Холодная водная ирригационная терапия как дополнение к индометацину при постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) панкреатите
Дополнительное орошение холодной водой в сочетании с ректальным индометацином для профилактики постэндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) панкреатита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Это инициированное исследователем, одноцентровое, тройное слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование превосходства. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо (1) ректального индометацина плюс орошение холодной водой, либо (2) ректального индометацина плюс орошение водой комнатной температуры. Исследование разработано для оценки того, обеспечивает ли орошение холодной водой дополнительную пользу в снижении частоты панкреатита после ЭРХПГ (ППЭ) по сравнению со стандартной терапией.
Подходящие пациенты (≥20 лет, с нативным сосочком), проходящие ЭРХПГ в Медицинском центре Университета Канзаса (KUMC), будут определены во время предпроцедурной оценки. Письменное информированное согласие будет получено до процедуры.
Сбор исходных данных: Демографические данные, соответствующий медицинский анамнез, показания к ЭРХПГ и факторы риска ППЭ будут зарегистрированы до процедуры.
Все пациенты получают ректальную свечу индометацина 100 мг по завершении ЭРХПГ.
Участники рандомизированы для получения либо 250 мл холодной воды (экспериментальная группа), либо воды комнатной температуры (контрольная группа), направленной к сосочку в пяти аликвотах по 50 мл, с аспирацией между каждым введением.
Мониторинг во время ЭРХПГ: Непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений, неинвазивного артериального давления, насыщения кислородом и статуса седации будет проводиться на протяжении всей процедуры в соответствии со стандартом оказания медицинской помощи.
Мониторинг после процедуры: Пациенты будут находиться под наблюдением в отделении восстановления и стационаре по клиническим показаниям. Лабораторные тесты (амилаза, липаза, общий анализ крови (ОАК), метаболическая панель) будут проведены, если у пациентов разовьется абдоминальная боль после процедуры или возникнет клиническое подозрение на панкреатит.
Минимизация рисков, лекарственные средства/устройства и исходные записи:
• Минимизация рисков: Все пациенты получают рекомендованную руководствами профилактику НПВП (индометацин). Объем и температура орошения холодной водой стандартизированы для избежания повреждения слизистой или системных эффектов. Все процедуры будут выполнять опытные эндоскописты. Пациенты будут находиться под тщательным наблюдением во время и после ЭРХПГ для раннего распознавания нежелательных явлений.
• Лекарственные средства/устройства: Ректальный индометацин (свеча 100 мг) – НПВП, одобренный FDA, используется не по прямому назначению для профилактики ППЭ.
Стерильная вода для орошения (холодная или комнатной температуры) – процедурное вспомогательное средство, не исследуемое.
• Исходные записи: Электронная медицинская карта (Epic) для демографических данных, лабораторных исследований и течения госпитализации. Отчеты о процедурах и документация медсестер. Карты наблюдения за пациентом (CRF) и листы сбора данных исследования, хранящиеся в защищенной базе данных REDCap.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reza Hejazi
- Номер телефона: 913-588-6019
- Электронная почта: rhejazi@kumc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roham Salman Roghani
- Номер телефона: Salman Roghani
- Электронная почта: rsalmanroghani@kumc.edu
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
Контакт:
- Reza Hejazi
- Номер телефона: 913-588-6019
- Электронная почта: rhejazi@kumc.edu
-
Контакт:
- Roham Salman Roghani
- Номер телефона: 913-588-6019
- Электронная почта: rsalmanroghani@kumc.edu
-
Главный следователь:
- Reza Hejazi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие нативной папиллы.
- Проведение ЭРХПГ по диагностическим или терапевтическим показаниям.
- Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Послеоперационная реконструированная кишечная трубка, за исключением реконструкции по Бильрот I.
- Острый панкреатит на момент проведения ЭРХПГ.
- Хронический панкреатит.
- Рак головки поджелудочной железы с окклюзией главного панкреатического протока.
- Наличие стента в панкреатическом протоке или необходимость профилактического стентирования панкреатического протока во время основной ЭРХПГ.
- Известные противопоказания или аллергия на индометацин или другие НПВП.
- Выраженное нарушение функции почек (рСКФ < 30 мл/мин/1,73м²).
- Активная язвенная болезнь или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, вызванного НПВП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Холодная вода
• Орошение сосочка холодной водой: Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат 250 мл охлажденной воды (целевая температура 4-8 °C) в пяти аликвотах по 50 мл, направленных на сосочек, с аспирацией из двенадцатиперстной кишки после каждой аликвоты.
|
Ректальный индометацин плюс ирригация холодной водой
|
|
Плацебо Компаратор: Теплая вода
• Контрольное вмешательство: Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат 250 мл воды комнатной температуры идентичными порциями и способом доставки.
|
Ректальный индометацин плюс орошение водой комнатной температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения пост-ЭРХПГ панкреатита (ПЭП) между группами с холодной водой и контрольными группами
Временное ограничение: приблизительно 24–36 месяцев.
|
Частота развития пост-ЭРХПГ панкреатита (ПЭП) определяется в соответствии с установленными консенсусными критериями как новая или усиливающаяся абдоминальная боль, сохраняющаяся в течение как минимум 24 часов после ЭРХПГ, сопровождающаяся уровнями амилазы или липазы в сыворотке крови ≥3 раза выше верхней границы нормы примерно через 24 часа после процедуры и требующая госпитализации или продления планового наблюдения.
|
приблизительно 24–36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести панкреатита после ЭРХПГ
Временное ограничение: До 7 дней после ЭРХПГ
|
Тяжесть постретроградной холангиопанкреатографии (ПХПГ) панкреатита будет классифицирована в соответствии с пересмотренной Атлантской классификацией (легкая, средняя или тяжелая), на основе органной недостаточности, её продолжительности и локальных или системных осложнений, с наблюдением в течение 7 дней после ПХПГ
|
До 7 дней после ЭРХПГ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после ЭРХПГ
Временное ограничение: До 7 дней после ЭРХПГ
|
Общее количество дней госпитализации с момента проведения ЭРХПГ до 7 дня после ЭРХПГ.
|
До 7 дней после ЭРХПГ
|
|
Требование к дополнительным вмешательствам, связанным с пост-ЭРХПГ панкреатитом
Временное ограничение: До 7 дней после ЭРХПГ
|
Доля участников, требующих дополнительных вмешательств, связанных с пост-ЭРХПГ панкреатитом, включая госпитализацию в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или хирургическое или радиологическое вмешательство.
|
До 7 дней после ЭРХПГ
|
|
Частота возникновения других неблагоприятных событий, связанных с ЭРХПГ
Временное ограничение: До 7 дней после ЭРХПГ
|
Доля участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с ЭРХПГ, за исключением пост-ЭРХПГ панкреатита, включая кровотечение, перфорацию, холангит или кардиопульмональные осложнения.
|
До 7 дней после ЭРХПГ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Reza Hejazi, University of Kansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KU-IIS-RH-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .