCP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie:

Toto je iniciovaná výzkumníkem, jednocentrová, trojitě zaslepená, paralelní skupinová, randomizovaná kontrolovaná studie nadřazenosti. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď (1) rektálního indometacinu plus irigace studenou vodou, nebo (2) rektálního indometacinu plus irigace vodou o pokojové teplotě. Studie je navržena k vyhodnocení, zda irigace studenou vodou poskytuje dodatečný přínos v redukci incidence pankreatitidy po ERCP (PEP) ve srovnání se standardní terapií.

Vhodní pacienti (≥20 let, původní papila) podstupující ERCP na University of Kansas Medical Center (KUMC) budou identifikováni během předprocedurálního hodnocení. Písemný informovaný souhlas bude získán před výkonem.

Sběr základních údajů: Demografické údaje, relevantní anamnéza, indikace ERCP a rizikové faktory pro PEP budou zaznamenány před výkonem.

Všichni pacienti obdrží 100 mg rektálního indometacinového čípku po dokončení ERCP.

Účastníci jsou randomizováni k přijetí buď 250 mL studené vody (experimentální rameno) nebo vody o pokojové teplotě (kontrolní rameno) směrované k papile v pěti 50 mL dávkách, s aspiraci mezi každou injekcí.

Monitorování během ERCP: Kontinuální monitorování srdeční frekvence, neinvazivního krevního tlaku, saturace kyslíku a stavu sedace bude prováděno po celou dobu výkonu podle standardní péče.

Monitorování po výkonu: Pacienti budou monitorováni v rekonvalescenční jednotce a lůžkovém zařízení podle klinické indikace. Laboratorní testy (amyláza, lipáza, kompletní krevní obraz (CBC), metabolický panel) budou provedeny, pokud se u pacientů objeví po výkonu bolesti břicha nebo klinické podezření na pankreatitidu.

Minimalizace rizik, léky/zařízení a zdrojové záznamy:

• Minimalizace rizik: Všichni pacienti obdrží doporučenou profylaxi NSAID dle směrnic (indometacin). Objem a teplota irigace studenou vodou jsou standardizovány, aby se předešlo poranění sliznice nebo systémovým účinkům. Všechny výkony provedou zkušení endoskopisté. Pacienti budou během a po ERCP pečlivě monitorováni pro včasné rozpoznání nežádoucích událostí.

• Léky/zařízení: Rektální indometacin (100 mg čípek) – NSAID schválené FDA, používáno off-label pro prevenci PEP.

Sterilní voda pro irigaci (studená nebo pokojové teploty) – procedurální doplněk, nikoli výzkumná látka.

• Zdrojové záznamy: Elektronická zdravotní dokumentace (Epic) pro demografické údaje, laboratoře a průběh hospitalizace. Zprávy o výkonech a ošetřovatelská dokumentace. Formuláře záznamů případů (CRF) a formuláře pro sběr dat studie udržované v zabezpečené databázi REDCap.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

950

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reza Hejazi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Přítomnost přirozené papily.
  • Podstupující ERCP pro diagnostické nebo terapeutické indikace.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pooperačně rekonstruovaný střevní trakt jiný než rekonstrukce typu Billroth I.
  • Akutní pankreatitida v době ERCP.
  • Chronická pankreatitida.
  • Karcinom hlavy pankreatu s okluzí hlavního pankreatického vývodu.
  • Existující stent v pankreatickém vývodu nebo potřeba profylaktického stentování pankreatického vývodu během indexové ERCP.
  • Známé kontraindikace nebo alergie na indometacin nebo jiná NSAID.
  • Významné poškození funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení vyvolaného NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studená voda
• Studená voda pro zavlažování papily: Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží 250 mL chlazené vody (cílové teploty 4–8 °C) v pěti 50 mL dávkách směrovaných k papile, s duodenální aspiraci po každé dávce.
Postup: Studená voda
Rektální indometacin plus studená vodní irigace
Komparátor placeba: Teplá voda
• Kontrolní zásah: Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží 250 ml vody o pokojové teplotě ve stejných dávkách a podání.
Postup: Teplá voda
Rektální indometacin plus irigace vodou při pokojové teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pankreatitidy po ERCP (PEP) mezi skupinou s chlazenou vodou a kontrolní skupinou
Časové okno: přibližně 24–36 měsíců.
Výskyt pankreatitidy po ERCP (PEP) je definován podle stanovených konsenzuálních kritérií jako nová nebo zhoršená bolest břicha přetrvávající alespoň 24 hodin po ERCP, doprovázená hladinami sérové amylázy nebo lipázy ≥3krát vyššími než horní hranice normy přibližně 24 hodin po zákroku, a vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení plánovaného pozorování.
přibližně 24–36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost pankreatitidy po ERCP
Časové okno: Až 7 dní po ERCP
Závažnost pankreatitidy po ERCP bude klasifikována podle revidované Atlantské klasifikace (mírná, středně těžká nebo těžká) na základě orgánového selhání, jeho trvání a lokálních nebo systémových komplikací, s následným sledováním do 7 dnů po ERCP
Až 7 dní po ERCP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po ERCP
Časové okno: Až 7 dní po ERCP
Celkový počet dní hospitalizace ode dne ERCP do 7. dne po ERCP.
Až 7 dní po ERCP
Požadavek na další intervence související s post-ERCP pankreatitidou
Časové okno: Až 7 dní po ERCP
Podíl účastníků vyžadujících další zásahy související s pankreatitidou po ERCP, včetně přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo chirurgického či radiologického zásahu.
Až 7 dní po ERCP
Výskyt dalších nežádoucích příhod souvisejících s ERCP
Časové okno: Až 7 dní po ERCP
Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky související s ERCP jiné než pankreatitidu po ERCP, včetně krvácení, perforace, cholangitidy nebo kardiopulmonálních komplikací.
Až 7 dní po ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Hejazi, University of Kansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KU-IIS-RH-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všichni pracovníci zapojení do tohoto projektu jsou lékaři/výzkumníci spojení s University of Kansas (KU); proto se nepředpokládají žádné problémy ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studená voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit