冷水灌注疗法作为吲哚美辛辅助治疗用于预防内镜逆行胰胆管造影(ERCP)后胰腺炎
直肠内注射吲哚美辛联合冷水灌洗预防内镜逆行胰胆管造影（ERCP）术后胰腺炎
研究概览
详细说明
研究设计：
这是一项研究者发起的单中心、三盲、平行组、随机对照优效性试验。参与者将按1:1随机分配接受（1）直肠吲哚美辛加冷水灌洗或（2）直肠吲哚美辛加室温水灌洗。该研究旨在评估与标准疗法相比，冷水灌洗在降低ERCP术后胰腺炎（PEP）发生率方面是否具有额外益处。
在术前评估期间，将筛选堪萨斯大学医学中心（KUMC）接受ERCP的符合条件患者（年龄≥20岁，原生乳头）。术前将获得书面知情同意。
基线数据收集：术前记录人口统计学数据、相关病史、ERCP适应症及PEP风险因素。
所有患者在ERCP结束时接受100 mg直肠吲哚美辛栓剂。
参与者随机接受250 mL冷水（实验组）或室温水（对照组）分五次50 mL等分注射至乳头方向，每次注射间进行抽吸。
ERCP期间监测：根据护理标准，在整个手术过程中持续监测心率、无创血压、血氧饱和度和镇静状态。
术后监测：根据临床指征在恢复室和住院环境中监测患者。若患者出现术后腹痛或临床怀疑胰腺炎，将进行实验室检查（淀粉酶、脂肪酶、全血细胞计数（CBC）、代谢指标）。
风险最小化、药物/器械及源文件：
• 风险最小化：所有患者接受指南推荐的NSAID预防（吲哚美辛）。冷水灌洗的容量和温度均标准化以避免黏膜损伤或全身效应。经验丰富的内镜医师执行所有操作。ERCP期间及术后密切监测患者以早期识别不良事件。
• 药物/器械：直肠吲哚美辛（100 mg栓剂）- FDA批准的NSAID，超说明书用于PEP预防。无菌灌洗用水（冷水或室温）- 手术辅助材料，非研究性产品。
• 源文件：电子病历（Epic）用于记录人口统计学、实验室数据和住院病程。手术报告和护理记录。病例报告表（CRF）和研究数据收集表保存在安全的REDCap数据库中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Reza Hejazi
- 电话号码：913-588-6019
- 邮箱：rhejazi@kumc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Roham Salman Roghani
- 电话号码：Salman Roghani
- 邮箱：rsalmanroghani@kumc.edu
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Cancer Center
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接触：
- Reza Hejazi
- 电话号码：913-588-6019
- 邮箱：rhejazi@kumc.edu
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接触：
- Roham Salman Roghani
- 电话号码：913-588-6019
- 邮箱：rsalmanroghani@kumc.edu
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首席研究员：
- Reza Hejazi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 存在天然乳头。
- 因诊断或治疗指征接受ERCP。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 除Billroth I重建外的术后重建肠道。
- ERCP时存在急性胰腺炎。
- 慢性胰腺炎。
- 胰头癌伴主胰管闭塞。
- 已存在胰管支架或首次ERCP期间需预防性胰管支架置入。
- 已知对吲哚美辛或其他非甾体抗炎药存在禁忌症或过敏。
- 显著肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。
- 活动性消化性溃疡病或非甾体抗炎药所致胃肠道出血史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冷水
• 乳头冷水灌注：随机分配至实验组的参与者将接受250 mL冷藏水（目标温度4-8°C），分五次以50 mL等份对准乳头灌注，每次灌注后进行十二指肠抽吸。
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直肠吲哚美辛加冷水冲洗
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安慰剂比较：温水
• 对照干预：随机分配到对照组的参与者将接受250毫升室温水，以相同的增量和方式给予。
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直肠内注射吲哚美辛加室温水冲洗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冷水组与对照组之间内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎（PEP）的发生率
大体时间：大约 24-36 个月。
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内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎（PEP）的发生率根据已确立的共识标准定义为：ERCP后新出现或加重的腹痛持续至少24小时，伴随术后约24小时血清淀粉酶或脂肪酶水平≥正常值上限的3倍，且需要住院治疗或延长计划的观察时间。
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大约 24-36 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP术后胰腺炎严重程度
大体时间：ERCP术后最长7天
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ERCP术后胰腺炎的严重程度将根据修订后的亚特兰大分类标准（轻度、中度或重度）进行分类，依据包括器官衰竭情况、持续时间以及局部或全身并发症，随访至ERCP术后7天
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ERCP术后最长7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP术后住院时长
大体时间：ERCP术后最长7天
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从ERCP当天到ERCP后第7天的总住院天数。
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ERCP术后最长7天
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与ERCP术后胰腺炎相关的额外干预要求
大体时间：ERCP术后最长7天内
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需要接受与内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎相关的额外干预的受试者比例，包括重症监护病房（ICU）收治或外科/放射学干预。
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ERCP术后最长7天内
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其他ERCP相关不良事件的发生率
大体时间：ERCP后最多7天内
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除ERCP后胰腺炎外，经历ERCP相关不良事件（包括出血、穿孔、胆管炎或心肺并发症）的参与者比例。
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ERCP后最多7天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Reza Hejazi、University of Kansas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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