Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verband van BAL-vloeistof T-cel immunologische activiteit met tumor PD-L1-expressie en de prognostische waarde ervan: een prospectieve observationele studie

29 december 2025 bijgewerkt door: Deog Kyeom Kim, Seoul National University Hospital

Associatie van T-cel-immuunactiviteit in BAL-vloeistof met tumor-PD-L1-expressie en de prognostische waarde ervan: een prospectief observationeel onderzoek

Deze prospectieve observationele studie heeft als doel te evalueren of immuunprofielen van T-celsubgroepen in bronchoalveolaire lavagevloeistof de tumor-PD-L1-expressie, beoordeeld door immunohistochemie in tumorweefselmonsters, kunnen aanvullen bij het voorspellen van klinische uitkomsten bij patiënten met gevorderde longkanker. Hoewel tumor-PD-L1-expressie gemeten op weefselbiopten veel wordt gebruikt om beslissingen over immunotherapie te begeleiden, wordt de voorspellende waarde ervan beperkt door ruimtelijke heterogeniteit en bemonsteringsvariabiliteit. Door geactiveerde, uitgeputte en regulatoire T-celpopulaties in bronchoalveolaire lavagevloeistof te analyseren en hun associatie met weefselgebaseerde tumor-PD-L1-expressie te onderzoeken, tracht deze studie te bepalen of het combineren van lokale immunobiomarkers met PD-L1-expressie de voorspelling van behandelingsrespons en overleving verbetert bij patiënten die standaard systemische therapie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De PD-L1-expressie van tumoren, beoordeeld door immunohistochemie op tumorweefselmonsters, is een gevestigde biomarker voor het selecteren van immuuncheckpointremmertherapie bij longkanker; de klinische bruikbaarheid ervan wordt echter beperkt door intratumorale heterogeniteit, temporele variabiliteit en afhankelijkheid van de grootte en locatie van weefselbiopsiemonsters. Als gevolg hiervan geeft op weefsel gebaseerde PD-L1-expressie alleen niet volledig de immuuncontext van de tumoromgeving weer of voorspelt het betrouwbaar de behandelingsrespons en prognose bij alle patiënten.

Bronchoalveolaire lavagevloeistof biedt toegang tot de lokale pulmonale immuunmicro-omgeving en bevat immuuncellen die de tumor-immuuninteracties mogelijk directer weerspiegelen dan perifeer bloed. Eerdere studies suggereren dat T-celpopulaties in bronchoalveolaire lavagevloeistof fenotypische kenmerken delen met tumorinfiltrerende lymfocyten en kunnen dienen als surrogaatindicatoren van lokale antitumor immuunactiviteit. De relatie tussen T-celimmunofenotypen in bronchoalveolaire lavage, op weefsel gebaseerde tumor-PD-L1-expressie en klinische uitkomsten is echter nog niet uitgebreid geëvalueerd in een prospectieve setting.

Deze prospectieve observationele cohortstudie in één centrum neemt volwassen patiënten op met vermoedelijk of bevestigd stadium IV-longkanker die een klinisch geïndiceerde bronchoscopie ondergaan als onderdeel van routinematige diagnostische of behandelingsprocedures. Resterende bronchoalveolaire lavagevloeistof, verkregen tijdens standaardzorg bronchoscopie, wordt geanalyseerd met behulp van meer kleuren flowcytometrie om T-celsubpopulaties te kwantificeren, waaronder geactiveerde, uitgeputte en regulerende populaties gedefinieerd door oppervlaktemarker expressie. Tumor-PD-L1-expressie wordt geëvalueerd door immunohistochemie uitgevoerd op diagnostische tumorweefselmonsters verkregen als onderdeel van routinematige klinische zorg en geanalyseerd zowel als continue variabele als door vooraf gedefinieerde expressiecategorieën.

Deelnemers ontvangen standaard systemische antikankertherapie volgens de huidige klinische richtlijnen, inclusief immuuncheckpointremmer-gebaseerde regimes wanneer geïndiceerd. Klinische uitkomsten, waaronder objectieve responsratio, progressievrije overleving en algehele overleving, worden prospectief verzameld uit elektronische medische dossiers. De studie onderzoekt correlaties tussen T-celimmunofenotypen in bronchoalveolaire lavage en op weefsel gebaseerde tumor-PD-L1-expressie, evenals of stratificatie op basis van gecombineerde immuunprofielbepaling verbeterde prognostische informatie biedt in vergelijking met tumor-PD-L1-expressie alleen.

Door lokale immuunprofielbepaling uit bronchoalveolaire lavagevloeistof te integreren met tumor-PD-L1-expressie beoordeeld in weefselmonsters, tracht deze studie complementaire biomarkers te identificeren die risicostratificatie kunnen verbeteren en prognostische beoordeling kunnen verfijnen bij gevorderde longkanker, wat mogelijk toekomstige benaderingen voor gepersonaliseerde immunotherapie kan informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Deog Kyeom Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82-2-870-2228
  • E-mail: kimdkmd@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Zuid -Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten die geëvalueerd zijn in het SMG-SNU Boramae Medisch Centrum in Seoel, Republiek Korea. Deelnemers worden geselecteerd uit de routinematige klinische praktijk en omvatten patiënten die een klinisch geïndiceerde bronchoscopie ondergaan als onderdeel van de diagnostische evaluatie of behandeling van vermoedelijke of bevestigde longkanker in stadium IV. Alle klinische beoordelingen, behandelingen en follow-up worden uitgevoerd volgens de standaardzorgpraktijk op basis van huidige klinische richtlijnen, en er worden geen aanvullende diagnostische of therapeutische procedures geïntroduceerd uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder
  • Patiënten met vermoed of histologisch bevestigd stadium IV longkanker op basis van klinische en radiologische bevindingen
  • Gepland om een klinisch geïndiceerde bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage te ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische zorg
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Ontvangst van behandeling voor acute lagere luchtweginfectie (inclusief longontsteking of schimmelinfectie) binnen 4 weken voorafgaand aan de bronchoscopie
  • Geschiedenis van vaste orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie
  • Huidig gebruik van systemische immunosuppressieve therapie
  • Huidig of gepland gebruik van biologische immunomodulerende middelen
  • Bekende auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve behandeling vereist
  • Zwangere vrouwen
  • Patiënten met recidiverend stadium IV longkanker na eerdere definitieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geavanceerd Longkanker Cohort
Volwassenen met vermoedelijke of bevestigde stadium IV longkanker die een klinisch geïndiceerde bronchoscopie met bronchoalveolaire lavage ondergaan. Deelnemers worden prospectief ingeschreven als één observationele cohort, en er wordt geen behandelingstoewijzing of interventie bepaald door de studie. Bronchoalveolaire lavagevloeistof wordt verzameld voor immuneprofielbepaling door middel van flowcytometrie, en studieanalyses stratificeren deelnemers achteraf op basis van tumor PD-L1-expressieniveaus en bronchoalveolaire lavage T-cel-immunofenotypen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bronchoalveolaire lavage T-cel-immunofenotypen en tumor PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, voorafgaand aan de start van systemische antikankertherapie
Het primaire eindpunt is de associatie tussen T-cel-immunofenotypes gekwantificeerd in bronchoalveolaire lavagevloeistof door middel van multicolor flowcytometrie en tumor PD-L1-expressie beoordeeld door immunohistochemie. T-celsubpopulaties omvatten geactiveerde, uitgeputte en regulatoire T-celpopulaties gedefinieerd door oppervlaktemerkerexpressie (bijv. PD-1, TIM-3, CD39, CD28, CD25 en CD127). Tumor PD-L1-expressie wordt geëvalueerd als het percentage PD-L1-positieve tumorcellen en geanalyseerd als een continue variabele en volgens vooraf gedefinieerde categorieën (<1%, 1-49%, ≥50%).
Bij aanvang, voorafgaand aan de start van systemische antikankertherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in T-cel-immunofenotypen in bronchoalveolaire lavage tussen tumorgroepen met verschillende PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Bij aanvang, vóór de start van systemische antikankertherapie
Dit resultaat vergelijkt de T-celsubsetverdelingen in bronchoalveolaire lavage onder deelnemers gestratificeerd op basis van tumor PD-L1-expressiecategorieën (<1%, 1-49% en ≥50%). T-cel-immunofenotypen worden beoordeeld door middel van flowcytometrie en omvatten de proporties van geactiveerde, uitgeputte en regulatoire T-celsubsets.
Bij aanvang, vóór de start van systemische antikankertherapie
Objectieve responsratio op basis van gecombineerde PD-L1-expressie in tumoren en immunofenotypes van T-cellen in bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: Vanaf start behandeling tot de eerste radiologische responsbeoordeling (meestal 6-12 weken)
De objective responssnelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een complete of gedeeltelijke respons bereikt volgens RECIST versie 1.1. De objective responssnelheden worden geëvalueerd met gecombineerde stratificatie op basis van tumor PD-L1-expressiecategorieën en bronchoalveolaire lavage T-cel immunofenotypeprofielen, en vergeleken met responssnelheden gestratificeerd op tumor PD-L1-expressie alleen om verbetering in behandelingresponsvoorspelling te beoordelen.
Vanaf start behandeling tot de eerste radiologische responsbeoordeling (meestal 6-12 weken)
Progressievrije overleving volgens gecombineerde PD-L1-expressie van tumoren en immunofenotypen van T-cellen in bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van systemische antikankertherapie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Progressievrije overleving wordt geanalyseerd met behulp van gecombineerde stratificatie op basis van tumor PD-L1-expressiecategorieën (<1%, 1-49%, ≥50%) en bronchoalveolaire lavage T-cel immunofenotypeprofielen. Overlevingsuitkomsten met de gecombineerde stratificatie worden vergeleken met die op basis van alleen tumor PD-L1-expressiecategorieën om de incrementele prognostische waarde van bronchoalveolaire lavage immuunprofielbepaling te evalueren.
Vanaf start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden
Overall Survival op basis van gecombineerde tumor PD-L1-expressie en bronchoalveolaire lavage T-cel immunofenotypes
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 24 maanden
Overall survival wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van systemische antikankertherapie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Overall survival wordt geanalyseerd volgens gecombineerde stratificatie op basis van tumor PD-L1-expressiecategorieën en bronchoalveolaire lavage T-cel immunofenotypeprofielen. Overlevingsuitkomsten afgeleid van het gecombineerde model worden vergeleken met die gebaseerd op tumor PD-L1-expressie alleen om te beoordelen of bronchoalveolaire lavage immuneprofielbepaling de prognostische discriminatie verbetert.
Vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRMH 30-2025-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet openbaar gedeeld. De studie omvat gevoelige klinische, immunologische en beeldvormingsgegevens afkomstig van bronchoalveolaire lavage monsters en andere patiëntspecifieke beoordelingen, en er is op het moment van trialregistratie geen formele gegevensuitwisselingsinfrastructuur of governanceplan opgesteld. Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in peer-reviewed publicaties kunnen echter na publicatie beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de corresponderende auteur, onder voorbehoud van passende gegevensgebruiksovereenkomsten, institutionele goedkeuring en naleving van toepasselijke ethische en privacyregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren