Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon av T-celle immunaktivitet i BAL-væske med tumor PD-L1-uttrykk og dens prognostiske verdi: En prospektiv observasjonsstudie

29. desember 2025 oppdatert av: Deog Kyeom Kim, Seoul National University Hospital

Sammenheng mellom BAL-væske T-celle immunaktivitet og tumor PD-L1-uttrykk og dens prognostiske verdi: En prospektiv observasjonsstudie

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å vurdere om immunprofiler av T-celleundergrupper i bronkoalveolært lavasjeflyt kan komplementere tumør PD-L1-uttrykk, vurdert ved immunhistokjemi i tumørvevsprøver, i å forutsi kliniske utfall hos pasienter med avansert lungekreft. Selv om tumør PD-L1-uttrykk målt på vevsbiopsier er mye brukt til å veilede immunterapibeslutninger, er dens prediktive verdi begrenset av romlig heterogenitet og prøvetakingsvariasjon. Ved å analysere aktiverte, utmattede og regulatoriske T-cellepopulasjoner i bronkoalveolært lavasjeflyt og undersøke deres sammenheng med vevsbasert tumør PD-L1-uttrykk, søker denne studien å avgjøre om kombinasjon av lokale immunbiomarkører med PD-L1-uttrykk forbedrer prediksjonen av behandlingsrespons og overlevelse hos pasienter som mottar standard systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

PD-L1-uttrykket i tumor, vurdert ved immunhistokjemi på tumorvevsprøver, er en etablert biomarkør for valg av immunterapi med sjekkpunkthemmere ved lungekreft; men dens kliniske nytte er begrenset av intratumor heterogenitet, tidsmessig variasjon og avhengighet av størrelsen og plasseringen av vevsbiopsiprøver. Som et resultat fanger vevsbasert PD-L1-uttrykk alene ikke fullt ut opp det immunologiske miljøet i tumormikromiljøet eller forutsier pålitelig behandlingsrespons og prognose hos alle pasienter.

Bronkoalveolært lavasjeflyt gir tilgang til det lokale pulmonale immunologiske mikromiljøet og inneholder immunceller som kan reflektere tumor-immun-interaksjoner mer direkte enn perifert blod. Tidligere studier antyder at T-cellepopulasjoner i bronkoalveolært lavasjeflyt deler fenotypiske egenskaper med tumorinfiltrerende lymfocytter og kan tjene som surrogatindikatorer for lokal antikumor immunaktivitet. Men forholdet mellom T-celle immunfenotyper i bronkoalveolært lavasje, vevsbasert tumor PD-L1-uttrykk og kliniske utfall er ikke omfattende evaluert i en prospektiv setting.

Denne enkelt-senter prospektive observasjonskohortstudien inkluderer voksne pasienter med mistenkt eller bekreftet stadium IV lungekreft som gjennomgår klinisk indikert bronkoskopi som en del av rutinemessige diagnostiske eller behandlingsprosedyrer. Resterende bronkoalveolært lavasjeflyt som oppnås under standard bronkoskopi analyseres ved hjelp av flerfarge strømningscytometri for å kvantifisere T-celleundergrupper, inkludert aktiverte, utmattede og regulatoriske populasjoner definert av overflatemarkeruttrykk. Tumor PD-L1-uttrykk vurderes ved immunhistokjemi utført på diagnostiske tumorvevsprøver som oppnås som en del av rutinemessig klinisk behandling og analysert både som en kontinuerlig variabel og etter forhåndsdefinerte uttrykkskategorier.

Deltakere mottar standard systemisk kreftbehandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer, inkludert immunterapi-baserte regimer når indikert. Kliniske utfall, inkludert objektiv responsrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse, samles prospektivt fra elektroniske medisinske journaler. Studien undersøker korrelasjoner mellom T-celle immunfenotyper i bronkoalveolært lavasje og vevsbasert tumor PD-L1-uttrykk, samt om stratifisering basert på kombinert immunprofilering gir forbedret prognostisk informasjon sammenlignet med tumor PD-L1-uttrykk alene.

Ved å integrere lokal immunprofilering fra bronkoalveolært lavasjeflyt med tumor PD-L1-uttrykk vurdert i vevsprøver, søker denne studien å identifisere komplementære biomarkører som kan forbedre risikostratifisering og raffinere prognostisk vurdering ved avansert lungekreft, potensielt informerende fremtidige tilnærminger til personlig immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deog Kyeom Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-2-870-2228
  • E-post: kimdkmd@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Sør -Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne pasienter evaluert ved SMG-SNU Boramae Medical Center i Seoul, Republikken Korea. Deltakere hentes fra rutinemessig klinisk praksis og inkluderer pasienter som gjennomgår klinisk indikert bronkoskopi som en del av den diagnostiske evalueringen eller behandlingen av mistenkt eller bekreftet stadium IV lungekreft. Alle kliniske vurderinger, behandlinger og oppfølginger utføres i henhold til standard klinisk praksis basert på gjeldende kliniske retningslinjer, og ingen ytterligere diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer innføres utelukkende for forskningsformål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år eller eldre
  • Pasienter med mistenkt eller histologisk bekreftet stadium IV lungekreft basert på kliniske og radiologiske funn
  • Planlagt for klinisk indikert bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje som del av rutinemessig klinisk behandling
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Behandling for akutt nedre luftveisinfeksjon (inkludert lungebetennelse eller soppinfeksjon) innen 4 uker før bronkoskopi
  • Tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Nåværende bruk av systemisk immunosuppressiv terapi
  • Nåværende eller planlagt bruk av biologiske immunmodulerende midler
  • Kjent autoimmun sykdom som krever systemisk immunosuppressiv behandling
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med tilbakevendende stadium IV lungekreft etter tidligere definitiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Avansert lungekreftkohort
Voksne med mistenkt eller bekreftet stadium IV lungekreft som gjennomgår klinisk indikert bronkoskopi med bronkoalveolær lavasje. Deltakere inkluderes prospektivt som en enkelt observasjonskohort, og ingen behandlingstildeling eller intervensjon bestemmes av studien. Bronkoalveolær lavasjefluid samles inn for immunprofiling ved flowcytometri, og studieanalyser stratifiserer deltakere post hoc i henhold til tumor PD-L1-uttrykksnivåer og bronkoalveolær lavasje T-celle-immunfenotyper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom bronkoalveolær lavasje T-celle immunfenotyper og tumorens PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Ved baseline, før start av systemisk kreftbehandling
Hovedutfallsmålet er sammenhengen mellom T-celle-immunofenotyper kvantifisert i bronkoalveolært lavasjeflyt ved hjelp av flerfarge flytsytometri og tumorens PD-L1-uttrykk vurdert ved immunhistokjemi. T-celle-subsettene inkluderer aktiverte, utmattede og regulatoriske T-cellepopulasjoner definert av overflatemarkøruttrykk (f.eks. PD-1, TIM-3, CD39, CD28, CD25 og CD127). Tumorens PD-L1-uttrykk evalueres som prosentandelen av PD-L1-positive tumorceller og analyseres som en kontinuerlig variabel og etter forhåndsdefinerte kategorier (<1%, 1-49%, ≥50%).
Ved baseline, før start av systemisk kreftbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i T-celle-immunofenotyper i bronkoalveolært lavasj over forskjellige kategorier av tumor-PD-L1-uttrykk
Tidsramme: Ved baseline, før start av systemisk kreftbehandling
Dette resultatet sammenligner bronkoalveolær lavasje T-celle subsettfordelinger blant deltakere stratifisert etter tumor PD-L1-uttrykkskategorier (<1%, 1-49% og ≥50%). T-celle immunfenotyper vurderes ved flowcytometri og inkluderer andeler av aktiverte, utmattede og regulatoriske T-celle subsetter.
Ved baseline, før start av systemisk kreftbehandling
Objektiv responsrate etter kombinert PD-L1-uttrykk i tumor og T-celle immunfenotyper i bronkoalveolær lavasje
Tidsramme: Fra behandlingsstart til første radiologiske responsvurdering (vanligvis 6-12 uker)
Objektiv responsrate er definert som andelen deltakere som oppnår komplett eller delvis respons i henhold til RECIST versjon 1.1. Objektive responsrater evalueres ved bruk av kombinert stratifisering etter tumor PD-L1-uttrykkskategorier og bronkoalveolær lavasje T-celle immunofenotype-profiler, og sammenlignes med responsrater stratifisert etter tumor PD-L1-uttrykk alene for å vurdere forbedring i prediksjon av behandlingsrespons.
Fra behandlingsstart til første radiologiske responsvurdering (vanligvis 6-12 uker)
Progressjonsfri overlevelse etter kombinert PD-L1-uttrykk i tumor og T-celle immunfenotyper i bronkoalveolært lavasj
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i opptil omtrent 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse defineres som tiden fra start av systemisk kreftbehandling til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Progresjonsfri overlevelse analyseres ved bruk av kombinert stratifisering basert på tumor PD-L1-uttrykkskategorier (<1%, 1-49%, ≥50%) og bronkoalveolær lavasje T-celle immunofenotype-profiler. Overlevelsesresultater ved bruk av den kombinerte stratifiseringen sammenlignes med resultater basert på kun tumor PD-L1-uttrykkskategorier for å evaluere den inkrementelle prognostiske verdien av bronkoalveolær lavasje immunprofiling.
Fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død, i opptil omtrent 24 måneder
Samlet overlevelse etter kombinert PD-L1-uttrykk i tumor og bronkoalveolær lavasje T-celle-immunfenotyper
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død av enhver årsak, opp til omtrent 24 måneder
Total overlevelse defineres som tiden fra start på systemisk kreftbehandling til død av enhver årsak. Total overlevelse analyseres i henhold til kombinert stratifisering etter kategorier for PD-L1-uttrykk i tumor og T-celle immunfenotypeprofiler fra bronkoalveolær lavasj. Overlevelsesutfall fra den kombinerte modellen sammenlignes med de som er basert på tumor PD-L1-uttrykk alene for å vurdere om immunprofiling fra bronkoalveolær lavasj forbedrer prognostisk diskriminering.
Fra behandlingsstart til død av enhver årsak, opp til omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRMH 30-2025-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles offentlig. Studien inkluderer sensitive kliniske, immunologiske og bildebaserte data hentet fra bronkoalveolære lavasjeprøver og andre pasientspesifikke vurderinger, og ingen formell datadelingsinfrastruktur eller styringsplan er etablert på tidspunktet for studieregistrering. Imidlertid kan anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i fagfellevurderte publikasjoner, bli tilgjengelig etter publisering ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter, under forutsetning av passende dataavtaler, institusjonell godkjenning og overholdelse av gjeldende etiske og personvernregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere