- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07330505
Errores de Nivelación del Transductor en la Práctica Diaria de la UCI - Un Estudio Observacional Multicéntrico Ciego
La monitorización invasiva de la presión (presión arterial mediante catéter arterial y presión venosa central mediante catéter venoso central) es fundamental para la toma de decisiones clínicas en cuidados intensivos. El tratamiento con vasopresores, fluidos e intervenciones de enfermería depende de mediciones precisas. Dado que los transductores de presión son hidrostáticos, incluso pequeños errores de nivelación pueden producir desviaciones clínicamente relevantes (aproximadamente 1 mmHg por cada 1,3 cm de desplazamiento vertical). Estos errores pueden contribuir a una terapia inadecuada, por ejemplo, al no reconocer hipotensión, a una escalada innecesaria de vasopresores o a pasar por alto una congestión venosa.
Este estudio observacional prospectivo, multicéntrico y ciego cuantificará las desviaciones de nivelación de los transductores durante la atención rutinaria en la UCI y evaluará si las desviaciones clínicamente relevantes están asociadas con las decisiones de tratamiento. Se incluirán pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica, con un catéter arterial, un catéter venoso central y terapia vasopresora en curso en hospitales de la región de Västra Götaland, Suecia. Se colocarán dos líneas/sensores de referencia ciegos en niveles fisiológicos cero predefinidos para la PAM y la PVC y se conectarán en paralelo al sistema de monitorización del paciente. Se registrará la desviación continua (mmHg) entre la posición del transductor clínico y el nivel de referencia ciego durante 8 horas, mientras el personal clínico permanece ajeno a la configuración de referencia. Se registrarán con marcas de tiempo las decisiones de tratamiento relacionadas con la PAM/PVC (por ejemplo, ajustes de vasopresores, terapia de fluidos e intervenciones de enfermería).
El estudio proporcionará datos del mundo real sobre la magnitud y frecuencia de la desalineación de los transductores de presión invasiva en la práctica diaria de la UCI y su posible relación con el manejo del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y cegado que evalúa la precisión de la nivelación de transductores de presión invasiva para la presión arterial (presión arterial media, PAM) y la presión venosa central (PVC) durante la atención de cuidados intensivos de rutina. Se observa a pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica, con un catéter arterial permanente y un catéter venoso central que reciben terapia con vasopresores, sin realizar ningún cambio en la atención clínica estándar mandado por el protocolo.
Para cuantificar las desviaciones de nivelación sin influir en el comportamiento clínico, se conecta una configuración de medición de referencia en paralelo al sistema de monitorización existente. Se conectan dos líneas de referencia llenas de líquido en paralelo a la cúpula de presión utilizada para la monitorización invasiva y se fijan a la pared torácica en el cuarto espacio intercostal a la mitad del diámetro torácico anteroposterior, una a cada lado del tórax. Esta configuración permite estimar continuamente la desviación vertical (mmHg) entre la posición del transductor clínico y un nivel de referencia fisiológico predefinido. Durante el posicionamiento lateral, la desviación se calcula utilizando el punto medio entre las dos líneas de referencia como referencia. Las líneas de referencia se cubren con apósitos para mantener cegado al personal clínico sobre los niveles de referencia.
Las formas de onda fisiológicas y las desviaciones calculadas se registran continuamente durante un período de monitorización de 8 horas para cada participante. Paralelamente, se documentan con marcas de tiempo las acciones de tratamiento que probablemente estén influenciadas por la interpretación de la PAM o la PVC (incluyendo la titulación de vasopresores, la administración o retirada de líquidos y las intervenciones de enfermería relacionadas con el posicionamiento o el manejo del transductor) para permitir análisis de asociación temporal. Se recopilan variables contextuales relevantes para apoyar la interpretación de las desviaciones y las respuestas clínicas.
La calidad de los datos se garantiza mediante procedimientos de medición predefinidos, adquisición digital continua de formas de onda, sincronización de las señales de referencia y clínicas, y revisión a posteriori de la integridad de la señal. Los períodos afectados por artefactos técnicos o pérdida de señal se marcan según criterios predefinidos. Los segmentos de datos que faltan, son ininterpretables o no válidos debido a fallos técnicos se tratan como faltantes y se excluyen de los análisis, sin imputación.
El estudio está diseñado para cuantificar la magnitud y frecuencia de la desalineación de los transductores de presión invasiva durante la atención de rutina en la UCI y explorar si las desviaciones clínicamente relevantes están asociadas con decisiones de tratamiento contemporáneas, con el objetivo de informar iniciativas de seguridad del paciente y mejora de la calidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carl Sjödin, PhD student
- Número de teléfono: +46313421096
- Correo electrónico: carl.sjodin@vgregion.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lotta Johansson, PhD
- Número de teléfono: 0708199664
- Correo electrónico: lotta.k.johansson@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
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Contacto:
- Carl Sjödin, PhD student
- Número de teléfono: +46313421096
- Correo electrónico: carl.sjodin@vgregion.se
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Skövde, Suecia
- Aún no reclutando
- Skaraborgs Sjukhus
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Contacto:
- Fredrika Sundberg, PhD
- Número de teléfono: +46722047984
- Correo electrónico: fredrika.sundberg@vgregion.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ingreso en UCI
- Ventilación mecánica
- Catéter arterial para MAP
- Catéter venoso central para CVP
- Terapia con vasopresores en curso
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria grave
- Contraindicaciones para el posicionamiento lateral
- Supervivencia esperada <24 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Monitorización de Presión Invasiva
Pacientes adultos de UCI con ventilación mecánica sometidos a monitorización rutinaria de presión arterial invasiva y presión venosa central.
Se observa el posicionamiento del transductor de presión y las desviaciones de presión asociadas mediante sensores de referencia cegados sin alterar la atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desviación media en la posición del transductor para la PAM y la PVC
Periodo de tiempo: Durante el período de monitorización continua de 8 horas tras el inicio de la monitorización de referencia cegada
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Desviación continua (mmHg) entre la posición del transductor clínico y el punto de referencia cero cegado.
Continuo (mmHg).
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Durante el período de monitorización continua de 8 horas tras el inicio de la monitorización de referencia cegada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de desviaciones clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Durante el mismo período de monitorización continua de 8 horas tras el inicio de la monitorización ciega de referencia
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Proporción del tiempo de monitorización (%) con desviación >2 mmHg (PVC) o >5 mmHg (PAM).
Porcentaje del tiempo total de monitorización.
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Durante el mismo período de monitorización continua de 8 horas tras el inicio de la monitorización ciega de referencia
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Asociación entre desviaciones y decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de monitorización continua de 8 horas, con las decisiones de tratamiento evaluadas en los 5 minutos siguientes a la detección de una desviación
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Relación entre el tamaño de la desviación y las decisiones de tratamiento (ajustes de vasopresores, terapia con líquidos, intervenciones de enfermería).
Resultado binario (decisión sí/no), análisis de regresión.
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Durante el período de monitorización continua de 8 horas, con las decisiones de tratamiento evaluadas en los 5 minutos siguientes a la detección de una desviación
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Diferencias en la magnitud y frecuencia de las desviaciones entre hospitales y especialidades de UCI.
Periodo de tiempo: Durante el período de monitorización continua de 8 horas tras el inicio de la monitorización ciega de referencia
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Diferencias en la magnitud y frecuencia de las desviaciones entre hospitales y especialidades de UCI.
Continuas (mmHg), categóricas (% por encima del umbral). |
Durante el período de monitorización continua de 8 horas tras el inicio de la monitorización ciega de referencia
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Contexto hemodinámico de las desviaciones
Periodo de tiempo: Al inicio y durante el posterior periodo de monitorización continua de 8 horas
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Asociación entre la magnitud de la desviación y el estado concurrente del paciente (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, temperatura). Variables continuas y categóricas.
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Al inicio y durante el posterior periodo de monitorización continua de 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-06578-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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