Transducerin tasoitusvirheet päivittäisessä tehohoitokäytännössä - monikeskeinen sokea havainnointitutkimus
Transducerin tasoitusvirheet arkipäivän tehohoitokäytännössä - monikeskuksinen sokea havainnointitutkimus
Invasiivinen paineseuranta (valtimoverenpaine valtimokatetrin ja keskuslaskimopaine keskuslaskimokatetrin kautta) on perustavanlaatuinen intensiivihoidon kliinisessä päätöksenteossa. Vasopressori-, nesteytys- ja hoitotoimenpiteiden käyttö riippuu tarkoista mittauksista. Koska paineanturit ovat hydrostaattisia, jopa pienet tasoitusvirheet voivat aiheuttaa kliinisesti merkittäviä poikkeamia (noin 1 mmHg jokaista 1,3 cm pystysuuntaista sijoitusvirhettä kohden). Tällaiset virheet voivat johtaa sopimattomaan hoitoon, esimerkiksi hypotensioiden alidiagnosointiin, tarpeettomaan vasopressorien tehostamiseen tai ohitettuihin laskimotukoksiin.
Tämä prospektiivinen, monikeskuksinen, sokkoutettu havainnointitutkimus kvantifioi anturien tasoituspoikkeamat rutiini-intensiivihoidon aikana ja arvioi, liittyvätkö kliinisesti merkittävät poikkeamat hoitopäätöksiin. Aikuiset mekaanisesti hengityslaitteessa olevat teho-osaston potilaat, joilla on valtimokatetri, keskuslaskimokatetri ja käynnissä oleva vasopressorihoito, sisällytetään tutkimukseen sairaaloissa Länsi-Götanmaan alueella Ruotsissa. Kaksi sokkoutettua vertailulinjaa/anturia sijoitetaan ennalta määriteltyihin fysiologisiin nollatasoihin keskiarteriaalipaineelle ja keskuslaskimopaineelle ja kytketään rinnakkain potilaan monitorointijärjestelmään. Jatkuva poikkeama (mmHg) kliinisen anturin asennon ja sokkoutetun vertailutason välillä tallennetaan 8 tunnin ajan, kun kliininen henkilökunta pysyy tietämättömänä vertailujärjestelystä. Keskiarteriaalipaineeseen/keskuslaskimopaineeseen liittyvät hoitopäätökset (esim. vasopressorisäätö, nesteytyshoito ja hoitotoimenpiteet) tallennetaan aikaleimoineen.
Tutkimus tarjoaa reaaliaikaista tietoa invasiivisen paineanturin väärän asennon laajuudesta ja taajuudesta päivittäisessä teho-osaston käytännössä sekä sen mahdollisesta yhteydestä potilaan hoidonhallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, sokkoutettu havainnointitutkimus, jossa arvioidaan invasiivisen painemittarin tasoituksen tarkkuutta arteriaalipaineen (keskiarteriaalipaine, MAP) ja keskuslaskimopaineen (CVP) osalta rutiininomaisen tehohoidon aikana. Aikuisia mekaanisesti hengitystä tuettuja tehohoitopotilaita, joilla on pysyvä arteriaalikatetri ja keskuslaskimokatetri ja jotka saavat vasopressorihoitoa, seurataan ilman protokollan vaatimia muutoksia standardikliiniseen hoitoon.
Kvantifioidakseen tasoituspoikkeamia vaikuttamatta kliiniseen käyttäytymiseen, rinnakkaisreferenssimittausjärjestelmä kytketään olemassa olevaan monitorointijärjestelmään. Kaksi nesteellä täytettyä referenssijohtoa kytketään rinnakkain invasiiviseen monitorointiin käytettävään painekuppiin ja kiinnitetään rintakehän seinämään neljännen kylkiluun välissä puoleen etu-taka -suuntaisesta rintakehän halkaisijasta, yksi kummallekin puolelle rintakehää. Tämä konfiguraatio mahdollistaa jatkuvan arvion vertikaalipoikkeamasta (mmHg) kliinisen mittarin asennon ja ennalta määritellyn fysiologisen referenssitason välillä. Kyljellään oloasennossa poikkeama lasketaan käyttäen kahta referenssijohdon keskipistettä referenssinä. Referenssijohtoja peitetään siteillä, jotta kliinisen henkilökunnan sokkotus referenssitason suhteen säilyy.
Fysiologisia aaltomuotoja ja laskettuja poikkeamia tallennetaan jatkuvasti 8 tunnin monitorointijaksolla kullekin osallistujalle. Rinnakkain dokumentoidaan aikaleimoilla hoidon toimenpiteet, joihin MAP:n tai CVP:n tulkinnalla on todennäköisesti vaikutusta (mukaan lukien vasopressorien titraatio, nesteytys tai nesteen poisto sekä hoitotoimenpiteet, jotka liittyvät asentoon tai mittarin käsittelyyn), jotta voidaan suorittaa ajallisia assosiaatioanalyysejä. Relevantteja kontekstimuuttujia kerätään poikkeamien ja kliinisten vastareaktioiden tulkinnan tukemiseksi.
Datan laatu varmistetaan ennalta määritellyillä mittausmenettelyillä, jatkuvalla digitaalisella aaltomuodon tallennuksella, referenssi- ja kliinisten signaalien synkronoinnilla sekä jälkikäteisellä signaalin eheyden tarkastelulla. Teknisistä artefakteista tai signaalihäviöistä kärsivät jaksot merkitään ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti. Teknisen vian vuoksi puuttuvat, tulkitsemattomat tai virheelliset datasegmentit käsitellään puuttuvina ja jätetään analyyseistä pois ilman imputaatiota.
Tutkimus on suunniteltu kvantifioimaan invasiivisen painemittarin väärän asennon suuruutta ja esiintyvyyttä rutiininomaisen tehohoidon aikana ja tutkimaan, liittyvätkö kliinisesti merkittävät poikkeamat samanaikaisiin hoitopäätöksiin, tavoitteenaan antaa tietoa potilasturvallisuuteen ja laadunparannusaloitteisiin liittyen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carl Sjödin, PhD student
- Puhelinnumero: +46313421096
- Sähköposti: carl.sjodin@vgregion.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lotta Johansson, PhD
- Puhelinnumero: 0708199664
- Sähköposti: lotta.k.johansson@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Sjödin, PhD student
- Puhelinnumero: +46313421096
- Sähköposti: carl.sjodin@vgregion.se
-
Skövde, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skaraborgs Sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrika Sundberg, PhD
- Puhelinnumero: +46722047984
- Sähköposti: fredrika.sundberg@vgregion.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Teho-osastolle pääsy
- Koneellisesti hengitetty
- Valtimokatetri MAP:lle
- Keskuslaskimokatetri CVP:lle
- Käynnissä oleva vasopressorihoido
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hemodynaaminen tai hengitysesteinen epävakaus
- Kontraindikaatiot sivuttaisasennolle
- Odotettu eloonjääminen <24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Invasiivinen paineseuranta -kohortti
Mekaanisesti ventiloitavat aikuiset tehohoitopotilaat, joilla suoritetaan rutiininomainen invasiivinen arteriaalinen verenpaineen ja keskuslaskimopaineen seuranta.
Paineanturin sijoittelua ja siihen liittyviä painehäviöitä havainnoidaan sokkoutetuilla viiteantureilla muuttamatta kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen poikkeama antimen asennossa MAP:lle ja CVP:lle
Aikaikkuna: 8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana, joka alkaa sokeutetun referenssiseurannan käynnistymisestä
|
Jatkuva poikkeama (mmHg) kliinisen anturin asennon ja sokkona pidetyn vertailunollapisteen välillä.
Jatkuva (mmHg). |
8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana, joka alkaa sokeutetun referenssiseurannan käynnistymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeamien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Samana 8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjaksona suljetun referenssiseurannan käynnistämisen jälkeen
|
Suhteellinen osuus valvonta-ajasta (%) poikkeamalla >2 mmHg (CVP) tai >5 mmHg (MAP).
Valvonta-ajan kokonaisprosenttiosuus.
|
Samana 8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjaksona suljetun referenssiseurannan käynnistämisen jälkeen
|
|
Yhteys poikkeamien ja hoitopäätösten välillä
Aikaikkuna: Kahdeksan tunnin jatkuvan seurannan aikana, hoitopäätöksiä arvioidaan viidessä minuutissa poikkeaman havaitsemisen jälkeen
|
Poikkeaman koon ja hoitopäätösten välinen suhde (vasonpressorisäätö, nestekorvaushoito, hoitotyön toimenpiteet).
Binääriarvo (päätös kyllä/ei), regressioanalyysi.
|
Kahdeksan tunnin jatkuvan seurannan aikana, hoitopäätöksiä arvioidaan viidessä minuutissa poikkeaman havaitsemisen jälkeen
|
|
Erot poikkeaman suuruudessa ja taajuudessa eri sairaaloiden ja tehohoidon erikoisalojen välillä.
Aikaikkuna: 8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana sokeutetun vertailuseurannan aloittamisen jälkeen
|
Erot poikkeamien suuruudessa ja taajuudessa eri sairaaloiden ja teho-osastojen erikoisaloilla.
Jatkuva (mmHg), luokiteltu (% kynnysarvon yläpuolella).
|
8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana sokeutetun vertailuseurannan aloittamisen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen konteksti poikkeamille
Aikaikkuna: Alkutasolla ja seuraavan 8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana
|
Yhteys poikkeaman suuruuden ja samanaikaisen potilaan tilan (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, lämpötila) välillä.
Jatkuvat ja luokitellut muuttujat.
|
Alkutasolla ja seuraavan 8 tunnin jatkuvan seuranta-ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-06578-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .