Digma System First in Human (FIH)-undersøgelse

Inklusionskriterier:

Kohorte A:

1. Mand eller kvinde ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
2. Planlagt til at gennemgå esophagektomi for maligne eller benigne indikationer.
3. Indeholder tilstrækkeligt sundt (eller med BE) væv til at kunne ablades (≥1 cm) til EGAD-behandling.
4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Kohorte B:

1. Mand eller kvinde ≥18 og ≤70 år på tidspunktet for samtykke.
2. Dokumenteret diagnose af Barrett's esofagus (BE) med LGD eller HGD, bekræftet ved biopsiprøveanalyse.
3. Ingen synlig læsion i spiserøret (egnet til endoskopisk resektion).
4. Planlagt til at gennemgå endoskopisk eradikationsbehandling (EET) for Barrett's esofagus (BE) med dysplasi.
5. BE-berørt vævslængde ≥1 cm og ≤5 cm (målt endoskopisk).
6. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
7. Villighed og evne til at overholde opfølgningskrav, inklusive endoskopier og biopsier.
8. Evne til at tolerere og indtage oral protonpumpehæmmer (PPI)-medicin.

Eksklusionskriterier:

Kohorte A:

1. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der forhindrer esophagektomi.
2. Enhver medicinsk eller teknisk tilstand, der efter operatørkirurgens skøn kan forhindre endoskopi under kirurgisk esophagektomi.
3. Tidligere procedurer, der involverer esofageal vævsresektion eller ablation.
4. Patienter med ufuldstændig vævsheling efter strålebehandling i interesseområdet.
5. Personer, der gennemgår (eller har gennemgået) fotodynamisk terapi.
6. Personer med høj kirurgisk risiko, hvor enhver forsinkelse i esophagektomikirurgien efter PI's mening kan øge risikoen for bivirkning (AE) / alvorlig bivirkning (SAE).
7. Tilstedeværelse af esofageal striktur, der forhindrer passage af endoskopet eller undersøgelseskateteret.
8. Enhver anatomisk abnormalitet (såsom, men ikke begrænset til, esofageal dilatation), der efter undersøgerens skøn kan forhindre laserablation.
9. Tilstedeværelse af esofageale varicer i spiserøret.
10. Tilstedeværelse af alvorlig blødning eller alvorlig inflammation ved tidspunktet for EGAD-endoskopi.
11. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode.
12. Enhver lidelse, som efter undersøgerens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan (CIP).
13. Patientafvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Kohorte B:

1. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der forhindrer endoskopi eller flere komorbiditeter, der udsætter patienten for risiko eller på anden måde er uegnede til deltagelse i forsøget.
2. Tidligere strålebehandling i brystet.
3. Tidligere endoskopisk mukosaresektion (EMR) / endoskopisk submukosadissektion (ESD) i spiserøret.
4. Personer, der i øjeblikket gennemgår eller har gennemgået tidligere ablativ terapi i spiserøret (f.eks. fotodynamisk terapi (PDT), multipolar elektrokoagulation (MPEC), argonplasmakoagulation (APC), laserbehandling, radiofrekvensablation (RFA)).
5. Tilstedeværelse af esofageal striktur, der forhindrer passage af endoskopet eller undersøgelseskateteret.
6. Aktiv esofagitis.
7. Esofageale eller gastriske varicer.
8. Person diagnosticeret med portal hypertension.
9. Person diagnosticeret med levercirrose.
10. Tilstedeværelse af alvorlig blødning eller alvorlig inflammation i interesseområdet.
11. Brug af antikoagulantia eller antipladeagenter, der ikke kan stoppes 5 dage før proceduren.
12. Aktiv systemisk infektion eller malignitet.
13. Tidligere esophagektomi.
14. Tidligere lokalt fremskreden (>T1a) spiserørskræft behandlet endoskopisk/med kemoradioterapi.
15. Personer med kendte koagulationsforhold (f.eks. ukontrolleret koagulopati).
16. Samtidig kemoterapi.
17. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en tilstrækkelig præventionsmetode.
18. Enhver lidelse, som efter undersøgerens mening kan true deltagerens sikkerhed eller overholdelse af CIP'en.
19. Patientafvisning eller manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
20. Kendt historie med uopklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner, ukontrolleret psykisk sygdom (inklusive nylig indlæggelse til psykiatrisk behandling, psykose, moderat til svær depression, misbrug af illegale stoffer) eller enhver psykiatrisk diagnose, som efter undersøgerens mening ville udelukke deltagelse i studiet.
21. Samtidig tilmelding til et undersøgelseslægemiddel- eller -apparatforsøg, der klinisk interfererer med studiemål.
22. Person, der ikke er villig eller i stand til at overholde studiebesøg og andre studioprocedurer som krævet efter protokollen.