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Transducer-Nivellierungsfehler im alltäglichen ICU-Praxisalltag - Eine multizentrische verblindete Beobachtungsstudie

2. Juli 2026 aktualisiert von: Carl Sjödin, Vastra Gotaland Region

Transducer-Höhenfehler im alltäglichen ICU-Praxisalltag - Eine multizentrische verblindete Beobachtungsstudie

Die invasive Drucküberwachung (arterieller Blutdruck über arteriellen Katheter und zentraler Venendruck über zentralen Venenkatheter) ist grundlegend für klinische Entscheidungen in der Intensivmedizin. Die Behandlung mit Vasopressoren, Flüssigkeitszufuhr und pflegerische Interventionen hängen von genauen Messungen ab. Da Druckwandler hydrostatisch sind, können selbst kleine Nivellierungsfehler klinisch relevante Abweichungen verursachen (etwa 1 mmHg pro 1,3 cm vertikaler Fehlpositionierung). Solche Fehler können zu unangemessener Therapie führen, zum Beispiel zur Unterschätzung von Hypotonie, unnötiger Steigerung von Vasopressoren oder übersehener venöser Kongestion.

Diese prospektive, multizentrische, verbindete Beobachtungsstudie wird Nivellierungsabweichungen von Wandlern während der routinemäßigen Intensivpflege quantifizieren und bewerten, ob klinisch relevante Abweichungen mit Therapieentscheidungen assoziiert sind. Erwachsene, mechanisch beatmete Intensivpatienten mit arteriellem Katheter, zentralem Venenkatheter und laufender Vasopressortherapie werden in Krankenhäusern der Region Västra Götaland, Schweden, eingeschlossen. Zwei verbindete Referenzlinien/Sensoren werden an vordefinierten physiologischen Nullpunkten für MAP und CVP platziert und parallel zum Patientenmonitoringsystem angeschlossen. Die kontinuierliche Abweichung (mmHg) zwischen der klinischen Wandlerposition und der verbindeten Referenzhöhe wird über 8 Stunden aufgezeichnet, während das klinische Personal von der Referenzkonfiguration nichts weiß. MAP-/CVP-bezogene Therapieentscheidungen (z.B. Anpassungen von Vasopressoren, Flüssigkeitstherapie und pflegerische Interventionen) werden mit Zeitstempeln erfasst.

Die Studie liefert realitätsnahe Daten über Ausmaß und Häufigkeit von Fehlausrichtungen invasiver Druckwandler im täglichen Intensivalltag und deren potenziellen Zusammenhang mit dem Patientenmanagement.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, verbindete Beobachtungsstudie, die die Genauigkeit der Nivellierung invasiver Druckwandler für arteriellen Druck (mittlerer arterieller Druck, MAP) und zentralen Venendruck (ZVD) während der routinemäßigen Intensivpflege bewertet. Erwachsene, mechanisch beatmete Intensivpatienten mit einem liegenden arteriellen Katheter und einem zentralen Venenkatheter, die eine Vasopressortherapie erhalten, werden beobachtet, ohne dass protokollbedingte Änderungen an der Standardklinikversorgung vorgenommen werden.

Um Nivellierungsabweichungen zu quantifizieren, ohne das klinische Verhalten zu beeinflussen, wird ein paralleles Referenzmesssystem an das bestehende Überwachungssystem angeschlossen. Zwei flüssigkeitsgefüllte Referenzleitungen werden parallel an die Druckkuppel angeschlossen, die für die invasive Überwachung verwendet wird, und an der Brustwand im vierten Interkostalraum auf halber anteroposteriorer Thoraxdurchmesserhöhe befestigt, jeweils eine auf jeder Seite der Brust. Diese Konfiguration ermöglicht eine kontinuierliche Schätzung der vertikalen Abweichung (mmHg) zwischen der klinischen Wandlerposition und einem vordefinierten physiologischen Referenzniveau. Während der Seitenlagerung wird die Abweichung unter Verwendung des Mittelpunkts zwischen den beiden Referenzleitungen als Referenz berechnet. Die Referenzleitungen werden mit Verbänden abgedeckt, um die klinischen Mitarbeiter hinsichtlich der Referenzniveaus zu verbinden.

Physiologische Wellenformen und berechnete Abweichungen werden für jeden Teilnehmer während eines 8-stündigen Überwachungszeitraums kontinuierlich aufgezeichnet. Parallel dazu werden Behandlungshandlungen, die plausiblerweise durch die Interpretation von MAP oder ZVD beeinflusst werden (einschließlich Vasopressortitration, Flüssigkeitsverabreichung oder -entfernung und pflegerische Interventionen im Zusammenhang mit Lagerung oder Wandlerhandhabung), mit Zeitstempeln dokumentiert, um zeitliche Assoziationsanalysen zu ermöglichen. Relevante Kontextvariablen werden erfasst, um die Interpretation von Abweichungen und klinischen Reaktionen zu unterstützen.

Die Datenqualität wird durch vordefinierte Messverfahren, kontinuierliche digitale Wellenformerfassung, Synchronisation von Referenz- und klinischen Signalen sowie nachträgliche Überprüfung der Signalintegrität sichergestellt. Zeiträume, die durch technische Artefakte oder Signalverlust beeinträchtigt sind, werden gemäß vordefinierten Kriterien gekennzeichnet. Datenabschnitte, die aufgrund technischer Fehler fehlen, nicht interpretierbar oder ungültig sind, werden als fehlend behandelt und ohne Imputation von den Analysen ausgeschlossen.

Die Studie ist darauf ausgelegt, das Ausmaß und die Häufigkeit von Fehlausrichtungen invasiver Druckwandler während der routinemäßigen Intensivpflege zu quantifizieren und zu untersuchen, ob klinisch relevante Abweichungen mit gleichzeitigen Behandlungsentscheidungen zusammenhängen, mit dem Ziel, Patientensicherheit und Qualitätsverbesserungsinitiativen zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Skövde, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen (≥18 Jahre) kritisch kranken, mechanisch beatmeten Intensivpatienten, die routinemäßig invasiven arteriellen Blutdruck und zentralvenösen Druck überwachen, häufig unter Sedierung und vasoaktiver Unterstützung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Mechanisch beatmet
  • Arterieller Katheter für MAP
  • Zentraler Venenkatheter für CVP
  • Laufende Vasopressortherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere hämodynamische oder respiratorische Instabilität
  • Kontraindikationen für laterale Lagerung
  • Erwartete Überlebenszeit <24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Invasives Drucküberwachungskohorte
Mechanisch beatmete erwachsene Intensivpatienten, die routinemäßig invasiven arteriellen Blutdruck- und zentralvenösen Druckmonitoring unterzogen werden. Die Positionierung des Druckwandlers und die damit verbundenen Druckabweichungen werden mit geblendeten Referenzsensoren beobachtet, ohne die klinische Versorgung zu verändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Abweichung der Transducerposition für MAP und CVP
Zeitfenster: Während des 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungszeitraums nach Beginn der verblindeten Referenzüberwachung
Kontinuierliche Abweichung (mmHg) zwischen der klinischen Transducerposition und dem verblindeten Referenz-Nullpunkt. Kontinuierlich (mmHg).
Während des 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungszeitraums nach Beginn der verblindeten Referenzüberwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch relevanter Abweichungen
Zeitfenster: Während derselben 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsphase nach Beginn der verblindeten Referenzüberwachung
Anteil der Überwachungszeit (%) mit Abweichung >2 mmHg (CVP) oder >5 mmHg (MAP). Prozentsatz der gesamten Überwachungszeit.
Während derselben 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsphase nach Beginn der verblindeten Referenzüberwachung
Zusammenhang zwischen Abweichungen und Behandlungsentscheidungen
Zeitfenster: Während der 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsperiode, wobei Behandlungsentscheidungen innerhalb von 5 Minuten nach Erkennung einer Abweichung bewertet wurden
Beziehung zwischen Abweichungsgröße und Behandlungsentscheidungen (Vasopressor-Anpassungen, Flüssigkeitstherapie, Pflegeinterventionen). Binäres Ergebnis (Entscheidung ja/nein), Regressionsanalyse.
Während der 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsperiode, wobei Behandlungsentscheidungen innerhalb von 5 Minuten nach Erkennung einer Abweichung bewertet wurden
Unterschiede in Abweichungsgröße und -häufigkeit zwischen Krankenhäusern und ICU-Fachbereichen.
Zeitfenster: Während der 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsphase nach Beginn der verblindeten Referenzüberwachung
Unterschiede in der Abweichungsgröße und -häufigkeit zwischen Krankenhäusern und Intensivstationen. Kontinuierlich (mmHg), kategorisch (% über Schwellenwert).
Während der 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsphase nach Beginn der verblindeten Referenzüberwachung
Hämodynamischer Kontext von Abweichungen
Zeitfenster: Zu Beginn und während der anschließenden 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsperiode
Zusammenhang zwischen Abweichungsgröße und gleichzeitigem Patientenzustand (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, Temperatur). Kontinuierliche und kategoriale Variablen.
Zu Beginn und während der anschließenden 8-stündigen kontinuierlichen Überwachungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-06578-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen, anonymisierten Studienteilnehmern, die den Ergebnissen zugrunde liegen, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt. Geteilte Daten werden auf die Variablen beschränkt sein, die zur Reproduktion der primären Analysen erforderlich sind, und enthalten keine direkten Identifikatoren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SD: 2028-01-01 ED: 2033-12-31

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten wird qualifizierten Forschern auf begründete Anfrage hin gewährt. Anfragen müssen einen kurzen Forschungsvorschlag und einen Datenmanagementplan enthalten. Die Daten werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt, die eine Re-Identifizierung von Teilnehmern verbietet und die Nutzung auf den genehmigten Zweck beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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