이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

BAL 액 T세포 면역 활성과 종양 PD-L1 발현의 연관성 및 예후적 가치: 전향적 관찰 연구

2025년 12월 29일 업데이트: Deog Kyeom Kim, Seoul National University Hospital

BAL액 T세포 면역 활성과 종양 PD-L1 발현의 연관성 및 예후적 가치: 전향적 관찰 연구

이 전향적 관찰 연구는 기관지폐포세척액에서의 T 세포 아집단 면역 프로파일이 종양 조직 표본의 면역조직화학 검사로 평가된 종양 PD-L1 발현을 보완하여, 진행성 폐암 환자의 임상적 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있는지를 평가하는 것을 목표로 합니다. 조직 생검을 통해 측정된 종양 PD-L1 발현은 면역 치료 결정을 안내하는 데 널리 사용되지만, 공간적 이질성과 표본 변이성으로 인해 예측 가치가 제한적입니다. 기관지폐포세척액에서 활성화된, 고갈된, 조절 T 세포 집단을 분석하고 이를 조직 기반 종양 PD-L1 발현과의 연관성을 조사함으로써, 이 연구는 국소 면역 바이오마커와 PD-L1 발현을 결합하는 것이 표준 치료 체계적 요법을 받는 환자의 치료 반응 및 생존 예측을 개선하는지 여부를 밝히고자 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

종양 조직 표본에서 면역조직화학 검사를 통해 평가된 종양 PD-L1 발현은 폐암에서 면역 관문 억제제 치료를 선택하기 위한 확립된 바이오마커입니다. 그러나 종양 내 이질성, 시간적 변동성, 조직 생검 표본의 크기 및 위치에 대한 의존성으로 인해 그 임상적 유용성은 제한적입니다. 결과적으로, 조직 기반 PD-L1 발현만으로는 종양 미세환경의 면역 맥락을 완전히 포착하지 못하며 모든 환자에서 치료 반응과 예후를 신뢰성 있게 예측하지 못합니다.

기관지폐포 세척액은 국소 폐 면역 미세환경에 접근할 수 있으며, 말초 혈액보다 종양-면역 상호작용을 더 직접적으로 반영할 수 있는 면역 세포를 포함합니다. 선행 연구들은 기관지폐포 세척액의 T 세포 집단이 종양 침윤 림프구와 표현형적 특성을 공유하며 국소 항종양 면역 활동의 대리 지표 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 기관지폐포 세척 T 세포 면역 표현형, 조직 기반 종양 PD-L1 발현 및 임상 결과 간의 관계는 전향적 환경에서 포괄적으로 평가된 바 없습니다.

이 단일 기관 전향적 관찰 코호트 연구는 일상적인 진단 또는 관리 절차의 일환으로 임상적으로 적응증이 있는 기관지내시경 검사를 받는 의심되거나 확인된 4기 폐암 성인 환자를 등록합니다. 표준 치료 기관지내시경 검사 중 획득된 잔여 기관지폐포 세척액은 다중색 유세포 분석을 사용하여 표면 마커 발현으로 정의된 활성화, 고갈 및 조절 집단을 포함한 T 세포 아집단을 정량화합니다. 종양 PD-L1 발현은 일상적인 임상 진료의 일환으로 획득된 진단용 종양 조직 표본에서 수행된 면역조직화학 검사로 평가되며 연속 변수와 사전 정의된 발현 범주로 분석됩니다.

참가자는 현재 임상 지침에 따라 면역 관문 억제제 기반 요법을 포함한 표준 전신 항암 치료를 받습니다. 객관적 반응률, 무진행 생존율 및 총 생존율을 포함한 임상 결과는 전자 의무 기록에서 전향적으로 수집됩니다. 이 연구는 기관지폐포 세척 T 세포 면역 표현형과 조직 기반 종양 PD-L1 발현 간의 상관관계 및 결합된 면역 프로파일링 기반 계층화가 종양 PD-L1 발현 단독보다 개선된 예후 정보를 제공하는지 여부를 조사합니다.

기관지폐포 세척액의 국소 면역 프로파일링과 조직 표본에서 평가된 종양 PD-L1 발현을 통합함으로써, 이 연구는 진행성 폐암에서 위험 계층화를 강화하고 예후 평가를 정교화할 수 있는 상호 보완적 바이오마커를 식별하여 향후 맞춤형 면역 치료 접근법에 정보를 제공할 가능성을 탐구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deog Kyeom Kim, MD, PhD
  • 전화번호: +82-2-870-2228
  • 이메일: kimdkmd@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 대한민국 서울에 위치한 서울대학교보라매병원에서 평가를 받은 성인 환자들로 구성됩니다. 참가자들은 일상적인 임상 실무에서 선정되며, 의심되거나 확진된 4기 폐암의 진단 평가 또는 치료의 일환으로 임상적으로 지시된 기관지경 검사를 받는 환자들을 포함합니다. 모든 임상 평가, 치료 및 추적 관찰은 현재의 임상 지침을 기반으로 한 표준 치료 관행에 따라 수행되며, 순수한 연구 목적으로만 추가적인 진단 또는 치료 절차가 도입되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 19세 이상 성인
  • 임상적 및 영상학적 소견에 기반한 의심되거나 조직학적으로 확인된 4기 폐암 환자
  • 일상적인 임상 진료의 일환으로 임상적으로 적응증이 있는 기관지경 검사와 기관지폐포세척술을 예정한 환자
  • 서면 동의서 작성이 가능하고 동의할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 기관지경 검사 4주 이내에 급성 하기도 감염(폐렴 또는 진균 감염 포함) 치료를 받은 경우
  • 고형 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력
  • 전신 면역억제 치료를 현재 사용 중인 경우
  • 생물학적 면역조절제를 현재 사용 중이거나 사용 계획이 있는 경우
  • 전신 면역억제 치료가 필요한 알려진 자가면역 질환
  • 임신부
  • 이전 확정적 치료 후 재발한 4기 폐암 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
고급 폐암 코호트
임상적으로 적응증이 있는 기관지경 검사와 함께 기관지폐포세척술을 받는 것으로 의심되거나 확인된 4기 폐암 성인 환자. 참가자는 전향적으로 단일 관찰 코호트로 등록되며, 연구에 의해 치료 배정 또는 중재가 결정되지 않습니다. 기관지폐포세척액은 유세포 분석을 통한 면역 프로파일링을 위해 수집되며, 연구 분석은 종양 PD-L1 발현 수준과 기관지폐포세척 T-세포 면역 표현형에 따라 사후적으로 참가자를 계층화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐포세척 T세포 면역표현형과 종양 PD-L1 발현 간의 상관관계
기간: 기저선에서, 전신 항암 요법 시작 전
주요 결과는 다색 유세포 분석을 통해 기관지폐포 세척액에서 정량화된 T세포 면역표현형과 면역조직화학검사로 평가된 종양 PD-L1 발현 간의 연관성입니다. T세포 하위 집단에는 표면 마커 발현(예: PD-1, TIM-3, CD39, CD28, CD25, CD127)으로 정의된 활성화, 고갈 및 조절 T세포 군집이 포함됩니다.
종양 PD-L1 발현은 PD-L1 양성 종양 세포의 백분율로 평가되며, 연속 변수 및 사전 정의된 범주(<1%, 1-49%, ≥50%)로 분석됩니다.
기저선에서, 전신 항암 요법 시작 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 PD-L1 발현 범주에 따른 기관지폐포 세척액 T-세포 면역표현형의 차이
기간: 기준 시점에서, 전신 항암 치료 시작 전
이 결과는 종양 PD-L1 발현 범주(<1%, 1-49%, ≥50%)에 따라 층화된 참가자들 간의 기관지폐포세척액 T-세포 하위 집단 분포를 비교합니다. T-세포 면역표현형은 유세포분석법으로 평가되며, 활성화된 T-세포, 고갈된 T-세포, 조절 T-세포 하위 집단의 비율을 포함합니다.
기준 시점에서, 전신 항암 치료 시작 전
종양 PD-L1 발현과 기관지폐포세척술 T세포 면역표현형의 조합에 따른 객관적 반응률
기간: 치료 시작부터 첫 방사선학적 반응 평가까지 (일반적으로 6-12주)
객관적 반응률은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. 객관적 반응률은 종양 PD-L1 발현 범주와 기관지폐포 세척 T-세포 면역표현형 프로필을 결합한 계층화를 사용하여 평가되며, 치료 반응 예측의 개선을 평가하기 위해 종양 PD-L1 발현만으로 계층화된 반응률과 비교됩니다.
치료 시작부터 첫 방사선학적 반응 평가까지 (일반적으로 6-12주)
종양 PD-L1 발현과 기관지폐포세척 T세포 면역표현형을 결합한 무진행 생존율
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월
무진행 생존은 전신 항암 치료 시작부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다. 무진행 생존은 종양 PD-L1 발현 범주(<1%, 1-49%, ≥50%)와 기관지폐포세척술 T세포 면역표현형 프로필을 기반으로 한 결합된 계층화를 사용하여 분석됩니다. 결합된 계층화를 사용한 생존 결과는 종양 PD-L1 발현 범주만을 기반으로 한 결과와 비교되어 기관지폐포세척술 면역 프로파일링의 증분 예후 가치를 평가합니다.
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 약 24개월
종양 PD-L1 발현과 기관지폐포세척술 T세포 면역표현형의 조합에 따른 전체 생존율
기간: 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지, 약 24개월까지
전체 생존율은 전신 항암 요법 시작 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 전체 생존율은 종양 PD-L1 발현 범주와 기관지폐세척액 T세포 면역표현형 프로파일의 통합 계층화에 따라 분석됩니다. 통합 모델에서 도출된 생존 결과는 예후 판별력 향상을 위해 기관지폐세척액 면역 프로파일링이 도움이 되는지 평가하기 위해 종양 PD-L1 발현만을 기준으로 한 결과와 비교됩니다.
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지, 약 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

SMG-SNU Boramae Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRMH 30-2025-48

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공개적으로 공유되지 않습니다. 이 연구는 기관지폐 세척액 샘플 및 기타 환자별 평가에서 도출된 민감한 임상, 면역학적 및 영상 데이터를 포함하며, 시험 등록 시점에는 공식적인 데이터 공유 인프라나 거버넌스 계획이 수립되지 않았습니다. 그러나, 동료 검토 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터는 적절한 데이터 사용 계약, 기관 승인 및 적용 가능한 윤리 및 개인정보 보호 규정 준수를 조건으로, 출판 후 해당 저자에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐 신생물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다