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Digma System 初回ヒト（FIH）試験

2026年8月13日 更新者：Digma Medical Ltd.

Digma Medicalの内視鏡的胃腸アブレーションデバイス（EGAD）の食道における評価のための初回ヒトパイロット研究

前向き、非盲検、単一アームの早期実現可能性研究（EFS）。2つの患者コホート：コホートA - 食道切除術を受ける様々な病因を持つ患者を対象とした用量探索／用量反応研究、およびコホートB - 可視的（切除可能）病変のない低異型度（LDG）または高異型度（HGD）のバレット食道（BE）患者。 これはパイロット研究であり、第1コホート（A）では最大5名の適格患者、第2コホート（B）では最大15名の患者を登録する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究介入とは、Digma Systemおよび内視鏡的胃腸アブレーション装置（EGAD）手順（コホートA）を用いて、食道粘膜のアブレーションにおける異なるレーザーエネルギーの投与量の適用を意味し、その後、可視病変のない低異型度（LGD）または高異型度（HDG）のバレット食道（BE）患者の治療に最適な投与量を適用すること（コホートB）です。

EGADは、消化管の内腔病変の治療のための独自の制御レーザーアブレーションシステムです。EGADは、レーザーエネルギー、ビームサイズ、波長、焦点面を制御する独自の光学設計により高精度を達成します。これにより、事前に選択された関心領域の粘膜に限定された効果的なアブレーションが可能となり、健康な組織への広範囲かつ深い損傷を回避します。EGAD手順は、標準的な内視鏡室で直接内視鏡視覚化下に安全に実施できます。この初めてのヒトにおけるパイロット実現可能性試験では、EGADによる粘膜アブレーションの実現可能性を評価することを計画しています：（1）食道癌またはその他の適応症で食道切除術を受ける患者の健康な食道組織（バレット粘膜もアブレーション可能）－コホートA；および（2）可視（切除可能）病変のない低および／または高異型度のバレット食道（BORN = バレット食道関連腫瘍）患者－コホートB。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • 募集
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • 主任研究者：
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Martin Vašátko, MD
        • 副調査官：
          • Michaela Nesrstová, MD
        • 副調査官：
          • Erik Hasan Sukar, MD
        • 副調査官：
          • Markéta Hermanová, MD
        • 副調査官：
          • Igor Penka, MD
        • 副調査官：
          • Pavel Štětka, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

コホートA:

  1. 同意時に18歳以上の男性または女性。
  2. 悪性または良性の適応症で食道切除術を受ける予定であること。
  3. EGAD治療による焼灼（≧1cm）に十分な健康な（またはBEを有する）組織を有すること。
  4. 文書によるインフォームドコンセントを提供できること。

コホートB:

  1. 同意時に18歳以上70歳以下の男性または女性。
  2. 生検標本分析により確認された、LGDまたはHGDを伴うバレット食道（BE）の診断があること。
  3. 食道に目視可能な病変がないこと（内視鏡的切除に適していること）。
  4. 異形成を伴うバレット食道（BE）の内視鏡的根治療法（EET）処置を受ける予定であること。
  5. BE罹患組織の長さが≧1cmかつ≦5cmであること（内視鏡的に測定）。
  6. 文書によるインフォームドコンセントを提供できること。
  7. 内視鏡検査および生検を含むフォローアップ要件を遵守する意思と能力があること。
  8. 経口プロトンポンプ阻害薬（PPI）を耐容・服用できる能力があること。

除外基準:

コホートA:

  1. 食道切除術を妨げる重篤な医学的併存疾患。
  2. 手術担当外科医の判断により、外科的食道切除術中の内視鏡検査を妨げる可能性のある医学的または技術的状態。
  3. 食道組織切除または焼灼を含む既往処置歴。
  4. 対象部位における放射線治療後の組織治癒が不完全な患者。
  5. 光線力学療法を受けている（または受けた）被験者。
  6. 高外科的リスクの被験者で、PIの見解により食道切除術の遅延が有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）のリスクを高める可能性がある場合。
  7. 内視鏡または試験用カテーテルの通過を妨げる食道狭窄の存在。
  8. 試験責任医師の判断により、レーザー焼灼を妨げる可能性のある解剖学的異常（例：食道拡張症などに限定されない）。
  9. 食道内の食道静脈瘤の存在。
  10. EGAD内視鏡検査時に重度の出血または重度の炎症が存在すること。
  11. 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または妊娠可能年齢で適切な避妊法を使用していない女性。
  12. 試験責任医師の意見において、被験者の安全性または臨床試験計画書（CIP）遵守を危うくする可能性のある障害。
  13. 患者が文書によるインフォームドコンセントを拒否または提供できないこと。

コホートB:

  1. 内視鏡検査を妨げる重篤な医学的併存疾患、または患者を危険にさらす複数の併存疾患、あるいはその他の理由で試験参加に不適切な状態。
  2. 胸部への既往放射線治療歴。
  3. 食道における既往の内視鏡的粘膜切除術（EMR）／内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）。
  4. 現在受けている、または食道内で既往の焼灼療法（例：光線力学療法（PDT）、多極電気凝固術（MPEC）、アルゴンプラズマ凝固術（APC）、レーザー治療、高周波焼灼術（RFA））を受けた被験者。
  5. 内視鏡または試験用カテーテルの通過を妨げる食道狭窄の存在。
  6. 活動性食道炎。
  7. 食道または胃静脈瘤。
  8. 門脈圧亢進症と診断された被験者。
  9. 肝硬変と診断された被験者。
  10. 対象部位における重度の出血または重度の炎症の存在。
  11. 処置5日前に中止できない抗凝固薬または抗血小板薬の使用。
  12. 活動性全身感染症または悪性腫瘍。
  13. 食道切除術の既往。
  14. 内視鏡的/化学放射線療法で治療された局所進行性（＞T1a）食道癌の既往。
  15. 既知の凝固障害（例：制御不能な凝固障害）を有する被験者。
  16. 同時進行の化学療法。
  17. 妊娠中、授乳中、妊娠を予定している、または妊娠可能年齢で適切な避妊法を使用していない女性。
  18. 試験責任医師の意見において、被験者の安全性またはCIP遵守を危うくする可能性のある障害。
  19. 患者が文書によるインフォームドコンセントを拒否または提供できないこと。
  20. 指示の理解または遵守を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の既往、制御不能な精神疾患（最近の入院精神科治療、精神病、中等度から重度のうつ病、違法薬物乱用を含む）、または試験責任者の意見において試験参加を妨げる精神医学的診断。
  21. 試験エンドポイントに臨床的に干渉する治験薬または医療機器試験への同時登録。
  22. 試験計画書に従って必要な研究訪問およびその他の試験手順を遵守する意思または能力がない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：内視鏡的消化管アブレーションデバイス (EGAD)
Digma SystemとEGAD手順を用いた食道粘膜のアブレーションにおける異なるレーザーエネルギー量の適用（コホートA）に続き、可視病変のないLGDまたはHDGを伴うBE患者の治療のための最適量の適用（コホートB）。
デバイス：内視鏡下消化管アブレーションデバイス (EGAD)
Digma SystemおよびEGAD手順を用いた食道粘膜のアブレーションにおける異なるレーザーエネルギー量の適用（コホートA）に続き、可視病変のないLGDまたはHDGを伴うBE患者の治療に最適な投与量を適用（コホートB）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホートA：重度の即時有害事象（AE）の発生率
時間枠：1日目、食道切除手術
コホートA: EGAD処置（食道穿孔、出血、処置中の患者の血行動態または呼吸機能の代償不全、または処置後の死亡）に直接関連する重度の即時有害事象（AEs）の発生率。
1日目、食道切除手術
コホートB：即時的な重篤な有害事象の発現率
時間枠：1日目
コホートB：即時的な重篤な有害事象（処置中または処置後の食道穿孔、出血、患者の血行動態または呼吸機能の代償不全、死亡を含む）およびアブレーション後の食道狭窄率の発生率。
1日目
Cohort B: 晩期重篤な有害事象の発現率
時間枠：10〜12ヶ月のフォローアップ、各来院および処置後
コホートB：晩期重篤な有害事象（手技中の食道穿孔、出血、患者の血行動態または呼吸不全、手技後の死亡、アブレーション後の食道狭窄率を含む）の発生率。 専用に設計された質問票が使用されます。
10〜12ヶ月のフォローアップ、各来院および処置後
コホートA：粘膜組織に対するアブレーションの用量反応効果
時間枠：手術初日、食道切除術
コホートA: 粘膜組織に対するアブレーションの用量反応効果（粘膜根絶（凝固壊死）の組織病理学的評価により評価）。
手術初日、食道切除術
コホートB：異形成レベルの根絶およびBEの可視セグメント
時間枠：10～12か月の追跡調査、各追跡訪問時
コホートB：異形成のレベルおよび内視鏡的に評価されたBEの可視セグメントの根絶。
10～12か月の追跡調査、各追跡訪問時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手技に関連する有害事象（コホートA+B）
時間枠：1日目
手技に関連する有害事象の発生率。
1日目
最大切除深度（コホートA）
時間枠：日次1、食道切除術手術
最大アブレーション深さの評価。 組織学的スコアリングは、van Munster SM らが Endoscopy 2021,53,1162-1168 に記載したような、熱損傷を半定量的にスコアリングし組織損傷の割合（熱変化の深さ／組織全層厚）を算出した、確立された組織学的スコア評価法に従って実施すること。
日次1、食道切除術手術
最大アブレーション体積（コホートA）
時間枠：手術当日、食道切除術
最大アブレーション体積の評価。 食道切除後、切除されたすべてのアブレーション組織は、組織病理学的分析のために提出されます。 EGAD治療アブレーション部位の分析（粘膜アブレーションの範囲や浸透深度などのアブレーション結果の評価）は、事前に定義された組織学的プロトコルと基準に従って実施されます。
手術当日、食道切除術
治療（群）の浸透深度に対する用量反応効果。（コホートA）
時間枠：手術1日目、食道切除術
治療の浸透深度に対する用量依存効果の評価。治療に用いられる異なる強度または用量が、治療が組織に浸透する程度にどのように影響するかを検討し、用量、有効性、および過剰治療の潜在的なリスクとの関係を評価する。 組織学のグレーディングは、van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168 に示されるような、受け入れられた組織学的スコアグレーディングに従って実施する。ここでは熱損傷が半定量的にスコアリングされ、組織損傷の割合（熱変化の深さ／組織全体の厚さ）が計算された。
手術1日目、食道切除術
組織病理学的評価により評価された副次的影響の評価。
時間枠：10〜12ヶ月のフォローアップまたはBEの根絶が達成された時点
二次的効果の評価においては、組織病理学的検査を用いて、標的領域外の組織における望ましくない変化の程度を評価し、これにより処置が周辺構造に損傷を与えたか、あるいは予期せぬ組織反応を引き起こしたかどうかを判断する。
10〜12ヶ月のフォローアップまたはBEの根絶が達成された時点
異形成の完全根絶率（コホートB）
時間枠：10〜12ヶ月のフォローアップ
治療の全体的な有効性を評価し、前がん病変の持続または再発のリスクを最小限に抑えるために、治療後に粘膜内のすべての異形成変化が完全に除去または正常上皮に置き換えられた程度を評価する、異形成の完全根絶の程度。
10〜12ヶ月のフォローアップ
腸上皮化生の根絶率。（コホートB）
時間枠：10-12ヶ月の追跡調査
腸上皮化生の除去の程度は、治療の有効性と長期寛解の可能性を評価するために、治療後に病理学的に変化した粘膜が正常な上皮によってどれだけ成功裏に除去または置換されたかを監視する。
10-12ヶ月の追跡調査
肉眼的に可視性のあるバレット食道のセグメントの除去。
時間枠：10-12ヶ月のフォローアップ
マクロ的に視認可能なバレット食道の根絶。全ての明らかに変化した粘膜領域の完全な除去が評価され、病的上皮が完全に治療され、残存する局所的な変化がないことが確認される。
10-12ヶ月のフォローアップ
病変アブレーションの評価 - 安全マージン領域。
時間枠：10～12ヶ月のフォローアップ
病変のアブレーション評価。主に安全マージンのサイズと一貫性に焦点を当て、治療領域が病変の境界を十分に超え、不完全な切除のリスクを最小限に抑えることを確保する。
10～12ヶ月のフォローアップ
手技の技術的側面の評価-時間
時間枠：初日
手技の技術的時間（分または時間）の評価、特に所要時間の評価。
初日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Digma Medical Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD、Digma Medical General Manager

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月25日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月5日

最初の投稿 (実際)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLD-014-BE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究に関する以前に公開されていない全ての情報は、機密情報と見なされます。 この機密情報は、Digma Medical Ltd.の単独の所有物であり、Digma Medical Ltd.の書面による同意なしに他者に開示してはならず、本研究の実施以外の目的で使用してはなりません（臨床試験契約書も参照）。 本研究に関与するすべての研究者は、試験結果および研究から得られた全てのデータをスポンサーに提供する義務があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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