Chyby při zarovnávání měničů v běžné praxi na JIP - multicentrická zaslepená observační studie
Chyby při vyrovnávání snímačů v běžné praxi JIP - multicentrická zaslepená observační studie
Invazivní monitorování tlaku (arteriální krevní tlak pomocí arteriálního katétru a centrální žilní tlak pomocí centrálního žilního katétru) je zásadní pro klinické rozhodování v intenzivní péči. Léčba vazopresory, tekutinami a ošetřovatelské intervence závisí na přesných měřeních. Protože tlakové snímače jsou hydrostatické, mohou i malé chyby ve vyrovnání způsobit klinicky relevantní odchylky (přibližně 1 mmHg na každých 1,3 cm vertikálního posunutí). Takové chyby mohou přispět k nevhodné terapii, například k nedostatečnému rozpoznání hypotenze, zbytečné eskalaci vazopresorů nebo přehlédnutí žilního přetížení.
Tato prospektivní, multicentrická, zaslepená observační studie kvantifikuje odchylky ve vyrovnání snímačů během rutinní péče na JIP a vyhodnotí, zda jsou klinicky relevantní odchylky spojeny s léčebnými rozhodnutími. Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s arteriálním katétrem, centrálním žilním katétrem a probíhající vazopresorovou terapií budou zařazeni v nemocnicích regionu Västra Götalandsregionen ve Švédsku. Dvě zaslepené referenční linie/senzory budou umístěny na předem stanovených fyziologických nulových úrovních pro MAP a CVP a připojeny paralelně k monitorovacímu systému pacienta. Během 8 hodin bude zaznamenávána kontinuální odchylka (mmHg) mezi klinickou polohou snímače a zaslepenou referenční úrovní, zatímco klinický personál zůstane nevědomý referenčního nastavení. Léčebná rozhodnutí související s MAP/CVP (např. úpravy vazopresorů, tekutinová terapie a ošetřovatelské intervence) budou zaznamenána s časovými razítky.
Studie poskytne reálná data o velikosti a frekvenci nesprávného zarovnání invazivních tlakových snímačů v každodenní praxi na JIP a jeho potenciálním vztahu k řízení péče o pacienta.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, zaslepená observační studie hodnotící přesnost vyrovnání invazivního tlakového měniče pro arteriální tlak (střední arteriální tlak, MAP) a centrální žilní tlak (CVP) během rutinní intenzivní péče. Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s invazivní arteriální kanylou a centrální žilní kanylou léčení vazopresory jsou sledováni bez jakýchkoli změn standardní klinické péče vyžadovaných protokolem.
Pro kvantifikaci odchylek vyrovnání bez ovlivnění klinického chování je k existujícímu monitorovacímu systému připojeno paralelní referenční měřicí uspořádání. Dvě referenční hadičky naplněné tekutinou jsou připojeny paralelně k tlakové kopuli používané pro invazivní monitorování a upevněny na hrudní stěnu ve čtvrtém mezižeberním prostoru v polovině předozadního průměru hrudníku, jedna na každé straně hrudníku. Tato konfigurace umožňuje kontinuální odhad vertikální odchylky (mmHg) mezi klinickou polohou měniče a předem definovanou fyziologickou referenční úrovní. Při boční poloze se odchylka vypočítá pomocí středového bodu mezi dvěma referenčními hadičkami jako referenční úrovně. Referenční hadičky jsou zakryty obvazy, aby byla zachována zaslepenost klinického personálu vůči referenčním úrovním.
Fyziologické křivky a vypočítané odchylky jsou kontinuálně zaznamenávány po dobu 8hodinového monitorovacího období pro každého účastníka. Souběžně jsou s časovými razítky dokumentovány léčebné úkony pravděpodobně ovlivněné interpretací MAP nebo CVP (včetně titrace vazopresorů, podání nebo odstranění tekutin a ošetřovatelských zásahů souvisejících s polohováním nebo manipulací s měničem), aby umožnily časové asociační analýzy. Pro podporu interpretace odchylek a klinických reakcí jsou shromažďovány relevantní kontextové proměnné.
Kvalita dat je zajištěna předem definovanými měřicími postupy, kontinuálním digitálním záznamem křivek, synchronizací referenčních a klinických signálů a následnou kontrolou integrity signálů. Období ovlivněná technickými artefakty nebo ztrátou signálu jsou označena podle předem stanovených kritérií. Datové segmenty, které chybí, jsou neinterpretovatelné nebo neplatné z důvodu technické závady, jsou považovány za chybějící a vyloučeny z analýz bez imputace.
Studie je navržena tak, aby kvantifikovala velikost a frekvenci nesprávného zarovnání invazivního tlakového měniče během rutinní péče na JIP a prozkoumala, zda jsou klinicky relevantní odchylky spojeny se současnými rozhodnutími o léčbě, s cílem přispět k iniciativám pro bezpečnost pacientů a zlepšení kvality.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carl Sjödin, PhD student
- Telefonní číslo: +46313421096
- E-mail: carl.sjodin@vgregion.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lotta Johansson, PhD
- Telefonní číslo: 0708199664
- E-mail: lotta.k.johansson@vgregion.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Přijetí na JIP
- Udržování mechanické ventilace
- Arteriální katétr pro MAP
- Centrální žilní katétr pro CVP
- Probíhající vazopresorová terapie
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká hemodynamická nebo respirační nestabilita
- Kontraindikace pro laterální polohování
- Očekávané přežití <24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta invazivního monitorování tlaku
Dospělí pacienti na JIP s mechanickou ventilací podstupující rutinní invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku a centrálního žilního tlaku.
Polohování tlakového měniče a související odchylky tlaku jsou sledovány pomocí slepých referenčních senzorů bez změny klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná odchylka v poloze měniče pro MAP a CVP
Časové okno: Během 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období po zahájení zaslepeného referenčního monitorování
|
Kontinuální odchylka (mmHg) mezi klinickou polohou měniče a zaslepeným referenčním nulovým bodem.
Kontinuální (mmHg).
|
Během 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období po zahájení zaslepeného referenčního monitorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence klinicky relevantních odchylek
Časové okno: Během stejného 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období po zahájení slepého referenčního monitorování
|
Podíl doby monitorování (%) s odchylkou >2 mmHg (CVP) nebo >5 mmHg (MAP).
Procento celkové doby monitorování.
|
Během stejného 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období po zahájení slepého referenčního monitorování
|
|
Asociace mezi odchylkami a léčebnými rozhodnutími
Časové okno: Během 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období, s rozhodnutími o léčbě vyhodnocenými do 5 minut po zjištění odchylky
|
Vztah mezi velikostí odchylky a rozhodnutími o léčbě (úpravy vazopresorů, tekutinová terapie, ošetřovatelské zásahy).
Binární výsledek (rozhodnutí ano/ne), regresní analýza.
|
Během 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období, s rozhodnutími o léčbě vyhodnocenými do 5 minut po zjištění odchylky
|
|
Rozdíly v rozsahu a frekvenci odchylek napříč nemocnicemi a jednotkami intenzivní péče.
Časové okno: Během 8hodinového nepřetržitého sledování po zahájení slepého referenčního monitorování
|
Rozdíly ve velikosti odchylky a frekvenci napříč nemocnicemi a jednotkami intenzivní péče.
Spojitá (mmHg), kategoriální (% nad prahem).
|
Během 8hodinového nepřetržitého sledování po zahájení slepého referenčního monitorování
|
|
Hemodynamický kontext odchylek
Časové okno: Na začátku a během následujícího 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období
|
Asociace mezi velikostí odchylky a současným stavem pacienta (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, teplota).
Spojité a kategoriální proměnné.
|
Na začátku a během následujícího 8hodinového nepřetržitého monitorovacího období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-06578-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .