Erreurs de Nivellement des Transducteurs dans la Pratique Quotidienne en Réanimation - Une Étude Observationnelle Multicentrique en Aveugle
Erreurs de nivellement des transducteurs dans la pratique quotidienne en réanimation - Une étude observationnelle multicentrique en aveugle
La surveillance invasive de la pression (pression artérielle via un cathéter artériel et pression veineuse centrale via un cathéter veineux central) est fondamentale pour la prise de décision clinique en soins intensifs. Le traitement par vasopresseurs, fluides et interventions infirmières dépend de mesures précises. Les transducteurs de pression étant hydrostatiques, même de petites erreurs de nivellement peuvent produire des écarts cliniquement pertinents (environ 1 mmHg pour 1,3 cm de déplacement vertical). De telles erreurs peuvent contribuer à un traitement inapproprié, par exemple une sous-reconnaissance de l'hypotension, une escalade inutile de vasopresseurs ou une congestion veineuse manquée.
Cette étude observationnelle prospective, multicentrique et en aveugle quantifiera les écarts de nivellement des transducteurs pendant les soins de routine en USI et évaluera si les écarts cliniquement pertinents sont associés aux décisions thérapeutiques. Des patients adultes sous ventilation mécanique en USI avec un cathéter artériel, un cathéter veineux central et un traitement vasopresseur en cours seront inclus dans des hôpitaux de la région de Västra Götaland, en Suède. Deux lignes/capteurs de référence en aveugle seront placés à des niveaux zéro physiologiques prédéfinis pour la PAM et la PVC et connectés en parallèle au système de surveillance du patient. L'écart continu (mmHg) entre la position du transducteur clinique et le niveau de référence en aveugle sera enregistré pendant 8 heures, tandis que le personnel clinique restera ignorant de la configuration de référence. Les décisions thérapeutiques liées à la PAM/PVC (par exemple, ajustements des vasopresseurs, thérapie liquidienne et interventions infirmières) seront enregistrées avec des horodatages.
L'étude fournira des données réelles sur l'ampleur et la fréquence du mauvais alignement des transducteurs de pression invasive dans la pratique quotidienne des USI et sa relation potentielle avec la prise en charge des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique et en aveugle évaluant la précision du nivellement des transducteurs de pression invasive pour la pression artérielle (pression artérielle moyenne, PAM) et la pression veineuse centrale (PVC) lors des soins intensifs de routine. Les patients adultes sous ventilation mécanique en réanimation, porteurs d'un cathéter artériel et d'un cathéter veineux central sous traitement vasopresseur, sont observés sans aucune modification imposée par le protocole des soins cliniques standards.
Pour quantifier les écarts de nivellement sans influencer le comportement clinique, une configuration de mesure de référence parallèle est connectée au système de monitorage existant. Deux lignes de référence remplies de liquide sont connectées en parallèle au dôme de pression utilisé pour le monitorage invasif et fixées à la paroi thoracique au niveau du quatrième espace intercostal à la moitié du diamètre thoracique antéropostérieur, une de chaque côté du thorax. Cette configuration permet une estimation continue de la déviation verticale (mmHg) entre la position du transducteur clinique et un niveau de référence physiologique prédéfini. Pendant la position latérale, la déviation est calculée en utilisant le point médian entre les deux lignes de référence comme référence. Les lignes de référence sont recouvertes de pansements pour maintenir l'aveuglement du personnel clinique quant aux niveaux de référence.
Les ondes physiologiques et les déviations calculées sont enregistrées en continu pendant une période de monitorage de 8 heures pour chaque participant. En parallèle, les actions thérapeutiques potentiellement influencées par l'interprétation de la PAM ou de la PVC (y compris la titration des vasopresseurs, l'administration ou le retrait de liquides, et les interventions infirmières liées au positionnement ou à la manipulation du transducteur) sont documentées avec des horodatages pour permettre des analyses d'association temporelle. Des variables contextuelles pertinentes sont collectées pour soutenir l'interprétation des déviations et des réponses cliniques.
La qualité des données est assurée par des procédures de mesure prédéfinies, l'acquisition numérique continue des ondes, la synchronisation des signaux de référence et cliniques, et un examen a posteriori de l'intégrité du signal. Les périodes affectées par des artefacts techniques ou une perte de signal sont signalées selon des critères prédéfinis. Les segments de données manquants, ininterprétables ou invalides en raison d'une défaillance technique sont traités comme manquants et exclus des analyses, sans imputation.
L'étude est conçue pour quantifier l'ampleur et la fréquence du mauvais alignement des transducteurs de pression invasive lors des soins de réanimation de routine et pour explorer si des déviations cliniquement pertinentes sont associées à des décisions thérapeutiques contemporaines, dans le but d'éclairer les initiatives de sécurité des patients et d'amélioration de la qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carl Sjödin, PhD student
- Numéro de téléphone: +46313421096
- E-mail: carl.sjodin@vgregion.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lotta Johansson, PhD
- Numéro de téléphone: 0708199664
- E-mail: lotta.k.johansson@vgregion.se
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Carl Sjödin, PhD student
- Numéro de téléphone: +46313421096
- E-mail: carl.sjodin@vgregion.se
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Skövde, Suède
- Pas encore de recrutement
- Skaraborgs Sjukhus
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Contact:
- Fredrika Sundberg, PhD
- Numéro de téléphone: +46722047984
- E-mail: fredrika.sundberg@vgregion.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Admission en soins intensifs
- Ventilation mécanique
- Cathéter artériel pour la PAM
- Cathéter veineux central pour la PVC
- Traitement vasopresseur en cours
Critères d'exclusion :
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire sévère
- Contre-indications au positionnement latéral
- Survie attendue < 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de surveillance de pression invasive
Patients adultes de soins intensifs sous ventilation mécanique bénéficiant d'une surveillance invasive de routine de la pression artérielle et de la pression veineuse centrale.
Le positionnement des transducteurs de pression et les écarts de pression associés sont observés à l'aide de capteurs de référence en aveugle sans modifier les soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Écart moyen de la position du transducteur pour la PAM et la PVC
Délai: Pendant la période de surveillance continue de 8 heures suivant l'initiation de la surveillance de référence en aveugle
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Écart continu (mmHg) entre la position du transducteur clinique et le point de référence zéro en aveugle.
Continu (mmHg).
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Pendant la période de surveillance continue de 8 heures suivant l'initiation de la surveillance de référence en aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des écarts cliniquement pertinents
Délai: Au cours de la même période de surveillance continue de 8 heures suivant le début de la surveillance de référence en aveugle
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Proportion du temps de surveillance (%) avec une déviation >2 mmHg (PVC) ou >5 mmHg (PAM).
Pourcentage du temps total de surveillance.
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Au cours de la même période de surveillance continue de 8 heures suivant le début de la surveillance de référence en aveugle
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Association entre les écarts et les décisions de traitement
Délai: Pendant la période de surveillance continue de 8 heures, avec des décisions de traitement évaluées dans les 5 minutes suivant la détection d'un écart
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Relation entre la taille de la déviation et les décisions de traitement (ajustements des vasopresseurs, fluidothérapie, interventions infirmières).
Résultat binaire (décision oui/non), analyse de régression.
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Pendant la période de surveillance continue de 8 heures, avec des décisions de traitement évaluées dans les 5 minutes suivant la détection d'un écart
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Différences dans l'ampleur et la fréquence des écarts entre les hôpitaux et les spécialités de réanimation.
Délai: Pendant la période de surveillance continue de 8 heures suivant le début de la surveillance de référence en aveugle
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Différences dans l'ampleur et la fréquence des écarts entre les hôpitaux et les spécialités de réanimation.
Continue (mmHg), catégorielle (% au-dessus du seuil).
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Pendant la période de surveillance continue de 8 heures suivant le début de la surveillance de référence en aveugle
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Contexte hémodynamique des écarts
Délai: Au départ et pendant la période de surveillance continue de 8 heures qui a suivi
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Association entre l'amplitude de la déviation et l'état clinique concomitant du patient (SOFA, MAP, CVP, CO, SVR, température).
Variables continues et catégorielles.
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Au départ et pendant la période de surveillance continue de 8 heures qui a suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lotta Johansson, PhD, Sahlgrenska University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Cecconi, M., et al., Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med, 2014. 40(12): p. 1795-815. 2. Vincent, J.L., Critical care - where have we been and where are we going? New England Journal of Medicine, 2013. 369(19): p. 1839-1841. 3. Vincent, J.L. and D. De Backer, Circulatory shock. New England Journal of Medicine, 2013. 369(18): p. 1726-1734. 4. Giusti, G.D., Critical care nurses' perspectives on cardiac monitoring: barriers and training needs. BMC Nursing, 2024. 23: p. 742. 5. Alastalo, T.T., Critical care nurses' observational skills in detecting early patient deterioration. Intensive and Critical Care Nursing, 2017. 43: p. 97-103. 6. Magder, S., Right Atrial Pressure in the Critically Ill: How to Measure, What Is the Value, What Are the Limitations? Chest, 2017. 151(4): p. 908-916. 7. Sjödin, C., S. Sondergaard, and L. Johansson, Variability in alignment of central venous pressure transducer to physiologic reference point in the intensive care unit-A descriptive and correlational study. Aust Crit Care, 2019. 32(3): p. 213-217. 8. Figg, K.K. and E.C. Nemergut, Error in central venous pressure measurement. Anesth Analg, 2009. 108(4): p. 1209-11. 9. Oh, C., et al., Errors in pressure measurements due to changes in pressure transducer levels during adult cardiac surgery: a prospective observational study. BMC Anesthesiol, 2023. 23(1): p. 8. 10. Jacobs, K., et al., Accuracy of intra-arterial line transducer levelling practice in a general intensive care unit. Aust Crit Care, 2024. 37(1): p. 51-57.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06578-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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