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BAL液中T細胞免疫活性と腫瘍PD-L1発現との関連性およびその予後的価値：前向き観察研究

2025年12月29日 更新者：Deog Kyeom Kim、Seoul National University Hospital
この前向き観察研究は、進行性肺癌患者における臨床転帰の予測において、気管支肺胞洗浄液中のT細胞サブセットの免疫プロファイルが、腫瘍組織標本における免疫組織化学法によって評価された腫瘍PD-L1発現を補完できるかどうかを評価することを目的としています。 組織生検で測定された腫瘍PD-L1発現は免疫療法の決定を導くために広く使用されていますが、その予測的価値は空間的な不均一性とサンプリングの変動によって制限されています。 気管支肺胞洗浄液中の活性化、疲弊、および制御性T細胞集団を分析し、それらと組織ベースの腫瘍PD-L1発現との関連性を調べることにより、この研究は、局所免疫バイオマーカーとPD-L1発現を組み合わせることが、標準的全身療法を受ける患者の治療反応と生存期間の予測を改善するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

腫瘍組織検体を用いた免疫組織化学により評価される腫瘍PD-L1発現は、肺癌における免疫チェックポイント阻害薬療法を選択するための確立されたバイオマーカーである。しかし、その臨床的有用性は、腫瘍内不均一性、時間的変動、および組織生検サンプルのサイズと部位への依存性によって制限されている。 その結果、組織ベースのPD-L1発現のみでは、腫瘍微小環境の免疫状況を完全に捉えられず、すべての患者における治療反応と予後を確実に予測することはできない。

気管支肺胞洗浄液は、局所の肺免疫微小環境へのアクセスを提供し、末梢血よりも直接的により腫瘍-免疫相互作用を反映する可能性のある免疫細胞を含んでいる。 これまでの研究では、気管支肺胞洗浄液中のT細胞集団は、腫瘍浸潤リンパ球と表現型の特徴を共有しており、局所の抗腫瘍免疫活性の代理指標として機能する可能性があることが示唆されている。 しかし、気管支肺胞洗浄液中のT細胞免疫表現型、組織ベースの腫瘍PD-L1発現、および臨床転帰との関係は、前向きの設定で包括的に評価されていない。

この単一施設前向き観察コホート研究は、ルーチンの診断または管理手順の一環として臨床的に適応された気管支鏡検査を受ける、ステージIV肺癌が疑われるまたは確定した成人患者を登録する。 標準的なケアとしての気管支鏡検査中に得られた残りの気管支肺胞洗浄液を、多色フローサイトメトリーを用いて分析し、表面マーカー発現によって定義される活性化、疲弊、および制御性集団を含むT細胞サブセットを定量する。 腫瘍PD-L1発現は、ルーチンの臨床ケアの一環として得られた診断用腫瘍組織検体に対して実施された免疫組織化学により評価され、連続変数および事前定義された発現カテゴリーの両方で分析される。

参加者は、現在の臨床ガイドラインに従って、適応がある場合には免疫チェックポイント阻害薬ベースのレジメンを含む標準的な全身抗癌療法を受ける。 客観的奏効率、無増悪生存期間、全生存期間を含む臨床転帰は、電子カルテから前向きに収集される。 本研究は、気管支肺胞洗浄液中のT細胞免疫表現型と組織ベースの腫瘍PD-L1発現との相関、および組み合わせた免疫プロファイリングに基づく層別化が、腫瘍PD-L1発現単独と比較して改善された予後情報を提供するかどうかを検討する。

気管支肺胞洗浄液からの局所免疫プロファイリングと組織検体で評価された腫瘍PD-L1発現を統合することにより、本研究は、進行肺癌におけるリスク層別化を強化し予後評価を精緻化する可能性のある相補的なバイオマーカーを特定し、将来的な個別化免疫療法へのアプローチに情報を提供することを目指す。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Deog Kyeom Kim, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-870-2228
  • メール：kimdkmd@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
    • Dongjak-gu
      • Seoul、Dongjak-gu、韓国、07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
          • Deog Kyeom Kim, MD, PhD
          • 電話番号：+82-2-870-2228
          • メール：kimdkmd@gmail.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、大韓民国ソウル市にあるSMG-SNUボラメ医療センターで評価された成人患者で構成されています。 参加者は日常的な臨床診療から募集され、疑いまたは確定診断されたステージIV肺癌の診断評価または管理の一環として臨床的に適応のある気管支鏡検査を受ける患者を含みます。 すべての臨床評価、治療、および経過観察は、現在の臨床ガイドラインに基づく標準治療に従って実施され、研究目的のみのために追加の診断または治療手順は導入されていません。

説明

選択基準：

  • 19歳以上の成人
  • 臨床的および放射線学的所見に基づき、疑いのあるまたは組織学的に確認されたステージIV肺がん患者
  • 通常の臨床ケアの一環として、臨床的に適応された気管支鏡検査と気管支肺胞洗浄を受ける予定であること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

除外基準：

  • 気管支鏡検査の4週間以内に急性下気道感染症（肺炎や真菌感染症を含む）の治療を受けた
  • 固形臓器移植または造血幹細胞移植の既往歴
  • 全身性免疫抑制療法の現在の使用
  • 生物学的免疫調整剤の現在または計画的な使用
  • 全身性免疫抑制治療を必要とする既知の自己免疫疾患
  • 妊娠中の女性
  • 以前の確定的治療後の再発ステージIV肺がん患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
進行性肺がんコホート
臨床的に適応のある気管支鏡検査および気管支肺胞洗浄を受ける、ステージIV肺がんの疑いまたは確定診断のある成人。 参加者は単一の観察コホートとして前向きに登録され、治療の割り当てや介入は研究によって決定されない。 気管支肺胞洗浄液はフローサイトメトリーによる免疫プロファイリングのために採取され、研究解析では、腫瘍のPD-L1発現レベルと気管支肺胞洗浄液のT細胞免疫表現型に基づいて参加者を事後的に層別化する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型と腫瘍PD-L1発現との相関
時間枠：ベースライン時、全身性抗がん剤治療開始前
主要アウトカムは、多色フローサイトメトリーにより気管支肺胞洗浄液中で定量化されたT細胞免疫表現型と、免疫組織化学により評価された腫瘍PD-L1発現との関連性である。T細胞サブセットには、表面マーカー発現（例：PD-1、TIM-3、CD39、CD28、CD25、CD127）により定義される活性化、疲弊、制御性T細胞集団を含む。腫瘍PD-L1発現は、PD-L1陽性腫瘍細胞の割合として評価され、連続変数として、および事前定義されたカテゴリー（<1%、1-49%、≧50%）に基づいて解析される。
ベースライン時、全身性抗がん剤治療開始前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍PD-L1発現カテゴリー間における気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型の差異
時間枠：ベースライン時、全身性抗がん剤治療開始前
このアウトカムは、腫瘍PD-L1発現カテゴリー（<1%、1-49%、および≥50%）で層別化された参加者間で、気管支肺胞洗浄液中のT細胞サブセット分布を比較します。 T細胞免疫表現型はフローサイトメトリーにより評価され、活性化、疲弊、および制御性T細胞サブセットの割合を含みます。
ベースライン時、全身性抗がん剤治療開始前
複合腫瘍PD-L1発現および気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型による客観的奏効率
時間枠：治療開始から最初の画像診断による奏効評価まで（通常6～12週間）
客観的奏効率は、RECISTバージョン1.1に従い、完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合と定義されます。 客観的奏効率は、腫瘍PD-L1発現カテゴリと気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型プロファイルによる併合層別化を用いて評価され、治療反応予測の改善を評価するために、腫瘍PD-L1発現のみによる層別化された奏効率と比較されます。
治療開始から最初の画像診断による奏効評価まで（通常6～12週間）
複合腫瘍PD-L1発現および気管支肺胞洗浄T細胞免疫表現型による無増悪生存期間
時間枠：治療開始から疾患の進行または死亡まで、最長約24ヶ月
無増悪生存期間は、全身性抗癌療法の開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。 無増悪生存期間は、腫瘍PD-L1発現カテゴリー（<1%、1-49%、≥50%）および気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型プロファイルに基づく複合層別化を用いて解析されます。 複合層別化を用いた生存アウトカムは、腫瘍PD-L1発現カテゴリーのみに基づく結果と比較され、気管支肺胞洗浄液免疫プロファイリングの追加的な予後評価価値を評価します。
治療開始から疾患の進行または死亡まで、最長約24ヶ月
腫瘍PD-L1発現と気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型の組み合わせによる全生存期間
時間枠：治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長約24ヶ月
全生存期間は、全身性抗がん療法の開始からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます。 全生存期間は、腫瘍PD-L1発現カテゴリーと気管支肺胞洗浄液T細胞免疫表現型プロファイルによる複合層別化に従って解析されます。 複合モデルから得られた生存アウトカムは、腫瘍PD-L1発現のみに基づく結果と比較され、気管支肺胞洗浄液の免疫プロファイリングが予後判別を改善するかどうかを評価します。
治療開始からあらゆる原因による死亡まで、最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

協力者

SMG-SNU Boramae Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月29日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月29日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BRMH 30-2025-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者のデータは公には共有されません。 本研究には、気管支肺胞洗浄液サンプルおよびその他の患者固有の評価から得られた機密性の高い臨床、免疫、および画像データが含まれており、試験登録時点では正式なデータ共有インフラストラクチャやガバナンス計画は確立されていません。 ただし、査読付き出版物で報告された結果の基礎となる非識別化された個人参加者データは、適切なデータ使用契約、機関の承認、および適用される倫理およびプライバシー規制への遵守を条件として、出版後、責任著者への合理的な要請に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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