Errori di Livellamento del Trasduttore nella Pratica Quotidiana in Terapia Intensiva - Uno Studio Osservazionale Multicentrico in Cieco
Il monitoraggio invasivo della pressione (pressione arteriosa tramite catetere arterioso e pressione venosa centrale tramite catetere venoso centrale) è fondamentale per le decisioni cliniche in terapia intensiva. Il trattamento con vasopressori, fluidi e interventi infermieristici dipende da misurazioni accurate. Poiché i trasduttori di pressione sono idrostatici, anche piccoli errori di livellamento possono produrre deviazioni clinicamente rilevanti (circa 1 mmHg per 1,3 cm di posizionamento verticale errato). Tali errori possono contribuire a una terapia inappropriata, ad esempio sottovalutazione dell'ipotensione, escalation non necessaria di vasopressori o mancato riconoscimento della congestione venosa.
Questo studio osservazionale prospettico, multicentrico e in cieco quantificherà le deviazioni di livellamento del trasduttore durante la routine assistenziale in terapia intensiva e valuterà se le deviazioni clinicamente rilevanti sono associate alle decisioni terapeutiche. Saranno inclusi pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con catetere arterioso, catetere venoso centrale e terapia vasopressoria in corso negli ospedali della regione di Västra Götalands, Svezia. Due linee di riferimento/sensori in cieco saranno posizionati a livelli fisiologici zero prestabiliti per la PAM e la PVC e collegati in parallelo al sistema di monitoraggio del paziente. La deviazione continua (mmHg) tra la posizione del trasduttore clinico e il livello di riferimento in cieco sarà registrata per 8 ore mentre il personale clinico rimane all'oscuro della configurazione di riferimento. Le decisioni terapeutiche relative a PAM/PVC (ad esempio, aggiustamenti dei vasopressori, terapia con fluidi e interventi infermieristici) saranno registrate con timestamp.
Lo studio fornirà dati reali sull'entità e la frequenza del disallineamento dei trasduttori di pressione invasiva nella pratica quotidiana della terapia intensiva e sulla sua potenziale relazione con la gestione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, in cieco, che valuta l'accuratezza del livellamento del trasduttore di pressione invasiva per la pressione arteriosa (pressione arteriosa media, MAP) e la pressione venosa centrale (CVP) durante le cure intensive di routine.
Vengono osservati pazienti adulti in terapia intensiva, ventilati meccanicamente, con un catetere arterioso e un catetere venoso centrale in situ, in terapia con vasopressori, senza alcuna modifica imposta dal protocollo alle cure cliniche standard.
Per quantificare le deviazioni di livellamento senza influenzare il comportamento clinico, una configurazione di misurazione di riferimento parallela viene collegata al sistema di monitoraggio esistente.
Due linee di riferimento riempite di liquido vengono collegate in parallelo al cupolino di pressione utilizzato per il monitoraggio invasivo e fissate alla parete toracica al quarto spazio intercostale a metà del diametro toracico anteroposteriore, una su ciascun lato del torace.
Questa configurazione consente una stima continua della deviazione verticale (mmHg) tra la posizione del trasduttore clinico e un livello di riferimento fisiologico predeterminato.
Durante il posizionamento laterale, la deviazione viene calcolata utilizzando il punto medio tra le due linee di riferimento come riferimento.
Le linee di riferimento vengono coperte con medicazioni per mantenere in cieco il personale clinico riguardo ai livelli di riferimento.
Le forme d'onda fisiologiche e le deviazioni calcolate vengono registrate continuamente per un periodo di monitoraggio di 8 ore per ciascun partecipante.
Parallelamente, le azioni terapeutiche plausibilmente influenzate dall'interpretazione della MAP o della CVP (inclusa la titolazione dei vasopressori, la somministrazione o rimozione di liquidi e gli interventi infermieristici relativi al posizionamento o alla gestione del trasduttore) vengono documentate con timestamp per consentire analisi di associazione temporale.
Vengono raccolte variabili contestuali rilevanti per supportare l'interpretazione delle deviazioni e delle risposte cliniche.
La qualità dei dati è garantita attraverso procedure di misurazione predefinite, acquisizione digitale continua delle forme d'onda, sincronizzazione dei segnali di riferimento e clinici e revisione a posteriori dell'integrità del segnale.
I periodi interessati da artefatti tecnici o perdita di segnale vengono contrassegnati secondo criteri predefiniti.
I segmenti di dati mancanti, non interpretabili o non validi a causa di guasti tecnici vengono trattati come mancanti ed esclusi dalle analisi, senza imputazione.
Lo studio è progettato per quantificare l'entità e la frequenza del disallineamento del trasduttore di pressione invasiva durante le cure di routine in terapia intensiva e per esplorare se le deviazioni clinicamente rilevanti siano associate a decisioni terapeutiche contemporanee, con l'obiettivo di informare le iniziative di sicurezza del paziente e miglioramento della qualità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carl Sjödin, PhD student
- Numero di telefono: +46313421096
- Email: carl.sjodin@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lotta Johansson, PhD
- Numero di telefono: 0708199664
- Email: lotta.k.johansson@vgregion.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ricovero in terapia intensiva
- Ventilazione meccanica
- Catetere arterioso per la MAP
- Catetere venoso centrale per la CVP
- Terapia vasopressoria in corso
Criteri di esclusione:
- Grave instabilità emodinamica o respiratoria
- Controindicazioni al posizionamento laterale
- Sopravvivenza prevista <24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Monitoraggio della Pressione Invasiva
Pazienti adulti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica e monitoraggio di routine della pressione arteriosa invasiva e della pressione venosa centrale.
Il posizionamento del trasduttore di pressione e le relative deviazioni di pressione vengono osservati utilizzando sensori di riferimento in cieco senza alterare le cure cliniche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deviazione media nella posizione del trasduttore per MAP e CVP
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio continuo di 8 ore successivo all'inizio del monitoraggio di riferimento in cieco
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Deviazione continua (mmHg) tra la posizione del trasduttore clinico e il punto zero di riferimento in cieco.
Continuo (mmHg).
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Durante il periodo di monitoraggio continuo di 8 ore successivo all'inizio del monitoraggio di riferimento in cieco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle deviazioni clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Durante lo stesso periodo di monitoraggio continuo di 8 ore successivo all'avvio del monitoraggio di riferimento in cieco
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Proporzione del tempo di monitoraggio (%) con deviazione >2 mmHg (CVP) o >5 mmHg (MAP).
Percentuale del tempo totale di monitoraggio.
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Durante lo stesso periodo di monitoraggio continuo di 8 ore successivo all'avvio del monitoraggio di riferimento in cieco
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Associazione tra deviazioni e decisioni terapeutiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio continuo di 8 ore, con le decisioni di trattamento valutate entro 5 minuti dal rilevamento di una deviazione
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Relazione tra entità della deviazione e decisioni terapeutiche (aggiustamenti di vasopressori, terapia fluida, interventi infermieristici).
Esito binario (decisione sì/no), analisi di regressione.
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Durante il periodo di monitoraggio continuo di 8 ore, con le decisioni di trattamento valutate entro 5 minuti dal rilevamento di una deviazione
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Differenze nell'entità e nella frequenza delle deviazioni tra ospedali e specialità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante il periodo di monitoraggio continuo di 8 ore successivo all'inizio del monitoraggio di riferimento in cieco
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Differenze nell'entità e nella frequenza delle deviazioni tra ospedali e specialità di terapia intensiva.
Variabili continue (mmHg), variabili categoriche (% sopra la soglia). |
Durante il periodo di monitoraggio continuo di 8 ore successivo all'inizio del monitoraggio di riferimento in cieco
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Contesto emodinamico delle deviazioni
Lasso di tempo: Al basale e durante il successivo periodo di monitoraggio continuo di 8 ore
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Associazione tra l'entità della deviazione e lo stato clinico concomitante del paziente (SOFA, PAM, PVC, GC, RVS, temperatura).
Variabili continue e categoriche. |
Al basale e durante il successivo periodo di monitoraggio continuo di 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06578-01
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