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Association of BAL Fluid T-Cell Immune Activity With Tumor PD-L1 Expression and Its Prognostic Value: A Prospective Observational Study

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Deog Kyeom Kim, Seoul National University Hospital

Assoziation der BAL-Flüssigkeit T-Zell-Immunaktivität mit der PD-L1-Tumorexpression und deren prognostischer Wert: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu bewerten, ob Immunprofile von T-Zell-Subsets in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit die Tumor-PD-L1-Expression, die durch Immunhistochemie in Tumorgewebeproben bestimmt wird, bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs ergänzen können. Obwohl die an Gewebebiopsien gemessene Tumor-PD-L1-Expression häufig zur Steuerung von Immuntherapieentscheidungen verwendet wird, ist ihr prädiktiver Wert durch räumliche Heterogenität und Probenahmevariabilität begrenzt. Durch die Analyse aktivierter, erschöpfter und regulatorischer T-Zellpopulationen in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit und die Untersuchung ihres Zusammenhangs mit gewebebasierter Tumor-PD-L1-Expression versucht diese Studie zu ermitteln, ob die Kombination lokaler Immunbiomarker mit PD-L1-Expression die Vorhersage des Therapieansprechens und des Überlebens bei Patienten, die eine Standard-Systemtherapie erhalten, verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bestimmung der PD-L1-Expression im Tumor mittels Immunhistochemie an Gewebeproben ist ein etablierter Biomarker für die Auswahl einer Immuncheckpoint-Inhibitor-Therapie bei Lungenkrebs; ihre klinische Aussagekraft wird jedoch durch intratumorale Heterogenität, zeitliche Schwankungen und die Abhängigkeit von Größe und Lokalisation der Gewebebiopsieproben eingeschränkt. Infolgedessen erfasst die gewebebasierte PD-L1-Expression allein nicht vollständig den immunologischen Kontext der Tumormikroumgebung oder sagt zuverlässig das Therapieansprechen und die Prognose bei allen Patienten voraus.

Die bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit bietet Zugang zur lokalen pulmonalen Immunmikroumgebung und enthält Immunzellen, die die Tumor-Immun-Interaktionen möglicherweise direkter widerspiegeln als peripheres Blut. Frühere Studien deuten darauf hin, dass T-Zell-Populationen in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit phänotypische Merkmale mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten teilen und als Ersatzindikatoren für die lokale antitumorale Immunaktivität dienen können. Allerdings wurde der Zusammenhang zwischen bronchoalveolären Lavage-T-Zell-Immunphänotypen, gewebebasierter PD-L1-Expression im Tumor und klinischen Ergebnissen in einem prospektiven Setting noch nicht umfassend evaluiert.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie an einem einzelnen Zentrum schließt erwachsene Patienten mit Verdacht auf oder bestätigtem Lungenkrebs im Stadium IV ein, die im Rahmen routinemäßiger diagnostischer oder therapeutischer Verfahren eine klinisch indizierte Bronchoskopie erhalten. Die während der standardmäßigen Bronchoskopie gewonnene restliche bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit wird mittels Mehrfarben-Durchflusszytometrie analysiert, um T-Zell-Subpopulationen zu quantifizieren, einschließlich aktivierter, erschöpfter und regulatorischer Populationen, die durch Oberflächenmarker-Expression definiert sind. Die PD-L1-Expression im Tumor wird durch Immunhistochemie an diagnostischen Tumorgewebeproben bewertet, die im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen wurden, und sowohl als kontinuierliche Variable als auch nach vordefinierten Expressionskategorien analysiert.

Die Teilnehmer erhalten gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien eine standardmäßige systemische Krebstherapie, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitor-basierter Schemata, wenn indiziert. Klinische Ergebnisse, einschließlich objektiver Ansprechrate, progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben, werden prospektiv aus elektronischen Patientenakten erfasst. Die Studie untersucht Korrelationen zwischen bronchoalveolären Lavage-T-Zell-Immunphänotypen und gewebebasierter PD-L1-Expression im Tumor sowie ob die Stratifizierung basierend auf kombiniertem Immunprofiling im Vergleich zur alleinigen PD-L1-Expression im Tumor verbesserte prognostische Informationen liefert.

Durch die Integration des lokalen Immunprofilings aus bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit mit der in Gewebeproben bestimmten PD-L1-Expression im Tumor zielt diese Studie darauf ab, komplementäre Biomarker zu identifizieren, die die Risikostratifizierung verbessern und die prognostische Beurteilung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs verfeinern können, was möglicherweise zukünftige Ansätze zur personalisierten Immuntherapie beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deog Kyeom Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-870-2228
  • E-Mail: kimdkmd@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südkorea
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Südkorea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die am SMG-SNU Boramae Medical Center in Seoul, Republik Korea, untersucht wurden. Teilnehmer stammen aus der routinemäßigen klinischen Praxis und umfassen Patienten, die eine klinisch indizierte Bronchoskopie im Rahmen der diagnostischen Abklärung oder Behandlung eines vermuteten oder bestätigten Lungenkrebses im Stadium IV durchführen. Alle klinischen Beurteilungen, Behandlungen und Nachsorgeuntersuchungen erfolgen gemäß der Standardversorgungspraxis auf der Grundlage aktueller klinischer Leitlinien, und es werden keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Verfahren ausschließlich zu Forschungszwecken eingeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter
  • Patienten mit Verdacht auf oder histologisch bestätigtem Lungenkrebs im Stadium IV basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
  • Geplant zur klinisch indizierten Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer Behandlung für akute Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung oder Pilzinfektion) innerhalb von 4 Wochen vor der Bronchoskopie
  • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation oder hämatopoetischen Stammzelltransplantation
  • Aktuelle Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Therapie
  • Aktuelle oder geplante Anwendung biologischer immunmodulatorischer Wirkstoffe
  • Bekannte Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Schwangere Frauen
  • Patienten mit rezidivierendem Lungenkrebs im Stadium IV nach vorheriger definitiver Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte für fortgeschrittenen Lungenkrebs
Erwachsene mit Verdacht auf oder bestätigtem Stadium-IV-Lungenkrebs, die sich einer klinisch indizierten Bronchoskopie mit bronchoalveolärer Lavage unterziehen. Die Teilnehmer werden prospektiv als eine einzige Beobachtungskohorte eingeschlossen, und keine Behandlungszuweisung oder Intervention wird durch die Studie bestimmt. Bronchoalveoläre Lavageflüssigkeit wird zur Immunprofilierung durch Durchflusszytometrie gesammelt, und die Studienanalysen stratifizieren die Teilnehmer nachträglich gemäß der PD-L1-Expression des Tumors und den bronchoalveolären Lavage-T-Zell-Immunphänotypen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen bronchoalveolärer Lavage-T-Zell-Immunphänotypen und Tumor-PD-L1-Expression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor Einleitung einer systemischen Antitumortherapie
Das primäre Ergebnis ist der Zusammenhang zwischen T-Zell-Immunphänotypen, die in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit durch Mehrfarben-Durchflusszytometrie quantifiziert werden, und der Tumor-PD-L1-Expression, die durch Immunhistochemie bewertet wird. Zu den T-Zell-Subsets gehören aktivierte, erschöpfte und regulatorische T-Zellpopulationen, die durch die Expression von Oberflächenmarkern definiert werden (z. B. PD-1, TIM-3, CD39, CD28, CD25 und CD127). Die Tumor-PD-L1-Expression wird als Prozentsatz der PD-L1-positiven Tumorzellen bewertet und sowohl als kontinuierliche Variable als auch nach vordefinierten Kategorien analysiert (<1%, 1-49%, ≥50%).
Zu Studienbeginn, vor Einleitung einer systemischen Antitumortherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den T-Zell-Immunphänotypen der bronchoalveolären Lavage zwischen den Tumor-PD-L1-Expressionskategorien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, vor Beginn einer systemischen Antitumortherapie
Dieses Ergebnis vergleicht die T-Zell-Subgruppenverteilungen in der bronchoalveolären Lavage bei Teilnehmern, die nach Tumor-PD-L1-Expressionskategorien stratifiziert wurden (<1%, 1-49% und ≥50%). Die T-Zell-Immunphänotypen werden mittels Durchflusszytometrie bewertet und umfassen Anteile von aktivierten, erschöpften und regulatorischen T-Zell-Subgruppen.
Zu Studienbeginn, vor Beginn einer systemischen Antitumortherapie
Objektive Ansprechrate nach kombinierter PD-L1-Tumorexpression und bronchoalveolären Lavage-T-Zell-Immunphänotypen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zur ersten radiologischen Ansprechbewertung (typischerweise 6-12 Wochen)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach RECIST Version 1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen. Die objektiven Ansprechraten werden unter kombinierter Stratifizierung nach Tumorexpression von PD-L1-Kategorien und bronchoalveolären Lavage-T-Zell-Immunphänotypprofilen ausgewertet und mit Ansprechraten verglichen, die nur nach Tumorexpression von PD-L1 stratifiziert sind, um die Verbesserung der Vorhersage des Behandlungsansprechens zu bewerten.
Von Behandlungsbeginn bis zur ersten radiologischen Ansprechbewertung (typischerweise 6-12 Wochen)
Progressionsfreies Überleben nach kombinierter PD-L1-Expression des Tumors und immunphänotypischer Charakterisierung von T-Zellen in der bronchoalveolären Lavage
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu ungefähr 24 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der systemischen Antitumortherapie bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das progressionsfreie Überleben wird anhand einer kombinierten Stratifizierung basierend auf den Kategorien der PD-L1-Expression im Tumor (<1%, 1-49%, ≥50%) und den T-Zell-Immunphänotyp-Profilen aus der bronchoalveolären Lavage analysiert. Die Überlebensergebnisse mit der kombinierten Stratifizierung werden mit denen verglichen, die ausschließlich auf den Kategorien der PD-L1-Expression im Tumor basieren, um den zusätzlichen prognostischen Wert der Immunprofilierung der bronchoalveolären Lavage zu bewerten.
Von Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtüberleben nach kombinierter Tumor-PD-L1-Expression und bronchoalveolärer Lavage T-Zell-Immunphänotypen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu etwa 24 Monaten
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der systemischen Antitumortherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Das Gesamtüberleben wird gemäß der kombinierten Stratifizierung nach Kategorien der PD-L1-Expression des Tumors und Immunphänotypprofilen von T-Zellen in der bronchoalveolären Lavage analysiert. Die aus dem kombinierten Modell abgeleiteten Überlebensergebnisse werden mit denen verglichen, die ausschließlich auf der PD-L1-Expression des Tumors basieren, um zu bewerten, ob das Immunprofil der bronchoalveolären Lavage die prognostische Unterscheidungsfähigkeit verbessert.
Von Behandlungsbeginn bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRMH 30-2025-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt. Die Studie umfasst sensible klinische, immunologische und bildgebende Daten, die aus bronchoalveolären Lavage-Proben und anderen patientenspezifischen Bewertungen stammen, und zum Zeitpunkt der Studienregistrierung wurde keine formelle Datenfreigabe-Infrastruktur oder Governance-Plan etabliert. Allerdings können nach der Veröffentlichung auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Autor anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in peer-reviewed Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich angemessener Datennutzungsvereinbarungen, institutioneller Genehmigung und Einhaltung der geltenden ethischen und Datenschutzvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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