日常的なICU診療におけるトランスデューサー水準誤差－多施設二重盲検観察研究
日常的なICU診療におけるトランスデューサレベル設定誤差 - 多施設共同盲検観察研究
侵襲的圧力モニタリング（動脈カテーテルによる動脈血圧および中心静脈カテーテルによる中心静脈圧）は、集中治療における臨床的意思決定の基本です。 昇圧薬、輸液、看護介入の治療は、正確な測定値に依存します。 圧力トランスデューサーは静水圧式であるため、わずかなレベル調整誤差でも臨床的に有意な偏差（垂直誤配置1.3 cmあたり約1 mmHg）を生じる可能性があります。 このような誤差は、低血圧の見落とし、不要な昇圧薬の増量、静脈うっ血の見逃しなど、不適切な治療につながる恐れがあります。
この前向き多施設共同盲検観察研究では、日常的なICUケアにおけるトランスデューサーレベル調整の偏差を定量化し、臨床的に有意な偏差が治療決定と関連するかどうかを評価します。 スウェーデンのヴェストラ・イェータランド地域の病院で、動脈カテーテル、中心静脈カテーテルを挿入され、継続的な昇圧薬療法を受けている成人機械換気ICU患者が対象となります。 MAPとCVPの事前に定義された生理学的ゼロレベルに、2つの盲検基準線／センサーを設置し、患者モニタリングシステムに並列接続します。 臨床スタッフが基準設定に気づかない状態で、臨床トランスデューサー位置と盲検基準レベルとの連続偏差（mmHg）を8時間記録します。 MAP／CVP関連の治療決定（例：昇圧薬の調整、輸液療法、看護介入）はタイムスタンプ付きで記録されます。
本研究は、日常的なICU診療における侵襲的圧力トランスデューサーの誤調整の大きさと頻度、および患者管理との潜在的な関係に関する実世界データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、日常的な集中治療中の動脈圧（平均動脈圧、MAP）および中心静脈圧（CVP）に対する侵襲性圧力トランスデューサーのレベル調整の精度を評価する、前向き、多施設共同、盲検観察研究です。 血管作動薬療法を受けている動脈内カテーテルおよび中心静脈カテーテルを留置した成人人工呼吸器装着ICU患者を、標準的な臨床ケアに対するプロトコルに基づく変更を加えることなく観察します。
臨床行動に影響を与えずにレベル調整の偏差を定量化するため、既存のモニタリングシステムに並列参照測定セットアップを接続します。 侵襲的モニタリングに使用される圧力ドームに2本の流体充填参照ラインを並列に接続し、胸部の前後径の半分の高さにある第4肋間で胸壁に固定します（胸部の両側に1本ずつ）。 この構成により、臨床トランスデューサーの位置と事前に定義された生理学的参照レベルとの間の垂直偏差（mmHg）を連続的に推定できます。 側臥位時には、2本の参照ラインの中点を参照として偏差を計算します。 参照ラインはドレッシングで覆い、臨床スタッフが参照レベルを知らないよう盲検化を維持します。
生理学的波形と計算された偏差は、各参加者に対して8時間のモニタリング期間中連続的に記録されます。 並行して、MAPまたはCVPの解釈に影響を受ける可能性がある治療行為（血管作動薬の滴定、輸液の投与または除去、体位やトランスデューサー操作に関連する看護介入など）がタイムスタンプ付きで記録され、時間的関連分析が可能になります。 偏差と臨床反応の解釈を支援するため、関連する状況変数が収集されます。
データ品質は、事前に定義された測定手順、連続的なデジタル波形取得、参照信号と臨床信号の同期、および信号完全性の事後レビューによって確保されます。 技術的アーティファクトや信号損失の影響を受けた期間は、事前に定義された基準に従ってフラグが立てられます。 技術的障害により欠落、解釈不能、または無効なデータセグメントは、欠損として扱われ、代入なしで分析から除外されます。
この研究は、日常的なICUケア中の侵襲性圧力トランスデューサーの位置ずれの大きさと頻度を定量化し、臨床的に有意な偏差が同時期の治療決定と関連するかどうかを探ることを目的として設計されており、患者安全と品質改善の取り組みに情報を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carl Sjödin, PhD student
- 電話番号：+46313421096
- メール：carl.sjodin@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lotta Johansson, PhD
- 電話番号：0708199664
- メール：lotta.k.johansson@vgregion.se
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト：
- Carl Sjödin, PhD student
- 電話番号：+46313421096
- メール：carl.sjodin@vgregion.se
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Skövde、スウェーデン
- まだ募集していません
- Skaraborgs Sjukhus
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コンタクト：
- Fredrika Sundberg, PhD
- 電話番号：+46722047984
- メール：fredrika.sundberg@vgregion.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- ICU入院
- 人工呼吸器管理下
- 平均動脈圧測定用の動脈カテーテル挿入
- 中心静脈圧測定用の中心静脈カテーテル挿入
- 持続的な血管作動薬療法
除外基準：
- 重度の血行動態または呼吸不安定性
- 側臥位の禁忌
- 予想生存期間＜24時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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侵襲的圧力モニタリングコホート
日常的な侵襲的動脈血圧および中心静脈圧モニタリングを受ける、機械的換気中の成人ICU患者。
臨床ケアを変更することなく、ブラインド参照センサーを使用して圧力トランスデューサーの位置決めおよび関連する圧力偏差を観察する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPおよびCVPのためのトランスデューサ位置の平均偏差
時間枠：ブラインド参照モニタリング開始後の8時間連続モニタリング期間中
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臨床用トランスデューサーの位置とブラインド化された基準ゼロ点との間の連続的な偏差（mmHg）。
連続的（mmHg）。
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ブラインド参照モニタリング開始後の8時間連続モニタリング期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する逸脱の頻度
時間枠：ブラインドリファレンスモニタリング開始後の同じ8時間連続モニタリング期間中
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偏差＞2 mmHg（CVP）または＞5 mmHg（MAP）の監視時間の割合（％）。
総監視時間の割合。
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ブラインドリファレンスモニタリング開始後の同じ8時間連続モニタリング期間中
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逸脱と治療決定の関連性
時間枠：8時間連続モニタリング期間中、逸脱検出後5分以内に治療方針を評価
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逸脱の大きさと治療決定（昇圧薬の調整、輸液療法、看護介入）との関係。
二値アウトカム（決定あり／なし）、回帰分析。 |
8時間連続モニタリング期間中、逸脱検出後5分以内に治療方針を評価
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病院およびICU専門分野間における逸脱の大きさと頻度の違い。
時間枠：盲検参照モニタリング開始後の8時間連続モニタリング期間中
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病院およびICU専門分野における偏差の大きさと頻度の違い。
連続（mmHg）、カテゴリカル（閾値以上％）。 |
盲検参照モニタリング開始後の8時間連続モニタリング期間中
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逸脱の血行動態的コンテキスト
時間枠：ベースライン時およびその後8時間の連続モニタリング期間中
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逸脱の大きさと同時点の患者状態（SOFA、MAP、CVP、CO、SVR、体温）との関連性。
連続変数とカテゴリ変数。 |
ベースライン時およびその後8時間の連続モニタリング期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lotta Johansson, PhD、Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-06578-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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