Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ошибки позиционирования датчиков в повседневной практике ОРИТ - многоцентровое слепое обсервационное исследование

2 июля 2026 г. обновлено: Carl Sjödin, Vastra Gotaland Region

Инвазивный мониторинг давления (артериальное давление через артериальный катетер и центральное венозное давление через центральный венозный катетер) является основополагающим для принятия клинических решений в интенсивной терапии. Лечение вазопрессорами, инфузионными растворами и сестринские вмешательства зависят от точных измерений. Поскольку датчики давления являются гидростатическими, даже небольшие ошибки выравнивания могут привести к клинически значимым отклонениям (примерно 1 мм рт. ст. на каждые 1,3 см вертикального смещения). Такие ошибки могут способствовать неадекватной терапии, например, недооценке гипотензии, необоснованному усилению вазопрессорной поддержки или пропущенному венозному застою.

Это проспективное многоцентровое слепое обсервационное исследование позволит количественно оценить отклонения при выравнивании датчиков в ходе рутинной работы ОРИТ и определить, связаны ли клинически значимые отклонения с лечебными решениями. Взрослые пациенты ОРИТ на искусственной вентиляции лёгких с артериальным катетером, центральным венозным катетером и текущей вазопрессорной терапией будут включены в исследование в больницах региона Вестра-Гёталанд, Швеция. Две слепые референтные линии/датчики будут размещены на предопределённых физиологических нулевых уровнях для САД и ЦВД и подключены параллельно к системе мониторинга пациента. Непрерывное отклонение (мм рт. ст.) между клиническим положением датчика и слепым референтным уровнем будет регистрироваться в течение 8 часов, пока клинический персонал остаётся в неведении о референтной настройке. Лечебные решения, связанные с САД/ЦВД (например, коррекция вазопрессоров, инфузионная терапия и сестринские вмешательства), будут регистрироваться с отметками времени.

Исследование предоставит реальные данные о величине и частоте смещения инвазивных датчиков давления в повседневной практике ОРИТ и их потенциальной связи с ведением пациента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, слепое обсервационное исследование, оценивающее точность выравнивания инвазивного датчика давления для измерения артериального давления (среднего артериального давления, САД) и центрального венозного давления (ЦВД) в ходе рутинной интенсивной терапии. Наблюдаются взрослые пациенты отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких с установленным артериальным катетером и центральным венозным катетером, получающие вазопрессорную терапию, без каких-либо изменений стандартного клинического ухода, предписанных протоколом.

Для количественной оценки отклонений выравнивания без влияния на клиническое поведение, параллельная эталонная измерительная система подключается к существующей системе мониторинга. Две заполненные жидкостью эталонные линии подключаются параллельно к куполу давления, используемому для инвазивного мониторинга, и фиксируются на грудной стенке в четвертом межреберье на половине переднезаднего диаметра грудной клетки, по одной с каждой стороны груди. Такая конфигурация позволяет непрерывно оценивать вертикальное отклонение (мм рт. ст.) между клиническим положением датчика и предопределенным физиологическим эталонным уровнем. При боковом позиционировании отклонение рассчитывается с использованием средней точки между двумя эталонными линиями в качестве эталона. Эталонные линии покрываются повязками для сохранения ослепления клинического персонала относительно эталонных уровней.

Физиологические волновые формы и рассчитанные отклонения непрерывно записываются в течение 8-часового периода мониторинга для каждого участника. Параллельно документируются с отметками времени лечебные действия, вероятно находящиеся под влиянием интерпретации САД или ЦВД (включая титрование вазопрессоров, введение или удаление жидкости, а также сестринские вмешательства, связанные с позиционированием или обращением с датчиком), чтобы позволить проведение временных ассоциативных анализов. Собираются соответствующие контекстуальные переменные для поддержки интерпретации отклонений и клинических реакций.

Качество данных обеспечивается посредством предопределенных процедур измерений, непрерывного цифрового сбора волновых форм, синхронизации эталонных и клинических сигналов, а также последующей проверки целостности сигнала. Периоды, затронутые техническими артефактами или потерей сигнала, отмечаются в соответствии с предопределенными критериями. Сегменты данных, которые отсутствуют, неинтерпретируемы или недействительны из-за технического сбоя, рассматриваются как пропущенные и исключаются из анализов без импутации.

Исследование разработано для количественной оценки величины и частоты неправильного выравнивания инвазивного датчика давления в ходе рутинного ухода в ОИТ и изучения того, связаны ли клинически значимые отклонения с одновременными лечебными решениями, с целью информирования инициатив по безопасности пациентов и улучшению качества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carl Sjödin, PhD student
  • Номер телефона: +46313421096
  • Электронная почта: carl.sjodin@vgregion.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Carl Sjödin, PhD student
          • Номер телефона: +46313421096
          • Электронная почта: carl.sjodin@vgregion.se
      • Skövde, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skaraborgs Sjukhus
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов (≥18 лет) в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии, получающих плановый инвазивный мониторинг артериального давления и центрального венозного давления, часто под седацией и вазоактивной поддержкой.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
  • Искусственная вентиляция легких
  • Артериальный катетер для измерения среднего артериального давления (САД)
  • Центральный венозный катетер для измерения центрального венозного давления (ЦВД)
  • Проведение вазопрессорной терапии

Критерии исключения:

  • Тяжелая гемодинамическая или дыхательная нестабильность
  • Противопоказания для латерального позиционирования
  • Ожидаемая выживаемость <24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта с инвазивным мониторингом давления
Взрослые пациенты ОРИТ на искусственной вентиляции легких, проходящие плановый мониторинг инвазивного артериального давления и центрального венозного давления. Позиционирование датчиков давления и связанные с этим отклонения давления наблюдаются с помощью слепых референсных датчиков без изменения клинического ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее отклонение положения датчика для САД и ЦВД
Временное ограничение: В течение 8-часового периода непрерывного мониторинга после начала слепого референсного мониторинга
Постоянное отклонение (мм рт. ст.) между положением клинического датчика и слепой контрольной точкой отсчета. Непрерывное (мм рт. ст.).
В течение 8-часового периода непрерывного мониторинга после начала слепого референсного мониторинга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинически значимых отклонений
Временное ограничение: В течение того же 8-часового периода непрерывного мониторинга после начала слепого референсного мониторинга
Доля времени мониторинга (%) с отклонением >2 мм рт. ст. (ЦВД) или >5 мм рт. ст. (САД). Процент от общего времени мониторинга.
В течение того же 8-часового периода непрерывного мониторинга после начала слепого референсного мониторинга
Связь между отклонениями и решениями о лечении
Временное ограничение: В течение 8-часового периода непрерывного мониторинга, с оценкой решений о лечении в течение 5 минут после обнаружения отклонения
Взаимосвязь между размером отклонения и решениями о лечении (коррекция вазопрессоров, инфузионная терапия, сестринские вмешательства). Бинарный исход (решение да/нет), регрессионный анализ.
В течение 8-часового периода непрерывного мониторинга, с оценкой решений о лечении в течение 5 минут после обнаружения отклонения
Различия в величине и частоте отклонений между больницами и отделениями интенсивной терапии.
Временное ограничение: В течение 8-часового периода непрерывного мониторинга после начала слепого референсного мониторинга
Различия в величине и частоте отклонений между больницами и отделениями интенсивной терапии. Непрерывные (мм рт.ст.), категориальные (% выше порога).
В течение 8-часового периода непрерывного мониторинга после начала слепого референсного мониторинга
Гемодинамический контекст отклонений
Временное ограничение: На исходном уровне и в течение последующего 8-часового периода непрерывного мониторинга
Связь между величиной отклонения и текущим состоянием пациента (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, температура).
Непрерывные и категориальные переменные.
На исходном уровне и в течение последующего 8-часового периода непрерывного мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-06578-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, будут предоставлены по обоснованному запросу. Предоставляемые данные будут ограничены переменными, необходимыми для воспроизведения первичных анализов, и не будут включать какие-либо прямые идентификаторы.

Сроки обмена IPD

СД: 2028-01-01 ЭД: 2033-12-31

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Запросы должны включать краткое исследовательское предложение и план управления данными. Данные будут переданы в рамках соглашения об использовании данных, которое запрещает повторную идентификацию участников и ограничивает использование утверждёнными целями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться