Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błędy poziomowania przetworników w codziennej praktyce na OIT - wieloośrodkowe zaślepione badanie obserwacyjne

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Carl Sjödin, Vastra Gotaland Region

Błędy poziomowania przetworników w codziennej praktyce OIT – wieloośrodkowe zaślepione badanie obserwacyjne

Inwazyjny monitoring ciśnienia (ciśnienie tętnicze poprzez cewnik tętniczy i ciśnienie żylne centralne poprzez cewnik żylny centralny) ma fundamentalne znaczenie dla podejmowania decyzji klinicznych na oddziale intensywnej terapii. Leczenie lekami wazopresyjnymi, płynami i interwencje pielęgniarskie zależą od dokładnych pomiarów. Ponieważ przetworniki ciśnienia są hydrostatyczne, nawet niewielkie błędy poziomowania mogą powodować klinicznie istotne odchylenia (około 1 mmHg na każde 1,3 cm pionowego przemieszczenia). Takie błędy mogą przyczyniać się do nieodpowiedniej terapii, na przykład niedostatecznego rozpoznania niedociśnienia, niepotrzebnej eskalacji leków wazopresyjnych lub przeoczenia zastoju żylnego.

To prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie obserwacyjne określi ilościowo odchylenia poziomowania przetworników podczas rutynowej opieki na OIT i oceni, czy klinicznie istotne odchylenia są związane z decyzjami terapeutycznymi. Dorośli pacjenci OIT mechanicznie wentylowani z cewnikiem tętniczym, cewnikiem żylnym centralnym i trwającą terapią lekami wazopresyjnymi zostaną włączeni do badania w szpitalach regionu Västra Götaland w Szwecji. Dwie zaślepione linie odniesienia/czujniki zostaną umieszczone na wstępnie zdefiniowanych fizjologicznych poziomach zerowych dla MAP i CVP i podłączone równolegle do systemu monitorowania pacjenta. Ciągłe odchylenie (mmHg) między kliniczną pozycją przetwornika a zaślepionym poziomem odniesienia będzie rejestrowane przez 8 godzin, podczas gdy personel kliniczny pozostanie nieświadomy konfiguracji odniesienia. Decyzje terapeutyczne związane z MAP/CVP (np. dostosowania leków wazopresyjnych, terapia płynami i interwencje pielęgniarskie) będą rejestrowane ze znacznikami czasu.

Badanie dostarczy rzeczywistych danych na temat wielkości i częstotliwości niewłaściwego ustawienia inwazyjnych przetworników ciśnienia w codziennej praktyce OIT oraz jego potencjalnego związku z postępowaniem z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione badanie obserwacyjne oceniające dokładność poziomowania inwazyjnych przetworników ciśnienia dla ciśnienia tętniczego (średnie ciśnienie tętnicze, MAP) i centralnego ciśnienia żylnego (CVP) podczas rutynowej opieki intensywnej. Obserwowani są dorośli, mechanicznie wentylowani pacjenci OIT z założonym cewnikiem tętniczym i centralnym cewnikiem żylnym otrzymujący terapię wazopresorową, bez żadnych zmian w standardowej opiece klinicznej wymaganych przez protokół.

Aby określić odchylenia poziomowania bez wpływu na zachowanie kliniczne, równoległy układ pomiaru referencyjnego jest podłączony do istniejącego systemu monitorowania. Dwie referencyjne linie wypełnione płynem są podłączone równolegle do kopuły ciśnieniowej używanej do monitorowania inwazyjnego i zamocowane na ścianie klatki piersiowej w czwartej przestrzeni międzyżebrowej na połowie średnicy przednio-tylnej klatki piersiowej, po jednej z każdej strony klatki piersiowej. Ta konfiguracja pozwala na ciągłe oszacowanie odchylenia pionowego (mmHg) między pozycją klinicznego przetwornika a wstępnie zdefiniowanym fizjologicznym poziomem referencyjnym. Podczas pozycji bocznej odchylenie jest obliczane przy użyciu punktu środkowego między dwiema liniami referencyjnymi jako referencji. Linie referencyjne są zakryte opatrunkami, aby utrzymać zaślepienie personelu klinicznego co do poziomów referencyjnych.

Fizjologiczne przebiegi i obliczone odchylenia są rejestrowane ciągle przez 8-godzinny okres monitorowania dla każdego uczestnika. Równolegle, działania terapeutyczne, na które prawdopodobnie wpłynęła interpretacja MAP lub CVP (w tym miareczkowanie wazopresorów, podawanie lub usuwanie płynów oraz interwencje pielęgniarskie związane z pozycjonowaniem lub obsługą przetwornika) są dokumentowane ze znacznikami czasu, aby umożliwić analizy asocjacji czasowych. Zbierane są istotne zmienne kontekstowe, aby wspierać interpretację odchyleń i odpowiedzi klinicznych.

Jakość danych jest zapewniona poprzez wstępnie zdefiniowane procedury pomiarowe, ciągłą cyfrową akwizycję przebiegów, synchronizację sygnałów referencyjnych i klinicznych oraz ocenę ex post integralności sygnału. Okresy dotknięte artefaktami technicznymi lub utratą sygnału są oznaczane zgodnie z wstępnie ustalonymi kryteriami. Segmenty danych, które są brakujące, nieinterpretowalne lub nieważne z powodu awarii technicznej, są traktowane jako brakujące i wykluczane z analiz, bez imputacji.

Badanie ma na celu określenie wielkości i częstotliwości nieprawidłowego ustawienia inwazyjnych przetworników ciśnienia podczas rutynowej opieki OIT oraz zbadanie, czy klinicznie istotne odchylenia są powiązane z równoczesnymi decyzjami terapeutycznymi, w celu dostarczenia informacji dla inicjatyw związanych z bezpieczeństwem pacjenta i poprawą jakości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Skövde, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych (≥18 lat) krytycznie chorych pacjentów oddziału intensywnej terapii, wentylowanych mechanicznie, poddawanych rutynowemu inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia tętniczego krwi oraz ciśnienia żylnego centralnego, często w stanie sedacji i przy wsparciu wazopresyjnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Przyjęcie na OIT
  • Sztuczna wentylacja
  • Cewnik tętniczy do pomiaru MAP
  • Cewnik żylny centralny do pomiaru CVP
  • Trwająca terapia wazopresorowa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
  • Przeciwwskazania do ułożenia bocznego
  • Przewidywane przeżycie <24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta monitorowania ciśnienia inwazyjnego
Dorośli pacjenci na OIT poddawani mechanicznej wentylacji, u których rutynowo monitoruje się inwazyjne ciśnienie tętnicze i ciśnienie żylne centralne. Pozycjonowanie przetwornika ciśnienia i związane z nim odchylenia ciśnienia obserwuje się za pomocą zaślepionych czujników referencyjnych bez zmiany opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie pozycji przetwornika dla MAP i CVP
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania po rozpoczęciu ślepego monitorowania referencyjnego
Ciągłe odchylenie (mmHg) między pozycją przetwornika klinicznego a zaślepionym punktem odniesienia zerowego. Ciągłe (mmHg).
Podczas 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania po rozpoczęciu ślepego monitorowania referencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość klinicznie istotnych odchyleń
Ramy czasowe: Podczas tego samego 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania po rozpoczęciu ślepego monitorowania referencyjnego
Proporcja czasu monitorowania (%) z odchyleniem >2 mmHg (CVP) lub >5 mmHg (MAP). Procent całkowitego czasu monitorowania.
Podczas tego samego 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania po rozpoczęciu ślepego monitorowania referencyjnego
Związek między odchyleniami a decyzjami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnego ciągłego okresu monitorowania, z decyzjami dotyczącymi leczenia ocenianymi w ciągu 5 minut po wykryciu odchylenia
Związek między wielkością odchylenia a decyzjami terapeutycznymi (korekty leków wazopresyjnych, płynoterapia, interwencje pielęgniarskie). Wynik binarny (decyzja tak/nie), analiza regresji.
Podczas 8-godzinnego ciągłego okresu monitorowania, z decyzjami dotyczącymi leczenia ocenianymi w ciągu 5 minut po wykryciu odchylenia
Różnice w wielkości odchylenia i częstotliwości między szpitalami oraz specjalnościami OIT.
Ramy czasowe: Podczas 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania po rozpoczęciu ślepego monitorowania referencyjnego
Różnice w wielkości i częstotliwości odchyleń między szpitalami i specjalnościami OIT. Ciągłe (mmHg), kategoryczne (% powyżej progu).
Podczas 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania po rozpoczęciu ślepego monitorowania referencyjnego
Kontekst hemodynamiczny odchyleń
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w trakcie kolejnego 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania
Związek między wielkością odchylenia a bieżącym stanem pacjenta (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, temperatura). Zmienne ciągłe i kategorialne.
Na początku badania oraz w trakcie kolejnego 8-godzinnego okresu ciągłego monitorowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-06578-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, leżące u podstaw wyników, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Udostępnione dane będą ograniczone do zmiennych niezbędnych do odtworzenia podstawowych analiz i nie będą zawierały żadnych bezpośrednich identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

SD: 2028-01-01 ED: 2033-12-31

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę. Wnioski muszą zawierać krótki projekt badawczy oraz plan zarządzania danymi. Dane będą udostępniane na podstawie umowy o wykorzystaniu danych, która zabrania ponownej identyfikacji uczestników i ogranicza wykorzystanie do zatwierdzonego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj