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Digma-System-Studie First in Human (FIH)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Digma Medical Ltd.

Erste am Menschen durchgeführte Pilotstudie zur Bewertung des endoskopischen gastrointestinalen Ablationsgeräts (EGAD) von Digma Medical in der Speiseröhre

Prospektive, offene, einarmige, frühe Machbarkeitsstudie (EFS) in 2 Patientenkohorten: Kohorte A - Dosisfindungs-/Dosis-Wirkungs-Studie bei Patienten mit verschiedenen Ätiologien, die sich einer Ösophagektomie unterziehen, und Kohorte B - Patienten mit Barrett-Ösophagus (BE) mit Low-Grade-Dysplasie (LGD) oder High-Grade-Dysplasie (HGD) ohne sichtbare (exzidierbare) Läsion. Dies ist eine Pilotstudie, die plant, bis zu 5 geeignete Patienten in der ersten Kohorte (A) und bis zu 15 Patienten in der zweiten Kohorte (B) der Studie einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienintervention bedeutet die Anwendung verschiedener Dosen von Laserenergie bei der Ablation der Ösophagusmukosa unter Verwendung des Digma-Systems und des Endoscopic Gastrointestinal Ablation Device (EGAD)-Verfahrens (Kohorte A), gefolgt von der Anwendung der optimalen Dosis zur Behandlung von Patienten mit BE mit Low-Grade-Dysplasie (LGD) oder High-Grade-Dysplasie (HDG) ohne sichtbare Läsion (Kohorte B).

EGAD ist ein proprietäres, kontrolliertes Laserabtragungssystem zur Behandlung endoluminaler Pathologien des Gastrointestinaltrakts. EGAD erreicht hohe Präzision durch ein einzigartiges optisches Design, das Laserenergie, Strahlgröße, Wellenlänge und Fokalebene steuert. Dies ermöglicht eine effektive Ablation, die auf die Mukosa vorselektierter Zielregionen beschränkt ist und eine breitere und tiefere Verletzung von gesundem Gewebe vermeidet. Das EGAD-Verfahren kann sicher in einem Standard-Endoskopie-Saal unter direkter endoskopischer Visualisierung durchgeführt werden. In dieser ersten Pilot-Machbarkeitsstudie am Menschen planen wir, die Machbarkeit von EGAD für die Erzielung einer Mukosaablation (1) in gesundem Ösophagusgewebe bei Patienten, die sich einer Ösophagektomie aufgrund von Speiseröhrenkrebs oder anderen Indikationen unterziehen (Barrett-Mukosa kann ebenfalls abgetragen werden) - Kohorte A; und (2) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus mit niedrig- und/oder hochgradiger Dysplasie (BORN = Barrett's Oesophagus-Related Neoplasia) ohne sichtbare (exzidierbare) Läsion - Kohorte B zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • Hauptermittler:
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Vašátko, MD
        • Unterermittler:
          • Michaela Jurčišinová, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Geplanter Ösophagektomie wegen maligner oder benigner Indikationen.
  3. Ausreichend gesundes (oder mit BE) Gewebe vorhanden, das für die EGAD-Behandlung abladierbar ist (≥1 cm).
  4. Fähig, schriftliche Einwilligung zu geben.

Kohorte B:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 und ≤70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Dokumentierte Diagnose von Barrett-Ösophagus (BE) mit LGD oder HGD, bestätigt durch Biopsieprobenanalyse.
  3. Keine sichtbare Läsion im Ösophagus (geeignet für endoskopische Resektion).
  4. Geplante endoskopische Eradikationstherapie (EET) bei Barrett-Ösophagus (BE) mit Dysplasie.
  5. Länge des BE-befallenen Gewebes ≥1 cm und ≤5 cm (endoskopisch gemessen).
  6. Fähig, schriftliche Einwilligung zu geben.
  7. Bereitschaft und Fähigkeit, den Nachuntersuchungsanforderungen zu entsprechen, einschließlich Endoskopien und Biopsien.
  8. Fähigkeit, orale Protonenpumpeninhibitor-Medikamente zu tolerieren und einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Kohorte A:

  1. Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Ösophagektomie ausschließen.
  2. Jegliche medizinische oder technische Bedingung, die nach Ermessen des Operateurs eine Endoskopie während der chirurgischen Ösophagektomie ausschließen könnte.
  3. Frühere Eingriffe mit Resektion oder Ablation von Ösophagusgewebe.
  4. Patienten mit unvollständiger Gewebeheilung nach Bestrahlung im Zielgebiet.
  5. Probanden, die sich einer photodynamischen Therapie unterziehen (oder unterzogen haben).
  6. Probanden mit hohem chirurgischem Risiko, bei denen jede Verzögerung der Ösophagektomie nach Ansicht des PI das Risiko für unerwünschte Ereignisse (AE) / schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) erhöhen könnte.
  7. Vorhandensein einer Ösophagusstenose, die das Vorschieben des Endoskops oder des Untersuchungskatheters verhindert.
  8. Jegliche anatomische Anomalie (wie, aber nicht beschränkt auf, Ösophagusdilatation), die nach Ermessen des Prüfers die Laserablation ausschließen könnte.
  9. Vorhandensein von Ösophagusvarizen im Ösophagus.
  10. Vorhandensein von schweren Blutungen oder schweren Entzündungen zum Zeitpunkt der EGAD-Endoskopie.
  11. Weibliche Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder gebärfähig sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  12. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des klinischen Untersuchungsplans (CIP) gefährden könnte.
  13. Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einwilligung zu geben.

Kohorte B:

  1. Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen, oder multiple Komorbiditäten, die den Patienten gefährden oder anderweitig für die Studienteilnahme ungeeignet machen.
  2. Frühere Strahlentherapie im Brustbereich.
  3. Frühere endoskopische Mukosaresektion (EMR) / endoskopische Submukosadissektion (ESD) im Ösophagus.
  4. Probanden, die derzeit eine ablative Therapie im Ösophagus erhalten oder früher erhalten haben (z.B. photodynamische Therapie (PDT), Multipolare Elektrokoagulation (MPEC), Argon-Plasma-Koagulation (APC), Lasertherapie, Radiofrequenzablation (RFA)).
  5. Vorhandensein einer Ösophagusstenose, die das Vorschieben des Endoskops oder des Untersuchungskatheters verhindert.
  6. Aktive Ösophagitis.
  7. Ösophagus- oder Magenvarizen.
  8. Proband mit diagnostizierter portaler Hypertension.
  9. Proband mit diagnostizierter Leberzirrhose.
  10. Vorhandensein von schweren Blutungen oder schweren Entzündungen im Zielgebiet.
  11. Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die nicht 5 Tage vor dem Eingriff abgesetzt werden können.
  12. Aktive systemische Infektion oder Malignität.
  13. Anamnese einer Ösophagektomie.
  14. Anamnese von lokal fortgeschrittenem (>T1a) Ösophaguskarzinom, endoskopisch/ durch Chemoradiotherapie behandelt.
  15. Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (z.B. unkontrollierte Koagulopathie).
  16. Gleichzeitige Chemotherapie.
  17. Weibliche Personen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder gebärfähig sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  18. Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des CIP gefährden könnte.
  19. Verweigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einwilligung zu geben.
  20. Bekannte Anamnese von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen, einschränken würde, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (einschließlich kürzlicher stationärer psychiatrischer Behandlung, Psychose, mittelschwere bis schwere Depression, illegaler Substanzmissbrauch) oder jegliche psychiatrische Diagnose, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  21. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.
  22. Proband, der nicht bereit oder in der Lage ist, den Studienbesuchen und anderen Studienprozeduren gemäß Protokoll zu entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisches gastrointestinales Ablationsgerät (EGAD)
Anwendung verschiedener Dosen von Laserenergie bei der Ablation der Ösophagusmukosa unter Verwendung des Digma-Systems und des EGAD-Verfahrens (Kohorte A), gefolgt von der Anwendung der optimalen Dosis zur Behandlung von Patienten mit BE mit LGD oder HDG ohne sichtbare Läsion (Kohorte B).
Gerät: Endoskopisches Gastrointestinales Ablationsgerät (EGAD)
Anwendung verschiedener Dosen von Laserenergie bei der Ablation der Ösophagusmukosa unter Verwendung des Digma-Systems und des EGAD-Verfahrens (Kohorte A), gefolgt von der Anwendung der optimalen Dosis zur Behandlung von Patienten mit BE mit LGD oder HDG ohne sichtbare Läsion (Kohorte B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Inzidenz schwerer unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Kohorte A: Inzidenz schwerwiegender unmittelbarer unerwünschter Ereignisse (UEs), die direkt mit dem EGAD-Verfahren assoziiert sind (Ösophagusperforation, Blutung, hämodynamische oder respiratorische Dekompensation des Patienten während des Verfahrens oder Tod nach dem Verfahren).
Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Kohorte B: Inzidenz sofortiger schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
Kohorte B: Inzidenz unmittelbar schwerer unerwünschter Ereignisse (einschließlich Ösophagusperforation, Blutung, hämodynamischer oder respiratorischer Dekompensation des Patienten während des Eingriffs oder Tod nach dem Eingriff, Ösophagusstrikturrate nach der Ablation).
Tag 1
Kohorte B: Inzidenz schwerer Spät-Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10-12 Monate Nachbeobachtung, nach jedem Besuch und jedem Eingriff
Kohorte B: Inzidenz schwerer Spät-NE (einschließlich Ösophagusperforation, Blutung, hämodynamischer oder respiratorischer Dekompensation des Patienten während des Eingriffs oder Tod nach dem Eingriff, Ösophagusstrikturrate nach der Ablation). Ein speziell entwickelter Fragebogen wird verwendet.
10-12 Monate Nachbeobachtung, nach jedem Besuch und jedem Eingriff
Kohorte A: Dosis-Wirkungs-Effekte der Ablation auf Schleimhautgewebe
Zeitfenster: Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Kohorte A: Dosis-Wirkungs-Effekte der Ablation auf Schleimhautgewebe (bewertet durch histopathologische Beurteilung der Schleimhautausrottung (Koagulationsnekrose)).
Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Kohorte B: Auslöschung des Dysplasiegrads und des sichtbaren Segments von BE
Zeitfenster: 10-12 Monate Nachuntersuchung, bei jedem Nachuntersuchungstermin
Kohorte B: Ausrottung des Dysplasiegrads und des makroskopisch beurteilten sichtbaren Segments des Barrett-Ösophagus.
10-12 Monate Nachuntersuchung, bei jedem Nachuntersuchungstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Eingriff (Kohorte A+B)
Zeitfenster: Tag 1
Inzidenz jeglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Tag 1
Maximale Ablationstiefe (Kohorte A)
Zeitfenster: Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Bewertung der maximalen Ablationstiefe. Die histologische Graduierung ist gemäß akzeptierten histologischen Score-Graduierungen durchzuführen, wie sie beispielsweise in van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168 dargestellt sind, wobei thermische Verletzungen semiquantitativ bewertet und der Anteil der Gewebeschädigung berechnet wurde (Tiefe der thermischen Veränderungen / gesamte Gewebedicke).
Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Maximales Ablationsvolumen (Kohorte A)
Zeitfenster: Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Bewertung des maximalen Ablationsvolumens. Nach der Ösophagektomie wird das gesamte resezierte ablationsbehandelte Gewebe zur histopathologischen Analyse eingereicht. Die Analyse der EGAD-Behandlungsablationstellen zur Bewertung der Ablationsergebnisse (wie das Ausmaß der Schleimhautablation und die Eindringtiefe) erfolgt gemäß einem vordefinierten histologischen Protokoll und Kriterium.
Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Dosis-Wirkungs-Beziehung der Behandlung(en) auf die Eindringtiefe. (Kohorte A)
Zeitfenster: Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Bewertung der dosisabhängigen Wirkung der Behandlung auf die Eindringtiefe, bei der untersucht wird, wie verschiedene Intensitäten oder Dosen der verwendeten Therapie das Ausmaß beeinflussen, in dem die Behandlung das Gewebe durchdringt, um die Beziehung zwischen Dosis, Wirksamkeit und den potenziellen Risiken einer übermäßigen Behandlung zu beurteilen. Die histologische Graduierung erfolgt gemäß anerkannten histologischen Score-Graduierungen, wie z. B. in van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168 dargestellt, wobei thermische Verletzungen semiquantitativ bewertet und der Anteil der Gewebeverletzung berechnet wurde (Tiefe der thermischen Veränderungen / Gesamtgewebedicke).
Tag 1, ÖSOPHAGEKTOMIE-Operation
Bewertung der Kollateralschädigung durch histopathologische Untersuchung.
Zeitfenster: 10-12 Monate Follow-up oder wenn die Ausrottung von BE erreicht ist
Beurteilung von Sekundäreffekten, bei der die histopathologische Untersuchung verwendet wird, um das Ausmaß unerwünschter Veränderungen in Geweben außerhalb des Zielbereichs zu bewerten, um festzustellen, ob der Eingriff Schäden an umliegenden Strukturen oder andere unvorhergesehene Gewebereaktionen verursacht hat.
10-12 Monate Follow-up oder wenn die Ausrottung von BE erreicht ist
Rate der vollständigen Auslöschung von Dysplasie (Kohorte B)
Zeitfenster: 10-12 Monate Nachbeobachtung
Das Ausmaß der vollständigen Beseitigung von Dysplasie, das bewertet, inwieweit alle dysplastischen Veränderungen in der Schleimhaut nach der Behandlung vollständig entfernt oder durch normales Epithel ersetzt wurden, um die Gesamtwirksamkeit der Therapie zu bewerten und das Risiko von persistierenden oder wiederkehrenden präkanzerösen Läsionen zu minimieren.
10-12 Monate Nachbeobachtung
Rate der Ausrottung der intestinalen Metaplasie. (Kohorte B)
Zeitfenster: 10-12 Monate Nachbeobachtung
Das Ausmaß der Eradikation der intestinalen Metaplasie, welches überwacht, wie viel der pathologisch veränderten Schleimhaut nach der Behandlung erfolgreich entfernt oder durch normales Epithel ersetzt wurde, um die Wirksamkeit der Therapie und die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Remission zu beurteilen.
10-12 Monate Nachbeobachtung
Eradikation des makroskopisch sichtbaren Segments von BE.
Zeitfenster: 10-12 Monate Follow-up
Eradikation makroskopisch sichtbaren Barrett-Ösophagus, bei der die vollständige Entfernung aller eindeutig veränderten Schleimhautbereiche bewertet wird, um sicherzustellen, dass das pathologische Epithel vollständig behandelt wurde und keine fokalen Restveränderungen verbleiben.
10-12 Monate Follow-up
Beurteilungen der Läsionsablation - sicherer Randbereich.
Zeitfenster: 10-12 Monate Nachbeobachtung
Bewertung der Läsionsablation, wobei der Schwerpunkt primär auf der Größe und Konsistenz des Sicherheitsabstands liegt, um sicherzustellen, dass der behandelte Bereich die Grenzen der Läsion ausreichend überschreitet und das Risiko einer unvollständigen Entfernung minimiert.
10-12 Monate Nachbeobachtung
Bewertung technischer Aspekte des Verfahrens - Zeit
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der technischen Zeit des Verfahrens (Minuten oder Stunden), insbesondere die benötigte Zeit bewertend.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-014-BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Informationen zu dieser Studie, die zuvor nicht veröffentlicht wurden, gelten als vertrauliche Informationen. Diese vertraulichen Informationen bleiben das alleinige Eigentum der Digma Medical Ltd.; sie dürfen ohne schriftliche Zustimmung der Digma Medical Ltd. nicht an Dritte weitergegeben werden und dürfen nur für die Durchführung dieser Studie verwendet werden (siehe auch Clinical Trial Agreement). Jeder an dieser Studie beteiligte Prüfer ist verpflichtet, dem Sponsor die vollständigen Testergebnisse und alle aus der Studie gewonnenen Daten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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