Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of BAL Fluid T-Cell Immune Activity With Tumor PD-L1 Expression and Its Prognostic Value: A Prospective Observational Study

29. december 2025 opdateret af: Deog Kyeom Kim, Seoul National University Hospital

Sammenhæng mellem T-celle immunaktivitet i BAL-væske og tumorens PD-L1-udtryk samt dens prognostiske værdi: Et prospektivt observationsstudie

Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere, om immunprofiler af T-celle-undergrupper i bronchoalveolært lavagevæske kan komplementere tumor PD-L1-ekspression, vurderet ved immunhistokemi i tumorvævsprøver, i forudsigelsen af kliniske udfald hos patienter med fremskreden lungekræft. Selvom tumor PD-L1-ekspression målt på vævsbiopsier bredt anvendes til at guide immunterapibeslutninger, er dens prædiktive værdi begrænset af rumlig heterogenitet og prøveudtagningsvariabilitet. Ved at analysere aktiverede, udmattede og regulatoriske T-cellepopulationer i bronchoalveolært lavagevæske og undersøge deres sammenhæng med vævsbaseret tumor PD-L1-ekspression, søger dette studie at fastslå, om kombinationen af lokale immunbiomarkører med PD-L1-ekspression forbedrer forudsigelsen af behandlingsrespons og overlevelse hos patienter, der modtager standard systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tumor PD-L1-ekspression vurderet ved immunhistokemi på tumorvævsprøver er en etableret biomarkør for udvælgelse af immuncheckpoint-hæmmerbehandling ved lungekræft; dens kliniske anvendelighed er dog begrænset af intratumor heterogenitet, tidsmæssig variabilitet og afhængighed af størrelsen og placeringen af vævsbiopsiprøver. Som følge heraf giver vævsbaseret PD-L1-ekspression alene ikke et fuldstændigt billede af immunmæssig kontekst i tumormikromiljøet eller forudsiger pålideligt behandlingsrespons og prognose hos alle patienter.

Bronkoalveolært lavagevæske giver adgang til det lokale pulmonale immunmikromiljø og indeholder immunceller, der kan afspejle tumor-immun-interaktioner mere direkte end perifert blod. Tidligere studier antyder, at T-cellepopulationer i bronkoalveolært lavagevæske deler fænotypiske karakteristika med tumorinfiltrerende lymfocytter og kan tjene som surrogateindikatorer for lokal antitumor immunaktivitet. Forholdet mellem bronkoalveolære lavage T-celle immunfænotyper, vævsbaseret tumor PD-L1-ekspression og kliniske udfald er dog ikke blevet omfattende evalueret i et prospektivt setup.

Dette single-center prospektive observationskohortestudie inkluderer voksne patienter med mistænkt eller bekræftet stadium IV lungekræft, som gennemgår klinisk indikeret bronkoskopi som del af rutinemæssige diagnostiske eller behandlingsprocedurer. Resterende bronkoalveolært lavagevæske opnået under standardbehandlingsbronkoskopi analyseres ved hjælp af flerfarvet flowcytometri for at kvantificere T-celle-subgrupper, herunder aktiverede, udmattede og regulatoriske populationer defineret ved overflademarkør-ekspression. Tumor PD-L1-ekspression evalueres ved immunhistokemi udført på diagnostiske tumorvævsprøver opnået som del af rutinemæssig klinisk pleje og analyseres både som en kontinuer variabel og efter foruddefinerede ekspressionskategorier.

Deltagere modtager standard systemisk antikræftbehandling i henhold til aktuelle kliniske retningslinjer, herunder immuncheckpoint-hæmmerbaserede regimen når indikeret. Kliniske udfald, herunder objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse, indsamles prospektivt fra elektroniske patientjournaler. Studiet undersøger korrelationer mellem bronkoalveolære lavage T-celle immunfænotyper og vævsbaseret tumor PD-L1-ekspression, samt om stratificering baseret på kombineret immunprofilering giver forbedret prognostisk information sammenlignet med tumor PD-L1-ekspression alene.

Ved at integrere lokal immunprofilering fra bronkoalveolært lavagevæske med tumor PD-L1-ekspression vurderet i vævsprøver, søger dette studie at identificere komplementære biomarkører, der kan forbedre risikostratificering og præcisere prognostisk vurdering ved fremskreden lungekræft, potentielt informerende for fremtidige tilgange til personlig immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deog Kyeom Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-870-2228
  • E-mail: kimdkmd@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Sydkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der er blevet evalueret på SMG-SNU Boramae Medical Center i Seoul, Republikken Korea. Deltagerne rekrutteres fra rutinemæssig klinisk praksis og inkluderer patienter, der gennemgår klinisk indikeret bronkoskopi som en del af den diagnostiske vurdering eller håndtering af mistænkt eller bekræftet stadium IV lungekræft. Alle kliniske vurderinger, behandlinger og opfølgninger udføres i henhold til standardplejepraksis baseret på aktuelle kliniske retningslinjer, og der indføres ingen yderligere diagnostiske eller terapeutiske procedurer udelukkende til forskningsformål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre
  • Patienter med mistanke om eller histologisk bekræftet stadium IV lungekræft baseret på kliniske og radiologiske fund
  • Planlagt til at gennemgå klinisk indikeret bronkoskopi med bronchoalveolær lavage som en del af rutinemæssig klinisk behandling
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Modtagelse af behandling for akut nedre luftvejsinfektion (herunder lungebetændelse eller svampeinfektion) inden for 4 uger før bronkoskopi
  • Tidligere solid organtransplantation eller transplantation af hematopoietiske stamceller
  • Nuværende brug af systemisk immundæmpende behandling
  • Nuværende eller planlagt brug af biologiske immunmodulerende midler
  • Kendt autoimmun sygdom, der kræver systemisk immundæmpende behandling
  • Gravide kvinder
  • Patienter med tilbagevendende stadium IV lungekræft efter tidligere afsluttende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Avanceret Lungekancer Kohorte
Voksne med mistanke om eller bekræftet lungekræft i stadium IV, som gennemgår klinisk indikeret bronkoskopi med bronchoalveolær lavage. Deltagerne indskrives prospektivt som en enkelt observationskohorte, og ingen behandlingstildeling eller intervention bestemmes af studiet. Bronchoalveolær lavagevæske indsamles til immunprofilering ved flowcytometri, og studieanalyser stratificerer deltagerne post hoc i henhold til tumorens PD-L1-ekspressionsniveauer og bronchoalveolære lavage T-celle immunfenotyper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem bronkoalveolær lavage T-celle immunofenotyper og tumor PD-L1-ekspression
Tidsramme: Ved baseline, før start på systemisk antikraeftbehandling
Det primære resultat er sammenhængen mellem T-celle-immunfenotyper kvantificeret i bronchoalveolært lavagevæske ved hjælp af flerfarve-flowcytometri og tumor PD-L1-ekspression vurderet ved immunhistokemi. T-celle-underinddelinger inkluderer aktiverede, udmattede og regulatoriske T-cellepopulationer defineret ved overflademarker-ekspression (f.eks. PD-1, TIM-3, CD39, CD28, CD25 og CD127). Tumor PD-L1-ekspression evalueres som procentdelen af PD-L1-positive tumorceller og analyseres som en kontinuerlig variabel og efter foruddefinerede kategorier (<1%, 1-49%, ≥50%).
Ved baseline, før start på systemisk antikraeftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i bronchoalveolær lavage T-celle immunofænotyper på tværs af tumor PD-L1-udtrykskategorier
Tidsramme: Ved baseline, før påbegyndelse af systemisk antikræftbehandling
Dette resultat sammenligner bronkoalveolær lavage T-celle subset-fordelinger blandt deltagere stratificeret efter tumorens PD-L1-ekspressionskategorier (<1%, 1-49% og ≥50%). T-celle immunofenotyper vurderes ved flowcytometri og inkluderer andele af aktiverede, udmattede og regulerende T-celle subset.
Ved baseline, før påbegyndelse af systemisk antikræftbehandling
Objektiv responsrate efter kombineret tumør PD-L1-ekspression og bronkoalveolær lavage T-celle immunfenotyper
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første radiologiske responsvurdering (typisk 6-12 uger)
Objektiv responsrate defineres som andelen af deltagere, der opnår komplet eller delvis respons ifølge RECIST version 1.1. Objektive responsrater evalueres ved brug af kombineret stratificering baseret på tumor PD-L1-udtrykskategorier og bronchoalveolært lavage T-celle-immunofenotypeprofiler, og sammenlignes med responsrater stratificeret udelukkende efter tumor PD-L1-udtryk for at vurdere forbedring i behandlingsresponsforudsigelse.
Fra behandlingsstart til første radiologiske responsvurdering (typisk 6-12 uger)
Progressionfri overlevelse efter kombineret PD-L1-ekspression i tumor og T-celle-immunofenotyper i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, i op til cirka 24 måneder
Progressionfri overlevelse defineres som tiden fra starten af systemisk antikraeftbehandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først. Progressionfri overlevelse analyseres ved brug af kombineret stratificering baseret på tumor PD-L1-ekspressionskategorier (<1%, 1-49%, ≥50%) og bronchoalveolær lavage T-celle immunofenotype-profiler. Overlevelsesresultater ved brug af den kombinerede stratificering sammenlignes med dem baseret på tumor PD-L1-ekspressionskategorier alene for at evaluere den inkrementelle prognostiske værdi af bronchoalveolær lavage immunprofilering.
Fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død, i op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse baseret på kombineret PD-L1-ekspression i tumor og T-celle-immunofenotyper i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, i op til ca. 24 måneder
Overlevelse defineres som tiden fra starten af systemisk antikraeftbehandling til død af enhver årsag. Overlevelse analyseres i henhold til kombineret stratificering efter tumor PD-L1-ekspressionskategorier og bronkoalveolær lavage T-celle immunfenotypeprofiler. Overlevelsesresultater fra den kombinerede model sammenlignes med dem baseret udelukkende på tumor PD-L1-ekspression for at vurdere, om bronkoalveolær lavage immunprofilering forbedrer prognostisk diskrimination.
Fra behandlingsstart til død af enhver årsag, i op til ca. 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRMH 30-2025-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt offentligt. Undersøgelsen omfatter følsomme kliniske, immunologiske og billeddannende data fra bronchoalveolære lavageprøver og andre patient-specifikke vurderinger, og der er ikke etableret nogen formel data-delingsinfrastruktur eller styringsplan på tidspunktet for forsøgets registrering. Dog kan de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i fagfællebedømte publikationer, blive tilgængelige efter publicering efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter, underlagt passende dataanvendelsesaftaler, institutionel godkendelse og overholdelse af gældende etiske og privatlivsreguleringer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner