- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07330505
Erros de Nivelamento do Transdutor na Prática Diária de UCI - Um Estudo Observacional Multicêntrico Cego
Erros de Nivelamento do Transdutor na Prática Diária da UCI - Um Estudo Observacional Multicêntrico Cego
A monitorização invasiva da pressão (pressão arterial através de cateter arterial e pressão venosa central através de cateter venoso central) é fundamental para a tomada de decisões clínicas em cuidados intensivos. O tratamento com vasopressores, fluidos e intervenções de enfermagem depende de medições precisas. Uma vez que os transdutores de pressão são hidrostáticos, mesmo pequenos erros de nivelamento podem produzir desvios clinicamente relevantes (aproximadamente 1 mmHg por 1,3 cm de deslocamento vertical). Tais erros podem contribuir para terapias inadequadas, por exemplo, sub-reconhecimento de hipotensão, escalada desnecessária de vasopressores ou congestionamento venoso não detetado.
Este estudo observacional prospetivo, multicêntrico e cego irá quantificar os desvios de nivelamento do transdutor durante os cuidados de rotina na UCI e avaliar se desvios clinicamente relevantes estão associados a decisões de tratamento. Serão incluídos doentes adultos da UCI, ventilados mecanicamente, com cateter arterial, cateter venoso central e terapia com vasopressores em curso, em hospitais da região de Västra Götalands, Suécia. Duas linhas/sensores de referência cegos serão colocados em níveis zero fisiológicos predefinidos para PAM e PVC e ligados em paralelo ao sistema de monitorização do doente. O desvio contínuo (mmHg) entre a posição do transdutor clínico e o nível de referência cego será registado durante 8 horas, enquanto o pessoal clínico permanece inconsciente da configuração de referência. As decisões de tratamento relacionadas com PAM/PVC (por exemplo, ajustes de vasopressores, terapia com fluidos e intervenções de enfermagem) serão registadas com carimbos de data e hora.
O estudo fornecerá dados do mundo real sobre a magnitude e frequência do desalinhamento do transdutor de pressão invasiva na prática diária da UCI e a sua potencial relação com a gestão do doente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e cego que avalia a precisão do nivelamento do transdutor de pressão invasiva para pressão arterial (pressão arterial média, PAM) e pressão venosa central (PVC) durante os cuidados intensivos de rotina. Pacientes adultos de UCI com ventilação mecânica, com cateter arterial e cateter venoso central internos e em terapia com vasopressores são observados sem quaisquer alterações obrigatórias do protocolo aos cuidados clínicos padrão.
Para quantificar os desvios de nivelamento sem influenciar o comportamento clínico, uma configuração de medição de referência paralela é conectada ao sistema de monitorização existente. Duas linhas de referência cheias de líquido são conectadas em paralelo à cúpula de pressão utilizada para monitorização invasiva e fixadas à parede torácica no quarto espaço intercostal, a meio do diâmetro torácico anteroposterior, uma de cada lado do tórax. Esta configuração permite uma estimativa contínua do desvio vertical (mmHg) entre a posição do transdutor clínico e um nível de referência fisiológico predefinido. Durante o posicionamento lateral, o desvio é calculado utilizando o ponto médio entre as duas linhas de referência como referência. As linhas de referência são cobertas com pensos para manter o cegamento da equipa clínica em relação aos níveis de referência.
As formas de onda fisiológicas e os desvios calculados são registados continuamente durante um período de monitorização de 8 horas para cada participante. Em paralelo, as ações de tratamento plausivelmente influenciadas pela interpretação da PAM ou PVC (incluindo titulação de vasopressores, administração ou remoção de fluidos e intervenções de enfermagem relacionadas com posicionamento ou manipulação do transdutor) são documentadas com carimbos de tempo para permitir análises de associação temporal. Variáveis contextuais relevantes são recolhidas para apoiar a interpretação dos desvios e respostas clínicas.
A qualidade dos dados é garantida através de procedimentos de medição predefinidos, aquisição contínua de formas de onda digitais, sincronização dos sinais de referência e clínicos e revisão a posteriori da integridade do sinal. Os períodos afetados por artefactos técnicos ou perda de sinal são sinalizados de acordo com critérios predefinidos. Os segmentos de dados que estão em falta, são ininterpretáveis ou inválidos devido a falhas técnicas são tratados como ausentes e excluídos das análises, sem imputação.
O estudo é concebido para quantificar a magnitude e a frequência do desalinhamento do transdutor de pressão invasiva durante os cuidados de rotina na UCI e para explorar se os desvios clinicamente relevantes estão associados a decisões de tratamento contemporâneas, com o objetivo de informar iniciativas de segurança do paciente e melhoria da qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carl Sjödin, PhD student
- Número de telefone: +46313421096
- E-mail: carl.sjodin@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Lotta Johansson, PhD
- Número de telefone: 0708199664
- E-mail: lotta.k.johansson@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Carl Sjödin, PhD student
- Número de telefone: +46313421096
- E-mail: carl.sjodin@vgregion.se
-
Skövde, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Skaraborgs Sjukhus
-
Contato:
- Fredrika Sundberg, PhD
- Número de telefone: +46722047984
- E-mail: fredrika.sundberg@vgregion.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Admissão na UCI
- Ventilação mecânica
- Cateter arterial para PAM
- Cateter venoso central para PVC
- Terapia com vasopressores em curso
Critérios de Exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica ou respiratória grave
- Contraindicações para posicionamento lateral
- Sobrevivência esperada <24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de Monitorização de Pressão Invasiva
Pacientes adultos de UCI sob ventilação mecânica submetidos a monitorização rotineira da pressão arterial invasiva e da pressão venosa central.
O posicionamento dos transdutores de pressão e os desvios de pressão associados são observados utilizando sensores de referência cegos sem alterar os cuidados clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desvio médio na posição do transdutor para MAP e CVP
Prazo: Durante o período de monitorização contínua de 8 horas após o início da monitorização de referência cega
|
Desvio contínuo (mmHg) entre a posição do transdutor clínico e o ponto zero de referência cego.
Contínuo (mmHg).
|
Durante o período de monitorização contínua de 8 horas após o início da monitorização de referência cega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de desvios clinicamente relevantes
Prazo: Durante o mesmo período de monitorização contínua de 8 horas após o início da monitorização cega de referência
|
Proporção de tempo de monitorização (%) com desvio >2 mmHg (PvC) ou >5 mmHg (PAM).
Percentagem do tempo total de monitorização.
|
Durante o mesmo período de monitorização contínua de 8 horas após o início da monitorização cega de referência
|
|
Associação entre desvios e decisões de tratamento
Prazo: Durante o período de monitorização contínua de 8 horas, com decisões de tratamento avaliadas no prazo de 5 minutos após a deteção de um desvio
|
Relação entre a dimensão do desvio e as decisões de tratamento (ajustes de vasopressores, terapia com fluidos, intervenções de enfermagem).
Resultado binário (decisão sim/não), análise de regressão.
|
Durante o período de monitorização contínua de 8 horas, com decisões de tratamento avaliadas no prazo de 5 minutos após a deteção de um desvio
|
|
Diferenças na magnitude e frequência de desvios entre hospitais e especialidades de UCI.
Prazo: Durante o período de monitorização contínua de 8 horas após o início da monitorização de referência cega
|
Diferenças na magnitude e frequência do desvio entre hospitais e especialidades de UCI.
Contínuo (mmHg), categórico (% acima do limiar). |
Durante o período de monitorização contínua de 8 horas após o início da monitorização de referência cega
|
|
Contexto hemodinâmico dos desvios
Prazo: No início e durante o período subsequente de monitorização contínua de 8 horas
|
Associação entre a magnitude do desvio e o estado clínico concomitante do paciente (SOFA, PAM, PVC, DC, RVS, temperatura).
Variáveis contínuas e categóricas.
|
No início e durante o período subsequente de monitorização contínua de 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-06578-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .