Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digma-järjestelmän ensimmäinen ihmisille suunnattu (FIH) tutkimus

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Digma Medical Ltd.

Ensimmäinen ihmisissä suoritettu pilottitutkimus Digma Medicalin endoskooppisen ruoansulatuskanavan ablatiovälineen (EGAD) arvioimiseksi ruokatorvessa

Prospektiivinen, avoimella leimalla suoritettu, yksihaarainen, varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) kahdessa potilasryhmässä: Ryhmä A - Annoslöytö- / Annosvasetutkimus potilaille, joilla on erilaisia etiologioita ja jotka käyvät läpi ruokatorven poiston (esophagectomy), sekä Ryhmä B - Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi (BE) ja matala-asteinen dysplasia (LDG) tai korkea-asteinen dysplasia (HGD) ilman näkyvää (poistettavaa) muutosta. Tämä on pilottitutkimus, joka aikoo rekrytoida enintään 5 kelvollista potilasta ensimmäiseen ryhmään (A) ja enintään 15 potilasta toiseen ryhmään (B) tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusinterventio tarkoittaa eri annosten käyttöä laserenergiaa Digma-järjestelmällä ja Endoscopic Gastrointestinal Ablation Device (EGAD) -menetelmällä ruokatorven limakalvon ablatiossa (Kohortti A), minkä jälkeen optimaalista annosta käytetään Barrettin ruokatorven matala-asteisen dysplasian (LGD) tai korkea-asteisen dysplasian (HDG) potilaiden hoidossa ilman näkyvää leesiota (Kohortti B).

EGAD on patentoitu, kontrolloitu laserablaatiojärjestelmä ruoansulatuskanavan endoluminaalisten patologioiden hoitoon. EGAD saavuttaa korkean tarkkuuden ainutlaatuisen optisen suunnittelun avulla, joka kontrolloi laserenergiaa, säteen kokoa, aallonpituutta ja polttotasoa. Tämä mahdollistaa tehokkaan ablatiion, joka rajoittuu ennalta valittujen kiinnostusalueiden limakalvoon välttäen laajemman ja syvemmän vaurion terveelle kudokselle. EGAD-menettely voidaan suorittaa turvallisesti standardissa endoskopiatilassa suoran endoskopisen visualisoinnin alaisuudessa. Tässä ensimmäisessä ihmisillä suoritettavassa pilottikäyttökelpoisuustutkimuksessa aiomme arvioida EGAD:n käyttökelpoisuutta limakalvon ablatiossa (1) terveessä ruokatorven kudoksessa potilailla, joille suoritetaan ruokatorven syövän tai muiden indikaatioiden vuoksi esofagektomiaa (Barrettin limakalvo voidaan myös abloida) - Kohortti A; ja (2) Barrettin ruokatorven matala- ja/tai korkea-asteisen dysplasian (BORN = Barrettin ruokatorven liittyvä neoplastia) potilailla ilman näkyvää (poistettavaa) leesiota - Kohortti B.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • Päätutkija:
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Martin Vašátko, MD
        • Alatutkija:
          • Michaela Nesrstová, MD
        • Alatutkija:
          • Erik Hasan Sukar, MD
        • Alatutkija:
          • Markéta Hermanová, MD
        • Alatutkija:
          • Igor Penka, MD
        • Alatutkija:
          • Pavel Štětka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Kohortti A:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuoden ikäinen suostumuksentekoaikana.
  2. Aikataulutettu ruokatorven poisto (esophagectomy) pahanlaatuisista tai hyvänlaatuisista indikaatioista.
  3. Sisältää tarpeeksi terveitä (tai Barrettin ruokatorven kanssa) kudoksia, jotka voidaan abloida (≥1 cm) EGAD-hoidolla.
  4. Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Kohortti B:

  1. Mies tai nainen ≥18 ja ≤70 vuoden ikäinen suostumuksentekoaikana.
  2. Dokumentoitu Barrettin ruokatorven (BE) diagnoosi LGD:llä tai HGD:llä, vahvistettu biopsianäytteen analyysillä.
  3. Ei näkyvää leesiota ruokatorvessa (sopiva endoskooppiseen resektioon).
  4. Aikataulutettu endoskooppinen hävityshoito (EET) Barrettin ruokatorvelle (BE) dysplasian kanssa.
  5. BE:hen vaikuttavan kudoksen pituus ≥1 cm ja ≤5 cm (endoskooppisesti mitattuna).
  6. Kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Halukkuus ja kyky noudattaa seurantavaatimuksia, mukaan lukien endoskopiat ja biopsiat.
  8. Kyky sietää ja ottaa suun kautta annettavaa protonipumpun estäjää (PPI).

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti A:

  1. Vakavat lääketieteelliset komorbiditeetit, jotka estävät ruokatorven poiston.
  2. Mikä tahansa lääketieteellinen tai tekninen tila, joka voi estää endoskopian kirurgisen ruokatorven poiston aikana leikkaavan kirurgin harkinnan mukaan.
  3. Mikä tahansa aiempi toimenpide, joka sisältää ruokatorven kudoksen resektion tai ablaation.
  4. Potilaat, joilla on säteilyhoidon jälkeinen kudosten epätäydellinen paraneminen kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat (tai ovat olleet) fotodynaamisessa hoidossa.
  6. Korkean kirurgisen riskin koehenkilöt, joissa minkä tahansa viiveen ruokatorven poistoleikkauksessa voi, pääasiantutkijan mielestä, lisätä haittatapahtuman (AE) / vakavan haittatapahtuman (SAE) riskiä.
  7. Ruokatorven ahtauman läsnäolo, joka estää endoskoopin tai tutkittavan kateterin kulkemisen.
  8. Mikä tahansa anatominen poikkeavuus (kuten, mutta ei rajoittuen, ruokatorven laajentuma), joka tutkijan harkinnan mukaan voi estää laserablaation.
  9. Ruokatorven laskimolaajentumien (varices) läsnäolo ruokatorvessa.
  10. Vakavan verenvuodon tai vakavan tulehduksen läsnäolo EGAD-endoskopian aikana.
  11. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisyä.
  12. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) noudattamisen.
  13. Potilaan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Kohortti B:

  1. Vakavat lääketieteelliset komorbiditeetit, jotka estävät endoskopian, tai useat komorbiditeetit, jotka asettavat potilaan riskiin tai muuten sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen.
  2. Aiempi rintakehän sädehoito.
  3. Aiempi endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) / endoskooppinen alimukozan dissektio (ESD) ruokatorvessa.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan läpikäymässä tai joilla on ollut aiempi ablaatiohoito ruokatorvessa (esim. fotodynaaminen terapia (PDT), moninapainen elektrokogulaatio (MPEC), argonplasman kogulaatio (APC), laserhoito, radio-taajuusablaatio (RFA)).
  5. Ruokatorven ahtauman läsnäolo, joka estää endoskoopin tai tutkittavan kateterin kulkemisen.
  6. Aktiivinen ruokatorven tulehdus (esophagitis).
  7. Ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumat (varices).
  8. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu porttipaineen kohotus.
  9. Koehenkilö, jolla on diagnosoitu maksakirroosi.
  10. Vakavan verenvuodon tai vakavan tulehduksen läsnäolo kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
  11. Antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien käyttö, joita ei voida lopettaa 5 päivää ennen toimenpidettä.
  12. Aktiivinen systeeminen infektio tai maligniteetti.
  13. Anamneesissä ruokatorven poisto (esophagectomy).
  14. Anamneesissä paikallisesti edistynyt (>T1a) ruokatorvensyöpä, jota on hoidettu endoskooppisesti/kemoradioterapialla.
  15. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä (esim. hallitsematon koagulopatia).
  16. Samanaikainen kemoterapia.
  17. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisyä.
  18. Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai CIP:n noudattamisen.
  19. Potilaan kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  20. Tunnettu anamneesi ratkaisemattomasta lääke- tai alkoholiriippuvuudesta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai seurata ohjeita, hallitsematon psykiatrinen sairaus (mukaan lukien äskettäinen sairaalahoito psykiatrisessa osastossa, psykoottinen häiriö, keskivaikea tai vaikea masennus, laittomien aineiden väärinkäyttö) tai mikä tahansa psykiatrinen diagnoosi, joka sijoittajan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
  21. Samanaikainen osallistuminen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen kokeiluun, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
  22. Koehenkilö, joka ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan tutkimuskäyntejä ja muita tutkimustoimenpiteitä protokollan vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen Gastrointestinalinen Ablaatiolaitteisto (EGAD)
Eri laserenergian annosten käyttö ruokatorven limakalvon ablatiossa Digma-järjestelmällä ja EGAD-menettelyllä (Kohortti A), jota seuraa optimaalisen annoksen käyttö BE-potilaiden hoidossa, joilla on LGD tai HGD ilman näkyvää muutosta (Kohortti B).
Laite: Endoskooppinen Gastrointestinaalinen Ablaatiolaite (EGAD)
Erisuuruisten laserienergian annosten soveltaminen ruokatorven limakalvon abloidessa Digma-järjestelmällä ja EGAD-toimenpiteellä (Kohortti A), jota seuraa optimaalisen annoksen soveltaminen BE-potilaiden hoidossa, joilla on LGD tai HDG ilman näkyvää muutosta (Kohortti B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti A: Vakavien välittömien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Kohortti A: Vakavien välittömien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, jotka liittyvät suoraan EGAD-toimenpiteeseen (ruokatorven perforaatio, verenvuoto, potilaan hemodynaaminen tai hengityselimistön dekompensaatiotoimenpiteen aikana tai kuolema toimenpiteen jälkeen).
Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Kohortti B: Välittömien vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Kohortti B: Välittömien vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (mukaan lukien ruokatorven perforaatio, verenvuoto, potilaan hemodynaaminen tai hengityselimistön dekompensaatiotoimenpiteen aikana tai kuolema toimenpiteen jälkeen, ruokatorven ahtauma-aste ablaation jälkeen).
Päivä 1
Kohortti B: Myöhäisten vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 10-12 kuukauden seuranta, kunkin käynnin ja toimenpiteen jälkeen
Kohortti B: Myöhäisten vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien ruokatorven perforaatio, verenvuoto, potilaan hemodynaaminen tai hengityselimistön dekompensaatiotoimenpiteen aikana tai kuolema toimenpiteen jälkeen, ruokatorven ahtauma-ablaation jälkeen). Käytetään erityisesti suunniteltua kyselylomaketta.
10-12 kuukauden seuranta, kunkin käynnin ja toimenpiteen jälkeen
Kohortti A: Ablaation annosvastevaikutukset limakalvokudokseen
Aikaikkuna: Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Kohortti A: Ablaation annosvastevaikutukset limakalvokudokseen (arvioitu histopatologisella limakalvon tuhoamisen (koagulaationekroosi) arvioinnilla).
Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Kohortti B: Dysplasiatason ja näkyvän BE-segmentin hävittäminen
Aikaikkuna: 10-12 kuukauden seuranta, jokaisella seurantakäynnillä
Kohortti B: Dysplasia-tason ja makroskooppisesti arvioidun BE:n näkyvän segmentin hävittäminen.
10-12 kuukauden seuranta, jokaisella seurantakäynnillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (Kohortti A+B)
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikkien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys.
Päivä 1
Maksimaalinen ablatiokyvyisyys (kohortti A)
Aikaikkuna: Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Enimmäisablaatiosyvyyden arviointi. Histologian luokittelu suoritetaan hyväksyttyjen histologisten pisteytysjärjestelmien mukaisesti, kuten kuvattu van Munster SM ym. Endoscopy 2021,53,1162-1168, jossa lämpövahinko pisteytettiin puolikvantitatiivisesti ja kudosvaurion osuus laskettiin (lämpömuutosten syvyys / kokonaiskudospaksuus).
Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Maksimaalinen ablatiovolyymi (kohortti A)
Aikaikkuna: Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Enimmäisablatiovolyymin arviointi. Esofagektomian jälkeen kaikki poistetut ablaatiokudokset lähetetään histopatologiseen analyysiin. EGAD-hoidon ablatiokohtien analyysi ablatiotulosten arvioimiseksi (kuten limakalvon ablatiomäärän ja tunkeutumissyvyyden) suoritetaan ennalta määritellyn histologisen protokollan ja kriteerin mukaisesti.
Päivä 1, ESOPHAGECTOMY-leikkaus
Hoitojen annosvastevaikutus tunkeutumissyvyyteen. (kohortti A)
Aikaikkuna: Päivä 1, ESOPHAGEKTOMIA-leikkaus
Arvioidaan hoidon annosriippuvainen vaikutus tunkeutumissyvyyteen tarkastelemalla, kuinka erilaiset terapian käytön intensiteetit tai annokset vaikuttavat siihen, kuinka syvälle hoito tunkeutuu kudokseen, jotta voidaan arvioida annoksen, tehon ja liiallisen hoidon mahdollisten riskien välistä suhdetta. Histologian luokittelu suoritetaan hyväksyttyjen histologisten pisteytysluokitusten mukaisesti, kuten kuvattu van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168, jossa lämpövamma pisteytettiin puolikvantitatiivisesti ja kudosvaurion osuus laskettiin (lämpömuutosten syvyys / kokonaiskudos paksuus).
Päivä 1, ESOPHAGEKTOMIA-leikkaus
Kollateraalin vaikutuksen arviointi histopatologisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: 10–12 kuukauden seuranta tai kun Barrettin ruokatorven hävitys on saavutettu
Toissijaisten vaikutusten arviointi, jossa histopatologista tutkimusta käytetään arvioimaan ei-toivottujen muutosten laajuutta kudosalueen ulkopuolella sen määrittämiseksi, onko toimenpide aiheuttanut vahinkoa ympäröiville rakenteille tai muita ennakoimattomia kudosreaktioita.
10–12 kuukauden seuranta tai kun Barrettin ruokatorven hävitys on saavutettu
Täydellisen dysplasian hävityksen määrä (kohortti B)
Aikaikkuna: 10-12 kuukauden seuranta
Dysplasian täydellisen hävittämisen aste, jossa arvioidaan, missä määrin kaikki limakalvon dysplastiset muutokset on täysin poistettu tai korvattu normaalilla epitelillä hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida hoidon kokonaistehokkuutta ja minimoida pysyvien tai toistuvien esiasteisten muutosten riski.
10-12 kuukauden seuranta
Suoliston metaplasian hävitysnopeus. (kohortti B)
Aikaikkuna: 10-12 kuukauden seuranta
Suoliston metaplasian hävittämisen aste, joka valvoo, kuinka paljon patologisesti muuttunutta limakalvoa on onnistuneesti poistettu tai korvattu normaaliin epiteeliin hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida terapian tehokkuutta ja pitkäaikaisen remission todennäköisyyttä.
10-12 kuukauden seuranta
Makroskooppisesti näkyvän BE-segmentin hävittäminen.
Aikaikkuna: 10–12 kuukauden seuranta
Makroskooppisesti näkyvän Barrettin ruokatorven hävittäminen, jossa arvioidaan kaikkien selvästi muuttuneiden limakalvoalueiden täydellinen poisto varmistaen, että patologinen epiteeli on hoidettu kokonaisuudessaan eikä jäljellä ole jäämämuutoksia.
10–12 kuukauden seuranta
Arviot leesioablatiosta - turvallinen marginaalialue.
Aikaikkuna: 10-12 kuukauden seuranta
Arvio leesioablaatiosta, keskittyen pääasiassa turvamarginaalin kokoon ja yhtenäisyyteen varmistaakseen, että hoidettu alue riittävästi ylittää leesion rajat ja minimoi vaikutuksen puutteellisen poistamisen riskin.
10-12 kuukauden seuranta
Menetelmän teknisen puolen arviointi - aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Menettelyn teknisen ajan arviointi (minuutteina tai tunteina), erityisesti tarvittavan ajan arviointi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Digma Medical Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLD-014-BE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tähän tutkimukseen liittyvä tieto, jota ei ole aiemmin julkaistu, katsotaan luottamukselliseksi tiedoksi. Tämä luottamuksellinen tieto pysyy yksinomaan Digma Medical Ltd.:n omaisuutena; sitä ei saa paljastaa muille ilman Digma Medical Ltd.:n kirjallista suostumusta, eikä sitä saa käyttää muuhun kuin tämän tutkimuksen suorittamiseen (katso myös kliinisen tutkimuksen sopimus). Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva tutkija on velvollinen tarjoamaan rahoittajalle täydelliset testitulokset ja kaikki tutkimuksesta saatavat tiedot.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa